PharmaMar ha anunciado que la FDA aprueba conceder la designación de orphan drug a Lurbinectedina para la indicación de cáncer de pulmón microcítico.
La Oficina de Productos de Medicamentos Huérfanos de la FDA concede estatus de “huérfano” para apoyar el desarrollo de medicamentos para el diagnóstico, prevención o tratamiento seguro y eficaz de enfermedades que afectan a menos de 200.000 personas en Estados Unidos. La designación de medicamento huérfano proporciona distintos beneficios, entre los que están un período de siete años de exclusividad de mercado si se aprueba el medicamento, créditos fiscales para ensayos clínicos y una exención de las tarifas de solicitud de autorización de comercialización del medicamento ante la FDA.
“Es una gran satisfacción recibir esta designación de medicamento huérfano, ya que subraya la gran necesidad de tratamientos innovadores y efectivos para este tipo de cáncer y reconoce los beneficios potenciales que lurbinectedina puede proporcionar a los pacientes con cáncer de pulmón microcítico", ha dicho Luis Mora, Director General de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar. "Recibir la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas es un hito regulatorio importante en el desarrollo de lurbinectedin", ha añadido.
Sobre PharmaMar y la lurbinectedina
PharmaMar es una compañía biofarmacéutica, especializada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de nuevos antitumorales de origen marino. PharmaMar tiene una cartera preclínica de compuestos y un potente programa de I+D. La compañía desarrolla y comercializa YONDELIS® en Europa y dispone de otros compuestos en desarrollo clínico para tumores sólidos y hematológicos: plitidepsina, lurbinectedina (PM1183), PM184 y PM14. PharmaMar es una compañía biofarmacéutica global con presencia en Alemania, Italia, Francia, Suiza, Reino Unido, Austria, Bélgica y EE.UU.
Lurbinectedina (PM1183) es un compuesto en investigación clínica que pertenece a los inhibidores de la enzima ARN polimerasa II, la cual es esencial para el proceso de transcripción. Por medio de la inhibición de la transcripción, el compuesto reduce la expresión de ciertos factores que están involucrados en la progresión del tumor y bloquea el sistema de reparación del ADN denominado NER. Esto finalmente induce la muerte de las células tumorales.
