La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos aprueba Sovaldi™ (sofosbuvir) de Gilead para el tratamiento de la hepatitis C crónica

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA en sus siglas en inglés) ha aprobado los comprimidos de 400 mg de Sovaldi™ (sofosbuvir), un inhibidor de la polimerasa análogo de nucleótido de una sola dosis diaria administrado de forma oral para el tratamiento de la infección por hepatitis C crónica (CHC en sus siglas en inglés) como componente de un tratamiento antiviral de combinación. La eficacia de Sovaldi ha sido establecida en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C (VHC) con los genotipos 1, 2, 3 ó 4, incluidos aquellos sujetos con carcinoma hepatocelular que reúnen los criterios de Milán (esperando un transplante de hígado) y aquellos con coinfección VHC/VIH-1. Los tratamientos recomendados y la duración del tratamiento para el tratamiento combinado con Sovaldi en pacientes con infección VHC o coinfectados con VHC/VIH-1 son los siguientes:

Sovaldi en combinación con ribavirina durante 24 semanas puede considerarse para pacientes CHC con infección de genotipo 1 que no son aptos para el tratamiento con interferón. Además, Sovaldi debería utilizarse en combinación con ribavirina para el tratamiento de pacientes CHC con carcinoma hepatocelular que están esperando un transplante de hígado durante hasta 48 semanas o hasta que se realice el transplante de hígado para prevenir una infección VHC después del transplante. El régimen de tratamiento, la duración y la respuesta a Sovaldi dependen del genotipo viral y de la población de pacientes, asociada a factores de línea de base. La monoterapia no está recomendada. Toda la información de prescripción estará disponible en www.Gilead.com.

La FDA ha otorgado a Sovaldi una revisión prioritaria y una designación de tratamiento revolucionario, que se otorga a aquellos medicamentos en fase de investigación que ofrecen importantes avances en el tratamiento con respecto a las opciones disponibles.

“Creo que Sovaldi tendrá un impacto notable sobre la salud pública al aumentar de forma significativa el número de norteamericanos que se curen de hepatitis C”, explica Ira Jacobson, MD, director de la división de gastroenterología y hepatología de Weill Cornell Medical College, de Nueva York y principal investigador de los ensayos clínicos con Sovaldi. “En estudios clínicos, Sovaldi en combinación con otros agentes consiguió unos índices altos de curación a la vez que redujo la duración del tratamiento a tan solo 12 semanas y redujo o eliminó por completo la necesidad de inyecciones de interferón, dependiendo del genotipo viral”.

La hepatitis C crónica afecta a aproximadamente 4 millones de personas en Estados Unidos, la mayoría de las cuales son “baby boomers”, es decir personas que nacieron entre los años 1945 y 1965. La enfermedad es la principal causa en la nación del cáncer de hígado y del transplante de hígado, y en los últimos años ha superado al VIH/SIDA como causa de muerte. El actual estándar de tratamiento para el VHC es hasta 48 semanas de terapia con un régimen que contiene interferón pegilado (peg-IFN)/ribavirina (RBV), que podría no ser apto para ciertos tipos de pacientes.

“Esperamos que Sovaldi marque el comienzo de una nueva era en el tratamiento de la hepatitis C. Gilead está orgulloso de haber desempeñado un papel importante en contribuir a este importante avance terapéutico y nos gustaría extender nuestro agradecimiento a muchos de los pacientes y médicos que se han asociado con nosotros en los estudios clínicos de Sovaldi”, comenta John C. Martin, PhD, presidente y CEO de Gilead Sciences.

La aprobación de Sovaldi está respaldada principalmente por los datos de cuatro estudios de fase 3, NEUTRINO, FISSION, POSITRON y FUSION, que evaluaron 12 o 16 semanas de tratamiento con Sovaldi combinado con RBV o RBV más peg-IFN. Tres de estos estudios evaluaron Sovaldi más RBV en pacientes con genotipos 2 ó 3 que bien no habían recibido tratamiento con anterioridad (FISSION), que ya habían recibido tratamiento con anterioridad (FUSION) o que eran intolerantes al peg-IFN, inadecuados o reticentes (POSITRON). NEUTRINO evaluó Sovaldi en combinación con Peg-IFN/RBV en pacientes que no habían recibido tratamiento con anterioridad con genotipos 1, 4, 5 ó 6. En estos estudios, la terapia con Sovaldi fue superior a los controles históricos (NEUTRINO y FUSION) o al placebo (POSITRON), o no inferior a las opciones de tratamiento disponibles actualmente (FISSION) basándose en la proporción de pacientes que han logrado una respuesta virológica sostenida (VHC sin detectar) 12 semanas después de finalizar el tratamiento (SVR12). Los pacientes que consiguieron SVR12 se consideran curados de VHC. Los participantes en el ensayo a los que les fue administrado un tratamiento a base de Sovaldi consiguieron índices SVR12 de entre el 50 y el 90 por ciento. Para conocer todos los detalles del estudio, véase la sección « Clinical Studies » de la información de prescripción.

