Janssen-Cilag International NV ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva y recomienda la autorización de comercialización en la Unión Europea del medicamento TREVICTA® (una inyección trimestral de palmitato de paliperidona) para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia. De ser aprobada, esta inyección trimestral permitiría a los pacientes mantener un nivel óptimo del medicamento en la sangre con un número menor de administraciones en comparación con los tratamientos antipsicóticos disponibles en la actualidad, y mejoraría, por tanto, los resultados para pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios1.La formula de una dosis mensual de palmitato de paliperidona (XEPLION®) ya fue aprobada para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en Europa.

«La inyección trimestral de palmitato de paliperidona ofrece la oportunidad de administrar menos inyecciones al año (tan solo cuatro) y tiene el potencial de ofrecer a los pacientes aptos una mayor libertad y la oportunidad de centrarse menos en la medicación y más en su bienestar», ha afirmado Andreas Schreiner, jefe del área terapéutica europea de neurociencia y dolor de Janssen. «La ampliación del intervalo entre dosis en comparación con los tratamientos actuales puede reducir también el riesgo de recaídas en pacientes cuya adherencia a la medicación antipsicótica puede ser un factor fundamental del tratamiento. Esperamos la EMA tome una decisión definitiva en los próximos meses y que Janssen pueda proporcionar a los pacientes de esquizofrenia una nueva y valiosa opción de tratamiento».

La solicitud de ampliación de la autorización comercial en Europa de la inyección trimestral de palmitato de paliperidona está basada en dos estudios de Fase 3. El primero es un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo en prevención de las recaídas en más de 500 pacientes con esquizofrenia.1 El segundo, un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, que comparó la eficacia y la seguridad de la inyección trimestral de palmitato de paliperidona con la mensual.2 Se observó que la inyección trimestral de palmitato de paliperidona es, cuanto menos, igual de efectiva en la prevención de recaídas que la mensual, y no se asoció con ninguna amenaza para la seguridad nueva o inesperada. 2

Al igual que ocurre con el resto de fármacos, algunos pacientes pueden experimentar efectos secundarios. Las reacciones adversas al medicamento más frecuentes observadas en el ≥ 5% de los pacientes de los dos ensayos clínicos doble ciegos controlados de la inyección trimestral de palmitato de paliperidona fueron: aumento de peso, infección del tracto respiratorio superior, ansiedad, dolor de cabeza, insomnio y reacción en el lugar del pinchazo.1,2

Se espera que la autorización definitiva de la Comisión Europea basada en la opinión positiva del CHMP se emita en los próximos meses. La inyección trimestral de palmitato de paliperidona se comercializa como INVEGA TRINZA® en EE. UU. y recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en sus siglas en inglés) bajo revisión prioritaria en mayo de 2015.

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Acerca de la esquizofrenia

La esquizofrenia es un trastorno cerebral complejo y crónico cuyos síntomas pueden ser graves e incapacitar a los enfermos afectando a todos los aspectos de su vida cotidiana. Afecta a personas de todos los países, grupos socio-económicos y culturas. Su prevalencia es similar en todo el mundo: casi una persona de cada 100 desarrollará esquizofrenia antes de los 60, con el mismo riesgo para hombres y mujeres.3,4

No hay una causa única para la esquizofrenia. Se cree que distintos factores que actúan juntos contribuyen al desarrollo de la enfermedad, y tanto factores genéticos como ambientales parecen ser importantes.5 Los síntomas de la esquizofrenia pueden incluir alucinaciones, delirios, falta de respuesta emocional, aislamiento social/depresión, apatía y falta de impulso o iniciativa.

Aunque la esquizofrenia es una patología que normalmente dura toda la vida, existen tratamientos que permiten que las personas con esta enfermedad mejoren. Las pautas clínicas recomiendan que el paquete óptimo de tratamiento para las personas con esquizofrenia sea una combinación de medicación junto con psicoterapia, psicoeducación y autoayuda.6 Un tratamiento efectivo puede permitir a las personas con esquizofrenia disfrutar de una vida más plena, que puede incluir la vuelta al trabajo, a los estudios, una vida independiente y relaciones sociales que pueden ser una ayuda en su recuperación.

