MSD, conocido como Merck (NYSE:MRK) en Estados Unidos y Canadá, ha anunciado que el National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Reino Unido ha emitido un proyecto de recomendación, en forma de determinación de evaluación final (Final Appraisal Determination, FAD), que recomienda KEYTRUDA® (pembrolizumab) como opción de tratamiento de primera línea para adultos con melanoma metastásico o melanoma inoperable avanzado.
“Estamos encantados de que el gobierno de Reino Unido haya reconocido el valor de KEYTRUDA, y queremos agradecer al gobierno sus esfuerzos para garantizar que los pacientes en Reino Unido que padecen melanoma avanzado tengan acceso a KEYTRUDA lo antes posible”, afirma Deepak Khanna, vicepresidente sénior y presidente regional para Europa de MSD Oncology. “MSD ha demostrado su sólido compromiso para garantizar que KEYTRUDA estuviera disponible lo antes posible a los pacientes en Reino Unido y en todo el mundo. Desde la primera aprobación en Estados Unidos hace más de un año, KEYTRUDA ha sido aprobado en 39 países, incluida la UE”.
Además de la recomendación de hoy por parte del NICE para KEYTRUDA como opción de tratamiento de primera línea para adultos con melanoma avanzado, a principios de esta semana, NICE ha emitido una orientación definitiva que recomienda KEYTRUDA para el tratamiento del melanoma avanzado después de la progresión de la enfermedad con ipilimumab. KEYTRUDA fue el primer medicamento disponible a través del Programa de Acceso Rápido a Medicamentos del Reino Unido (Early Access to Medicines Scheme, EAMS), que se presentó en Reino Unido en 2014 para ayudar a que los pacientes con trastornos debilitantes y potencialmente mortales se pudieran beneficiar de tratamientos innovadores y prometedores antes de que se concediera la licencia europea.
“La disponibilidad de KEYTRUDA para el uso de primera línea en pacientes será muy bien recibida por la comunidad del melanoma”, comenta Gillian Nuttall, Fundador de Melanoma UK. “El melanoma avanzado es una enfermedad muy difícil de tratar de manera eficaz y éste tratamiento dará esperanza a muchos pacientes. Estamos encantados de que los pacientes puedan acceder a este tratamiento en los Servicios Sanitarios Nacionales y felicitamos a NICE por su rápida decisión”.
Obtener las aprobaciones de KEYTRUDA a escala mundial es un elemento esencial dentro de los esfuerzos de MSD para garantizar que el medicamento esté ampliamente disponible para pacientes elegibles con melanoma avanzado que necesiten nuevas opciones de tratamiento en todo el mundo. Hasta la fecha, KEYTRUDA ha sido aprobado para el tratamiento de algunos pacientes con melanoma avanzado por organismos normativos en Estados Unidos y la UE, así como en Australia, Canadá, Israel, Macao, Nueva Zelanda, Perú, Corea del Sur, Suiza, y Emiratos Árabes Unidos (EAU).
Acerca de KEYTRUDA® (pembrolizumab)
KEYTRUDA es un anticuerpo monoclonal humanizado que funciona al aumentar la capacidad del sistema inmunitario del organismo para ayudar a detectar y a luchar contra las células tumorales. KEYTRUDA bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos PD-L1 y PD-L2, y podría afectar tanto a las células tumorales como a las células sanas.
En la UE, KEYTRUDA está indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma avanzado (inoperable o metastásico) en adultos.
KEYTRUDA está indicado en Estados Unidos a una dosis de 2 mg/kg administrada como infusión intravenosa durante 30 minutos cada tres semanas para el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) cuyos tumores expresen PD-L1, tal y como determina el test aprobado por la FDA con progresión de la enfermedad que se someten a quimioterapia con platino o después de ella. Los pacientes con alteraciones tumorales genómicas EGFR o ALK deben tener progresión de la enfermedad con el tratamiento aprobado por la FDA para estas alteraciones antes de recibir KEYTRUDA. KEYTRUDA también está indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico o inoperable y progresión de la enfermedad tras ipilimumab y, si positivo a la mutación V600 de BRAF, un inhibidor de BRAF. En Estados Unidos, estas indicaciones están aprobadas en virtud de la política de aprobación acelerada en base a los datos de tasas de respuesta tumoral y la durabilidad de la respuesta; aún no se ha establecido una mejora en la supervivencia o en los síntomas relacionados con la enfermedad. La aprobación continua de esta indicación podría estar subordinada a una verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación.
Información de seguridad seleccionada para KEYTRUDA
Se detectó neumonitis en 12 (2,9 %) de 411 pacientes, incluidos casos de grado 2 o 3 en 8 (1,9 %) y 1 (0,2 %) pacientes, respectivamente, a los que se administró KEYTRUDA. Se supervisó a los pacientes por si había signos y síntomas de neumonitis. Se evaluó la neumonitis sospechosa mediante radiografías. Se administraron corticosteroides para neumonitis de grado 2 o superior. Se mantuvo KEYTRUDA para el grado 2; se interrumpió permanentemente la administración de KEYTRUDA para neumonitis de grado 3 y 4.
