Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización para la comercialización de los comprimidos Sovaldi® (sofosbuvir) 400 mg, un inhibidor de la polimerasa análogo nucleótido oral de administración diaria para el tratamiento de la infección de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos, en combinación con los agentes antivirales (ribavirina (RBV) e interferón alpha pegilado (peg-IFN)). La autorización para la comercialización de hoy sucede a la evaluación acelerada de la Agencia Europea de Medicamentos, una designación que se concede a nuevos fármacos con un interés público sanitario importante y permite la comercialización de Sovaldi en todos los 28 países miembro de la Unión Europea (UE).

Sovaldi se ha estudiado en el virus de la hepatitis C (VHC) de 1-6. La eficacia de Sovaldi se ha establecido en pacientes con genotipos 1-4, en aquellos a la espera de un transplante de hígado y con co-infección VHC/VIH. Los datos clínicos que respaldan el uso de Sovaldi en pacientes con genotipos 5 y 6 son limitados. A continuación se detallan los regimenes y duración de tratamiento de la terapia de combinación de Sovaldi en pacientes con VHC monoinfectados o VHC/VIH-1 co-infectados:

 

 

 

 

 

Grupo de pacientes

 

Tratamiento

 

Duración

HCC genotipo 1, 4, 5 o 6

 

Sovaldi + RBV + peg-IFN

 

12 semanas

 

Sovaldi + RBV

 

Solo para pacientes no aptos o intolerantes a peg-IFN

 

24 semanas

HCC genotipo 2

 

Sovaldi + RBV

 

12 semanas

HCC genotipo 3

 

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Sovaldi + RBV + peg-IFN

Sovaldi + RBV

 

12 semanas

24 semanas

Pacientes con HCC a la espera de transplante de hígado

 

Sovaldi + RBV

 

Hasta transplante de hígado

No se recomienda la monoterapia. El resumen de las características de los productos está disponible en www.ema.europa.eu.

“A diferencia de muchas enfermedades crónicas, la hepatitis C tiene cura. No obstante, por diversas razones, los pacientes con VHC no han conseguido una cura y con frecuencia evolucionan a una enfermedad hepática en fase terminal o a cáncer de hígado”, afirma Graham Foster, MD, Profesor de Hepatología de Queen Mary University of London. “Con elevados índices de curación en una amplia variedad de pacientes y una duración corta del tratamiento, Sovaldi es un esperado avance terapéutico que aumentará el número de pacientes que se pueden tratar y en última instancia, curarse”.

Aproximadamente nueve millones de personas en Europa están infectadas con VHC, la principal causa de cáncer de hígado y transplante de hígado. La carga social, clínica y económica del VHC sin tratar es notable, relacionándose directamente los costes de la asistencia sanitaria del VHC con la gravedad de la enfermedad. El actual estándar de tratamiento para el VHC es hasta 48 semanas de terapia con un régimen que contiene interferón pegilado (peg-IFN)/ribavirina (RBV), que podría no ser apto para ciertos tipos de pacientes.

“La autorización para la comercialización de Sovaldi es un importante paso adelante para el tratamiento de la hepatitis C en Europa, lo que acerca la oportunidad de curarse a muchos más pacientes”, afirma John C. Martin, PhD, Presidente del Consejo de Administración y CEO de Gilead Sciences. “Estamos comprometidos en colaborar con los gobiernos locales y los sistemas sanitarios para que Sovaldi esté disponible en Europa lo más rápidamente posible”.

La autorización de la Comisión Europeas para la comercialización de Sovaldi está respaldada principalmente por los datos de cuatro estudios de fase 3, NEUTRINO, FISSION, POSITRON y FUSION, que evaluaron 12 o 16 semanas de tratamiento con Sovaldi, en los que fue superior o no inferior a las opciones de tratamiento disponibles en la actualidad de RBV/peg-IFN o a los controles históricos, basándose en la proporción de pacientes que han logrado una respuesta virológica sostenida (VHC sin detectar) 12 semanas después de finalizar el tratamiento (SVR12). Los pacientes que consiguieron SVR12 se consideran curados de VHC. Los participantes en el ensayo a los que les fue administrado un tratamiento a base de Sovaldi consiguieron índices SVR12 de entre el 50 y el 90 por ciento. Para conocer todos los detalles del estudio, véase la sección Summary of Product Characteristics en www.ema.europa.eu.