Durante la revisión de la FDA, los datos de dos estudios adicionales de fase 3, VALENCE y PHOTON-1, se incorporaron a la NDA (autorización de nuevo fármaco) como resultado de su designación como fármaco revolucionario. En el estudio VALENCE, los pacientes con infección VHC de genotipo 3 fueron tratados con Sovaldi y RBV durante 24 semanas. El 84% de los pacientes de este estudio consiguieron SVR12. El estudio PHOTON-1 evaluó Sovaldi y RBV durante 12 semanas en pacientes con infección VHC de genotipo 2 coinfectados con VIH-1 y durante 24 semanas en pacientes con VHC de genotipos 1 ó 3 coinfectados con VIH-1. Los participantes del ensayo consiguieron índices SVR12 del 76 al 92%. En todos los estudios de fase 3 de Sovaldi, no se detectó resistencia viral al fármaco entre pacientes que recayeron tras finalizar el tratamiento.

Hasta la fecha, aproximadamente 3.000 pacientes han recibido al menos una dosis de Sovaldi en los estudios de fase 2 ó 3. El tratamiento combinado con Sovaldi ha sido bien tolerado en los estudios clínicos. Los episodios adversos fueron por lo general leves y hubo pocas interrupciones de tratamiento debido a estos episodios adversos. Los episodios adversos más frecuentes que se produjeron en al menos el 20% de los pacientes que recibieron Sovaldi en combinación con peg-IFN y RBV fueron: fatiga, dolor de cabeza, náuseas, insomnio y anemia; véase más abajo la información de seguridad importante en relación con las contraindicaciones, advertencias y precauciones, reacciones adversas e interacciones de fármacos.

El pasado 22 de noviembre, 2013, el Comité de de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emitió una opinión positiva sobre la solicitud de Gilead para la autorización de comercialización para Sovaldi. La opinión del CHMP se adoptó tras un procedimiento acelerado de revisión, que está reservado para aquellos medicamentos con un importante beneficio para la salud pública. Esta valoración no garantiza la aprobación de comercialización por parte de la Comisión Europea. Si llegara a aprobarse, Sovaldi podría estar disponible en la UE en el primer trimestre de 2014. Las solicitudes para la aprobación de comercialización de Sovaldi también están pendientes en Australia, Canadá, Nueva Zelanda, Suiza y Turquía.

El Dr. Jacobson es un consultor remunerado de Gilead.

El precio de compra al por mayor (WAC en sus siglas en inglés) de un frasco con 28 comprimidos de Sovaldi en Estados Unidos es de $28.000.

Programa de asistencia a pacientes en Estados Unidos

Gilead se compromete a garantizar que las personas que padecen hepatitis C puedan tener acceso a Sovaldi y ha lanzado Support Path™ (www.MySupportPath.com) para ofrecer asistencia a los pacientes que no están asegurados, que el seguro es insuficiente o que necesiten ayudas económicas para abonar el medicamento. El programa consiste en una oferta integrada de servicios de apoyo a pacientes y proveedores, que incluye:

• Acceso a gestores de cuidados dedicados para ayudar a los pacientes y a sus proveedores con necesidades relacionadas con los seguros, incluida la identificación de opciones de coberturas alternativas como programas de seguros federales (como Medicaid, Medicare) y bolsas de seguros para la salud.
• Educación y apoyo, incluido un servicio de apoyo de enfermería las 24 horas del día, los 7 días de la semana y la posibilidad para programar una visita de un educador clínico.
• El programa Sovaldi Co-pay Coupon, que proporciona asistencia de copago para algunos pacientes aptos con seguros privados que necesiten ayuda para abonar costes de medicamentos que corren de su cargo. La mayoría de los pacientes no abonarán más de $5 por copago. Las ayudas de copago pueden también aplicarse a deducibles y a obligaciones de co-seguros.
• Gilead proporcionará ayudas a la Fundación Patient Access Network (PAN), una organización independiente sin ánimo de lucro que ofrece asistencia a algunos pacientes aptos con seguros privados o con seguros federales que necesiten ayuda para cubrir los costes de medicamentos que corren de su cargo.
• El programa "Support Path Patient Asístanse" ofrecerá Sovaldi sin gasto alguno a algunos pacientes aptos con ninguna opción de seguro.

