Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado la recepción de una carta de notificación de certificación del párrafo IV en la que se informa de que Sigmapharm Laboratories, LLC ha presentado una solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) a la Agencia de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA en sus siglas en inglés), en la que solicita permiso para fabricar y comercializar una versión genérica de of Hepsera® (adefovir dipivoxil).
En la carta de notificación, Sigmapharm alega que dos patentes asociadas a Hepsera - los números de patentes estadounidenses 5.663.159 y 6.451.340, propiedad de Gilead Sciences, son inválidas, no ejecutables y/o no serán violadas por Sigmapharm en la fabricación, utilización o venta del producto descrito en su presentación ANDA.
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- Business Wire