Para obtener más información sobre la esquizofrenia, así como recursos útiles y herramientas interactivas para los afectados por esta enfermedad, visite www.schizophrenia24x7.com. Este sitio está patrocinado por Janssen Pharmaceutica NV.

Acerca de Janssen

Las empresas farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson se centran en investigar y mitigar las necesidades médicas no cubiertas más importantes de nuestros días y abarcan oncología (como los mielomas múltiples y el cáncer de próstata), inmunología (como la soriasis), neurociencia (como la esquizofrenia, la demencia y el dolor), enfermedades infecciosas (como el VIH/SIDA, la hepatitis C y la tuberculosis) y enfermedades cardiovasculares y metabólicas (como la diabetes). Para obtener más información, visite www.janssen.com. Movidos por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos soluciones sanitarias sostenibles e integrales en colaboración con los implicados en el sector y mediante alianzas basadas en la confianza y la transparencia. Para obtener más información, visite www.janssen-emea.com. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA para conocer nuestras últimas noticias.

Cilag GmbH International; Janssen Biotech, Inc.; y Janssen-Cilag International NV forman parte de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson

Advertencia sobre las declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene «declaraciones prospectivas o anticipatorias» como se definieron en la Ley de Reforma de Litigios sobre Títulos Privados de 1995 concerniente al desarrollo de productos, incluida la potencial aprobación normativa de un nuevo producto. Se advierte al lector no basar su juicio en estas declaraciones anticipatorias. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales sobre eventos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan desacertadas o se materializan los riesgos conocidos o desconocidos, los resultados pueden variar notoriamente de las expectativas y proyecciones de Janssen-Cilag International NV, de cualquier otra empresa de Janssen Pharmaceutical Companies o de Johnson & Johnson.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a: los desafíos y las incertidumbres  inherentes al desarrollo de productos nuevos, entre ellos la falta de certeza acerca del éxito clínico y de obtener las aprobaciones normativas; la incertidumbre del éxito comercial; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los productos nuevos y las patentes que generen los competidores; los desafíos hacia las patentes; dificultades o retrasos en la fabricación; problemas con la eficacia o seguridad de los productos que den lugar a la retirada de productos o a acciones normativas; los cambios a las leyes y normas en vigor, entre ellas las reformas a la atención de la salud mundial, y las tendencias respecto de la contención de los costes médicos. En el formulario 10-K presentado en la memoria anual de Johnson & Johnson´s correspondiente al ejercicio finalizado el 3 de enero de 2016 se puede encontrar una lista y una descripción más exhaustivas de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, como el Anexo 99 a esta memoria, y las presentaciones posteriores de la empresa en la Comisión de Bolsa y Valores (SEC en sus siglas en inglés). Las copias de estas presentaciones se pueden conseguir en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o solicitándolas a Johnson & Johnson. Ni las Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar cualquier declaración anticipatoria que resulte de información nueva o de eventos o desarrollos futuros.

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Referencias

1. Berwaerts J et al. Efficacy and Safety of the 3-Month Formulation of Paliperidone Palmitate vs Placebo for Relapse Prevention of Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psych 2015;72(8):830–9.

2. Savitz A et al. Efficacy and safety of paliperidone palmitate 3-month formulation for patients with schizophrenia: A randomized, multicenter, double-blind, non-inferiority study. Int J Neuropsychopharmacol 2016 (Feb 22). doi: 10.1093 [Publicación electrónica antes de la impresión].

3. American Psychiatric Association (APA). Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia. Second edition 2004;42.

4. Picchioni MM et al. Schizophrenia. BMJ 2007;335(7610):91–5.

5. Lang U et al. Molecular mechanisms of schizophrenia. Cell Physiol Biochem 2007;20:687.

6. National Institute for Clinical Excellence: Psychosis and schizophrenia in adults: prevention and management; National Clinical Practice Guidelines Number CG178. Available at https://www.nice.org.uk/guidance/cg178 (último acceso abril de 2016).

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