Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA en sus siglas en inglés) de Estados Unidos ha aceptado la revisión de la solicitud de nuevo fármaco de la empresa (NDA en sus siglas en inglés) para idelalisib, un inhibidor oral objetivado de PI3K delta, para el tratamiento del linfoma no-Hodgkin indolente (LNHi) refractario. La FDA ha concedido una revisión estándar para la NDA de LNHi y ha fijado una fecha objetivo de revisión según la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) el 11 de septiembre de 2014.
La NDA para LNHi, presentada el 11 de septiembre de 2013, viene avalada por el estudio de Fase 2 de único grupo (Estudio 101-09) que evalúa idelalisib en pacientes con LNHi que es refractario (no-responde) a rituximab y a un tratamiento de quimioterapia con un agente alquilante. Tras la presentación de la NDA de Gilead para LNHi, la FDA concedió a idelalisib la designación de “terapia innovadora” para la leucemia linfocítica crónica (LLC) recurrente. La FDA concede la designación de “terapia innovadora” a los candidatos a fármaco que pueden ofrecer importantes avances en el tratamiento con respecto a las opciones existentes. Gilead presentó una NDA para idelalisib para el tratamiento de LLC el 6 de diciembre de 2013.
Acerca de idelalisib
Idelalisib es un inhibidor oral en fase de investigación, objetivado, altamente selectivo de la fosfoinositida-3-quinasa (PI3K) delta. La señal PI3K delta es esencial para la activación, proliferación y supervivencia de los linfocitos B y es hiperactiva en muchos linfomas de células B. Idelalisib está siendo desarrollado tanto como un agente único como en combinación con terapias aprobadas y en investigación.
El programa de desarrollo clínico de Gilead para idelalisib en LNHi incluye el Estudio 101-109 en pacientes con mucha recidivia y dos estudios de Fase 3 de idelalisib en pacientes tratados con anterioridad. El programa de desarrollo en LLC incluye tres estudios de Fase 3 de idelalisib en pacientes tratados con anterioridad. La terapia de combinación con idelalisib y GS-9973, el nuevo inhibidor de la tirosina quinasa del bazo (Syk) de Gilead, está siendo estudiado en un ensayo de Fase 2 con pacientes con LLC recurrente o resistente, LNHi y otras neoplasias linfoides y hematológicas.
Más información sobre los estudios clínicos de idelalisib y otros agentes para el tratamiento del cáncer en investigación de Gilead en www.clinicaltrials.gov. Idelalisib y GS-9973 son productos en fase de investigación y su seguridad y eficacia aún no han sido determinados.
Acerca del linfoma no-Hodgkin indolente
El linfoma no- Hodgkin indolente (LNHi) incluye a un grupo de linfomas de crecimiento lento e incurables que reaparece tras al tratamiento y que pueden acarrear complicaciones potencialmente mortales como infecciones graves y fallo en la médula ósea. La mayoría de los pacientes con LNHi son diagnosticados en una fase avanzada de la enfermedad y la supervivencia media desde el momento inicial del diagnóstico de los pacientes con la forma más común de LNHi, el linfoma folicular, es de 8 a 10 años. Por el contrario, el pronóstico de los pacientes con LNHi refractario es menos alentador.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo el riesgo de que la FDA y otras agencias normativas podrían no aprobar idelalisib para el tratamiento de LNHi o LLC en los plazos previstos o no llegar a aprobarlo y todas las aprobaciones para la comercialización podrían contar con importantes limitaciones de uso. Además, otros estudios futuros de idelalisib, incluido en combinación con otros productos como GS-9973, pueden producir resultados desfavorables. Además, incluso en caso de ser aprobado, Gilead podría no ser capaz de comercializar con éxito idelalisib y podría adoptar la decisión estratégica de interrumpir su desarrollo en el caso de que, por ejemplo, la empresa considerara que la comercialización fuera difícil en relación con otras oportunidades de su cartera. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre de 2013, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Relaciones Públicas al teléfono 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.
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