Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que la empresa ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) ante la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) de Estados Unidos para una combinación de dosis fija diaria del inhibidor NS5A, ledipasvir, (LDV) 90 mg, y del inhibidor de la polimerasa análogo nucleótido sofosbuvir (SOF) 400 mg para el tratamiento de la infección de la hepatitis C crónica de genotipo 1 en adultos. Los datos presentados en la NDA respaldan el uso de LDV/SOF en pacientes con infección del virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1, con una duración del tratamiento de ocho o doce semanas dependiendo del historial de tratamiento previo y de la presencia de cirrosis. Aproximadamente el 75% de las personas infectadas con VHC en Estados Unidos tienen la cepa de genotipo 1 del virus.
“La presentación de hoy nos acerca un poco más a nuestro objetivo de ofrecer a todos los pacientes de hepatitis C un régimen de tratamiento totalmente oral muy efectivo, seguro y sencillo”, afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico. “Basándose en los datos de los estudios de ION de Fase 3, la combinación LDV/SOF puede tener el potencial de curar el VHC en pacientes de genotipo 1 en tan solo ocho semanas y sin necesidad de inyecciones de interferón o ribavirina”.
La FDA ha designado a LDV/SOF como terapia innovadora, que se concede a los fármacos en fase de investigación que puedan ofrecer importantes ventajas en el tratamiento con respecto a otras opciones existentes. La NDA para LDV/SOF está respaldada por tres estudios de Fase 3, ION-1, ION-2 e ION-3, en los que se eligieron de forma aleatoria casi 2.000 pacientes de VHC con genotipo 1 para recibir la combinación de dosis fija, con o sin RBV, para duraciones de tratamiento de ocho, doce o 24 semanas. Los participantes del ensayo incluyeron a pacientes que no habían recibido tratamiento con anterioridad o a los que no les había funcionado un tratamiento anterior, incluidos regímenes basados en inhibidores de la proteasa y también incluyó a pacientes con cirrosis compensada.
Gilead prevé presentar la combinación de LDV/SOF para aprobación normativa en otros territorios, incluida la Unión Europea, en el primer trimestre de 2014. Gilead ha presentado una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA en sus siglas en inglés) para la evaluación acelerada de LDV/SOF, una designación que se concede a nuevos tratamientos y fármacos de interés público sanitario. En caso de ser aceptada, la evaluación acelerada podría reducir el tiempo de revisión de EMA de LDV/SOF en dos meses, aunque no garantiza una opinión positiva del Comité de Productos Médicos para Uso Humano o la aprobación de la Comisión Europea.
LDV/SOF es un producto en fase de investigación y su seguridad y eficacia aún no se han establecido.
SOF como agente único fue aprobado por la FDA con el nombre comercial de Sovaldi® el 6 de diciembre, 2013 y por la Comisión Europea el 17 de enero, 2014.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo el riesgo de que la FDA podría no aprobar la combinación de dosis fija LDV/SOF y que todas las aprobaciones para la comercialización, en caso de ser concedidas, podrían contar con importantes limitaciones de uso. Además, Gilead podría no ser capaz de presentar para aprobación normativa LDV/SOF en otros territorios en los plazos previstos en la actualidad. Además, otros estudios clínicos de LDV/SOF, incluidos resultados de los grupos de 24 semanas de ION-1, pueden producir resultados desfavorables. Como resultado, Gilead podría no comercializar con éxito LDV/SOF, y podría tomar la decisión de interrumpir su desarrollo si, por ejemplo, el mercado del producto no se materializa de la forma prevista. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre de 2013, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
La información de prescripción completa en EE.UU. de Sovaldi está disponible en www.Gilead.com.
Sovaldi es una marca comercial registrada de Gilead Sciences, Inc.
Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, sigua a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Relaciones Públicas al 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.
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