Para obtener más información acerca de cómo solicitar alguna de estas formas de asistencia visite el sitio www.MySupportPath.com o llame al 1-855-7MyPath (1-855-769-7284) entre las 9 a.m. y las 8 p.m. (hora del Este).

Disponibilidad mundial

Gilead se compromete a garantizar el acceso a Sovaldi en lugares con recursos limitados. La compañía está desarrollando un programa de acceso al tratamiento de la hepatitis C, que está concebido especialmente para aquellos países más afectados por el VHC. Toda la información de este programa será comunicada en los próximos meses.

Acerca de Sovaldi

Sovaldi es un inhibidor análogo del nucleótido oral de la enzima de la polimerasa VHC NS5B, que tiene un papel esencial en la replicación del VHC. Sovaldi es un agente de actuación directa, lo que supone que interfiere directamente con el ciclo de vida del VHC mediante la replicación viral. La duración y el régimen de tratamiento de Sovaldi dependen del genotipo viral y de la población de pacientes. La respuesta del tratamiento varía según huésped de línea de base y los factores virales. No se recomienda la monoterapia para el tratamiento de CHC.

Nota a los editores: se puede encontrar información adicional y multimedia en http://smp.businesswire.com/pages/fda-approves-sovaldi-sofosbuvir-400-mg-tablets-treatment-chronic-hepatitis.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Contraindicaciones

El tratamiento de Sovaldi en combinación con ribavirina o con peginterferón alfa plus ribavirina está contraindicado en mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas y en los hombres cuya pajera está embarazada por el riesgo de defectos de nacimiento y muertes fetales asociadas con ribavirina. Las contraindicaciones de peginterferón alfa y ribavirina también se aplican al tratamiento de combinación con Sovaldi. Consulte la información de prescripción de peginterferón alfa y ribavirina para una lista de sus contraindicaciones.

Advertencias y precauciones

• Embarazo: Uso de ribavirina o peginterferon alfa/ribavirina: No se debe iniciar el tratamiento con ribavirina a menos que se cuente con una prueba que confirme la ausencia de embarazo inmediatamente antes del inicio del tratamiento. Las mujeres en edad fértil y sus parejas masculinas deben usar dos formas de contracepción no hormonal y durante al menos seis meses después de que haya concluido el tratamiento. Se deben realizar pruebas de embarazo rutinarias durante este tiempo. Consulte la información de prescripción para ribavirina.
• Uso con potentes inductores P-gp: No se debe utilizar rifampina ni la hierba de San Juan con Sovaldi, ya que pueden reducir considerablemente las concentraciones de sofosbuvir en plasma, reduciendo así su efecto terapéutico.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más comunes (?20%, todo los tipos) para:

• Para la terapia de combinación de Sovaldi + peginterferón alfa + ribavirina fueron fatiga, dolor de cabeza, nauseas, insomnio y anemia
• Para la terapia de combinación de Sovaldi + ribavirina fueron fatiga y dolor de cabeza

Interacciones con otros fármacos

Además de rifampina y la hierba de San Juan, no se recomienda la administración conjunta de Sovaldi con carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifapentina y tipranavir/ritonavir. Dicha administración conjunta puede reducir la concentración de sofosbuvir, disminuyendo por tanto su efecto terapéutico.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo la posibilidad de que médicos y pacientes no vean las ventajas de Sovaldi con respecto a otros tratamientos y por tanto, sean reticentes a la prescripción del producto o el riesgo de que los organismos pagadores públicos sean reticentes a aprobar o reembolsar el importe del producto. Además, las solicitudes de comercialización pendientes de Sovaldi en la Unión Europea y otros países puede no ser aprobada en los plazos previstos en la actualidad, o en ningún caso y en caso de que se concediera la autorización para la comercialización, podría haber considerables limitaciones en su uso. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2013, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

La información completa sobre la prescripción en EE.UU. de Sovaldiestá disponible en www.Gilead.com

Sovaldiy Support Path son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc.

Más información sobre Gilead Sciences, en el sitio web de la empresa en www.gilead.com, síganos en Twitter (@GileadSciences) o llame al departamento de Relaciones Públicas de Gilead en el teléfono 1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000.

Fotos/Galería multimedia disponible: http://www.businesswire.com/multimedia/home/20131206005775/en/

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".