Durante la revisión normativa, los datos de dos estudios adicionales de fase 3, VALENCE y PHOTON-1, se incorporaron a la solicitud para la autorización En el estudio VALENCE, los pacientes con infección VHC de genotipo 3 fueron tratados con Sovaldi y RBV durante 24 semanas. El estudio PHOTON-1 evaluó Sovaldi y RBV durante 12 semanas en pacientes con infección VHC de genotipo 2 coinfectados con VIH-1 y durante 24 semanas en pacientes con VHC de genotipos 1 ó 3 coinfectados con VIH-1. En todos los estudios de fase 3 de Sovaldi, no se detectó resistencia viral al fármaco entre pacientes que recayeron tras finalizar el tratamiento.

Hasta la fecha, aproximadamente 3.000 pacientes han recibido al menos una dosis de Sovaldi en los estudios de fase 2 ó 3. El tratamiento combinado con Sovaldi ha sido bien tolerado en los estudios clínicos. Los episodios adversos fueron por lo general leves y hubo pocas interrupciones de tratamiento debido a estos episodios adversos. Los episodios adversos más frecuentes en consonancia con los perfiles de seguridad de peg-IFN y RBV se produjeron en al menos el 10% de los pacientes y fueron fatiga, dolor de cabeza, náuseas, insomnio, mareo, pruritos y anemia.

Sovaldi se aprobó en Estados Unidos el 6 de diciembre, 2013 y en Canadá el 13 de diciembre, 2013. Quedan solicitudes pendientes en Australia y Nueva Zealand, Suiza y Turquía.

Información de seguridad importante

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de sus excipientes.

Avisos especiales y precauciones de uso: Se debería consultar el resumen de las características del producto de los productos médicos prescritos conjuntamente antes de iniciar el tratamiento con Sovaldi. Cuando Sovaldi se utilice en combinación con RBV o peg-IFN/RBV, las mujeres en edad fértil y sus parejas masculinas deben usar  una forma de contracepción durante el tratamiento y durante el periodo de tiempo establecido en el Resumen de las Caracterísitcas del Producto de ribavirina. Consulte la información de prescripción para ribavirina para más información.

Uso con potentes inductores P-gp: los productos médicos que son potentes inductores de P glicoproteína (P gp) en el intestino (como por ejemplo, rifampina, hierba de San Juan [Hypericum perforatum], carbamazepina y fenitoína) pueden reducir notablemente la concentración en plasma, reduciendo así el efecto terapéutico de  Sovaldi. Dichos productos médicos no se deben usar con Sovaldi.

Puede consultar el Resumen de las Características del Producto en www.ema.europa.eu.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo la posibilidad de que médicos y pacientes no vean las ventajas de Sovaldi con respecto a otros tratamientos y por tanto, sean reticentes a la prescripción del producto o el riesgo de que los organismos pagadores públicos sean reticentes a aprobar o reembolsar el importe del producto. Además, las solicitudes de comercialización pendientes de Sovaldi en otros países puede no ser aprobada en los plazos previstos en la actualidad, o en ningún caso y en caso de que se concediera la autorización para la comercialización, podría haber considerables limitaciones en su uso. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2013, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

Sovaldi es una marca comercial registrada de Gilead Sciences, Inc., o sus empresas relacionadas.

Más información sobre Gilead Sciences, en el sitio web de la empresa en www.gilead.com, síganos en Twitter (@GileadSciences) o llame al departamento de Relaciones Públicas de Gilead en el teléfono 1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000.

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

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