Se detectó colitis (incluida colitis microscópica) en 4 (1 %) de 411 pacientes, incluidos casos de grado 2 o 3 en 1 (0,2 %) y 2 (0,5 %) pacientes, respectivamente, a los que se administró KEYTRUDA. Se supervisó a los pacientes por si había signos y síntomas de colitis. Se administraron corticosteroides para colitis de grado 2 o superior. Se mantuvo KEYTRUDA para el grado 2 o 3; se interrumpió permanentemente la administración de KEYTRUDA para colitis de grado 4.
Se detectó hepatitis (incluida hepatitis autoinmune) en 2 (0,5 %) de 411 pacientes, incluidos casos de grado 4 en 1 (0,2 %) paciente, a los que se administró KEYTRUDA. Se supervisó a los pacientes para comprobar los cambios en la función hepática. Se administraron corticosteroides para hepatitis de grado 2 o superior y, según la gravedad de las elevaciones enzimáticas del hígado, se mantuvo o se interrumpió la administración de KEYTRUDA.
Se detectó hipofisitis en 2 (0, 5%) de 411 pacientes, incluido un caso de grado 2 en 1 y un caso de grado 4 en 1 (0,2 %) paciente, a los que se administró KEYTRUDA. Se supervisó a los pacientes por si había signos y síntomas de hipofisitis (incluido hipopituitarismo e insuficiencia suprarrenal). Se administraron corticosteroides para hipofisitis de grado 2 o superior. Se mantuvo KEYTRUDA para el grado 2; se mantuvo o interrumpió para grado 3; y se interrumpió permanentemente la administración de KEYTRUDA para la hipofisitis de grado 4.
Se detectó hipertiroidismo en 5 (1,2 %) de 411 pacientes, incluidos casos de grado 2 o 3 en 2 (0,5 %) y 1 (0,2 %) pacientes, respectivamente, a los que se administró KEYTRUDA. Se detectó hipertiroidismo en 34 (8,3 %) de 411 pacientes, incluido un caso de grado 3 en 1 (0,2 %) paciente, a los que se administró KEYTRUDA. Pueden surgir trastornos de la glándula tiroidea en cualquier momento durante el tratamiento. Se supervisó a los pacientes para ver si había cambios en la función de la glándula tiroidea (al principio del tratamiento, periódicamente durante el tratamiento y según se indicaba en la evaluación clínica) y para buscar signos y síntomas de trastornos de la glándula tiroidea. Se administraron corticosteroides para hipertiroidismo de grado 3 o superior. Se mantuvo KEYTRUDA para hipertiroidismo de grado 3; se interrumpió permanentemente la administración de KEYTRUDA para hipertiroidismo de grado 4. El hipertiroidismo aislado puede gestionarse con una terapia sustitutiva sin interrupción del tratamiento y sin corticosteroides.
La diabetes mellitus de tipo 1, incluida la cetoacidosis diabética, ha sido diagnóstica en pacientes a los que se administró KEYTRUDA. Se supervisó a los pacientes por si sufrían hiperglucemia u otros signos y síntomas de diabetes. Se administró insulina para la diabetes de tipo 1 y se mantuvo la administración de KEYTRUDA en casos de hiperglucemia grave hasta que se logró el control metabólico.
Se registró nefritis en 3 (0,7 %) pacientes, que consistía en un caso de nefritis autoinmune de grado 2 (0,2 %) y dos casos de nefritis intersticial con insuficiencia renal (0,5 %), una de grado 3 y otra de grado 4. Se supervisó a los pacientes para comprobar los cambios en la función renal. Se administraron corticosteroides para nefritis de grado 2 o superior. Se mantuvo KEYTRUDA para el grado 2; se interrumpió permanentemente la administración de KEYTRUDA para nefritis de grado 3 y 4.
Pueden producirse otras reacciones adversas importantes desde el punto de vista clínico, de origen inmunológico. Las siguientes reacciones adversas importantes desde el punto de vista clínico, de origen inmunológico, se produjeron en pacientes tratados con KEYTRUDA: dermatitis exfoliativa, uveítis, artritis, miositis, pancreatitis, anemia hemolítica, crisis parciales en un paciente con focos de inflamación en parénquima cerebral, dermatitis grave, incluido penfigoide ampolloso, síndrome miasténico, neuritis óptica y rabdomiólisis.
En caso de sospecha de reacciones adversas de origen inmunológico, ha de garantizarse una evaluación adecuada para confirmar la etiología o descartar otras causas. Según la gravedad de la reacción adversa, se mantiene el tratamiento con KEYTRUDA y se administran corticosteroides. Si mejora la reacción adversa al grado 1 o inferior, se inicia la reducción de los corticosteroides y sigue reduciéndose al menos durante 1 mes. Se reinicia la administración de KEYTRUDA si la reacción adversa se mantiene en grado 1 o inferior. Se interrumpe la administración de KEYTRUDA en caso de reacción adversa de origen inmunológico grave o de grado 3 que se repita y en caso de reacción adversa de origen inmunológico que suponga una amenaza para la vida.
