Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) ha anunciado la selección de 10 resúmenes sobre los agentes en fase de investigación de la empresa sobre varias hemopatías malignas para su presentación en el Congreso anual de la American Society of Hematology (ASH), que se celebra del 7 al 10 de diciembre en Nueva Orleans. Los resúmenes describen los datos clínicos y preclínicos de idelalisib, que en la actualidad está siendo revisado por la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) de Estados Unidos para el tratamiento del linfoma no-Hodgkin indolente refractario (iNHL), así como para GS-9973, GS-9820 y momelotinib (anteriormente CYT387 / GS-0387). Los resultados detallados de estos estudios se presentarán en el congreso.
“Estamos muy animados con los datos sobre nuestra cartera de productos oncológicos para hemopatías que se presentarán en el congreso anual de la ASH”, afirma Roy Baynes, MD, PhD, Vicepresidente senior de Tratamientos inflamatorios y oncológicos de Gilead Sciences. “Avanzamos rápidamente para explorar completamente los posibles beneficios clínicos de idelalisib y otros agentes en fase de investigación en el tratamiento de varios tipos de cáncer hematológico”.
Las presentaciones de idelalisib, el inhibidor oral objetivado en fase de investigación de PI3K delta de Gilead incluyen:
- Datos actualizados de un estudio de Fase 2 (estudio 101-09) en pacientes con iNHL altamente refractario (#85). Los resultados de este ensayo respaldan las presentaciones normativas de Gilead para idelalisib para el tratamiento de iNHL.
- Los análisis de un estudio de Fase 1b (estudio 101-07) de idelalisib en combinación con terapias aprobadas en la actualidad para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) recurrente/refractaria (#4180, #4176 y #2878).
- Un análisis de los estudios de Fase 1b y 2 (estudios 101-07 y 101-08) que compara las respuestas entre los pacientes con LLC con marcadores de pronóstico de elevado riesgo (mutación Del(17p)/TP53, mutación Del(11q), IgHV y mutación NOTCH1) con los pacientes con LLC sin estos marcadores (#1632).
- Los primeros datos pre-clínicos que demuestran el potencial de idelalisib para el tratamiento de la mielofibrosis (#4065).
También se presentarán los datos clínicos sobre otros compuestos en fase de investigación en desarrollo para el tratamiento de hemopatías malignas, entre los que se incluyen:
- Momelotinib, un inhibidor selectivo de JAK1 y JAK2: resultados actualizados de seguridad y eficacia de un estudio de Fase 1/2 sobre la mielofibrosis (#108). El programa clínico de Fase 3 para momelotinib se iniciará este trimestre.
- GS-9973, un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa del bazo (Syk en sus siglas en inglés): los resultados iniciales de un estudio de Fase 2 sobre la LLC y el linfoma no-Hodgkin (NHL) (#1634). GS-9973 está siendo evaluado en estudios de Fase 2 tanto como único agente (estudio 102) y como combinación de idelalisib (estudio 103) en pacientes con LLC recurrente o refractaria, iNHL y otras hemopatías linfoides.
- GS-9820, un inhibidor de PI3K delta de segunda generación: datos del estudio monoterapia de aumento de dosis de Fase 1b para LLC recurrente o iNHL (#2881).
Se puede acceder a los resúmenes de las presentaciones de Gilead en http://www.hematology.org/Meetings/Annual-Meeting/. Se puede consultar más información sobre los estudios clínicos descritos anteriormente en www.clinicaltrials.gov.
Idelalisib, momelotinib, GS-9973 y GS-9820, cada uno de ellos como un agente independiente en combinación con otros agentes, son productos en fase de investigación y su seguridad y eficacia no se han establecido.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo la posibilidad de resultados desfavorables de los estudios clínicos con idelalisib, momelotinib, GS-9973 y GS-9820, como agentes únicos o combinación con otros agentes. Además, Gilead puede no iniciar el programa clínico de Fase 3 para momelotinib en los plazos previstos. Gilead se enfrenta a riesgos relacionados con su capacidad para inscribir a pacientes en futuros ensayos clínicos para estos agentes y puede necesitar modificar o retrasar estos estudios. Además, Gilead puede tomar la decisión estratégica de interrumpir el desarrollo de idelalisib, momelotinib, GS-9973 y GS-9820 si, por ejemplo, considera que la comercialización fuera difícil en relación con otras oportunidades de su carrera. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2013, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Asuntos Públicos de Gilead en 1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000.
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