En algunos pacientes a los que se administró KEYTRUDA se han registrado reacciones relacionadas con la administración por infusión, incluidas algunas reacciones que suponen una amenaza para la vida. Se supervisa a los pacientes para buscar signos y síntomas de reacciones relacionadas con la administración por infusión, incluidos escalofríos moderados o intensos, sibilancias, prurito, rubor, sarpullido, hipotensión, hipoxemia y fiebre. En caso de reacciones graves o que supongan una amenaza para la vida, ha de detenerse la infusión e interrumpir permanentemente la administración de KEYTRUDA.
Debido a su mecanismo de acción, KEYTRUDA puede provocar daños en el feto si se administra a una mujer embarazada. Si se administra durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento, es preciso informar a la paciente del potencial riesgo para el feto. Ha de recomendarse a las mujeres en edad fértil que empleen métodos contraceptivos muy efectivos durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última dosis de KEYTRUDA.
Se interrumpió la administración de KEYTRUDA debido a reacciones adversas en el 9 % de 411 pacientes. Las reacciones adversas, detectadas en al menos dos pacientes, que supusieron la interrupción de KEYTRUDA fueron: neumonitis, insuficiencia renal y dolor. En el 36 % de los pacientes se registraron reacciones graves. Las reacciones adversas graves más frecuentes, detectadas en el 2 % o más de los pacientes, fueron insuficiencia renal, disnea, neumonía y celulitis.
Las reacciones adversas más comunes (registradas en al menos el 20 % de los pacientes) fueron fatiga (47 %), tos (30%), náuseas (30 %), prurito (30 %), rubor (29 %), disminución del apetito (26 %), estreñimiento (21 %), artralgia (20 %) y diarrea (20 %).
La dosis de KEYTRUDA recomendada es de 2 mg/kg administrada como infusión intravenosa durante 30 minutos cada tres semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. No se han dirigido estudios formales de interacción con medicamentos farmacocinéticos con KEYTRUDA. No se sabe si KEYTRUDA se excreta en la leche materna. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, es preciso indicar a las mujeres que dejen de dar el pecho durante el tratamiento con KEYTRUDA. No se ha establecido la seguridad y efectividad de KEYTRUDA en pacientes pediátricos.
Nuestro compromiso con la oncología
Nuestro objetivo es trasladar la ciencia pionera a medicamentos oncológicos innovadores para ayudar a la gente con cáncer en todo el mundo. En MSD Oncology, nuestra pasión es ayudar a las personas a luchar contra el cáncer y nuestro compromiso es favorecer la accesiblidad a nuestros medicamentos contra el cáncer. Queremos seguir investigando en el ámbito de la inmuno-oncología y acelerar todas las etapas del recorrido - del laboratorio a la clínica - para llevar una nueva esperanza a las personas con cáncer. Para más información sobre nuestros ensayos clínicos oncológicos, visite www.merck.com/clinicaltrials.
Acerca de MSD
Actualmente MSD es una empresa líder mundial en atención sanitaria que trabaja para que el mundo esté bien. MSD es un nombre comercial de Merck & Co., Inc., con sede en Kenilworth, Nueva Jersey (Estados Unidos). A través de nuestros medicamentos con receta, vacunas, terapias biológicas y productos de salud animal, trabajamos con clientes y operamos en más de 140 países para ofrecer soluciones de salud innovadoras. También mostramos nuestro compromiso para aumentar el acceso a la salud mediante políticas de amplio alcance, programas y colaboraciones.
Declaraciones referidas al futuro de Merck & Co., Inc., Kenilworth, Nueva Jersey, Estados Unidos
El presente comunicado de Merck & Co., Inc., Kenilworth, Nueva Jersey, Estados Unidos (la “compañía”) incluye «declaraciones referidas al futuro» dentro de las disposiciones de salvaguardia de la Ley estadounidense de reforma de litigios sobre valores privados de 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la compañía y están sometidas a significativos riesgos e incertidumbres. No se garantiza que los productos de la cartera vayan a recibir las aprobaciones normativas necesarias o que se demuestre que son un éxito comercial. Si se demuestra que los supuestos subyacentes son inexactos o se materializan las incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones referidas al futuro.
Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras, las condiciones generales del sector y la competencia, factores económicos generales, incluido el tipo de interés y las fluctuaciones del tipo de cambio, el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos y el resto del mundo, las tendencias globales hacia la contención de los costes sanitarios, avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia, desafíos inherentes al nuevo desarrollo de productos, incluida la obtención de la aprobación normativa, la capacidad de la compañía de predecir las futuras condiciones de mercado de manera precisa, dificultades o retrasos en la fabricación, la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano, la dependencia de la efectividad de las patentes de la compañía y otras protecciones para productos innovadores y la exposición a litigios, incluidos litigios por patentes, y/o acciones reguladoras
La compañía no asume la obligación de actualizar públicamente ninguna declaración referida a futuro, ya sea como resultado de una nueva información, eventos futuros u otros. Puede encontrar otros factores que podrían hacer que los resultados difirieran materialmente de los descritos en las declaraciones referidas al futuro en el Informe Anual 2014 de la compañía en el formulario 10-K y en otras presentaciones de la compañía en la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), disponible en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).
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