Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) ha anunciado hoy que ha enviado una solicitud de nuevo fármaco a la Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU. (FDA) para un régimen de único comprimido, una vez al día, en fase de investigación que combina la emtricitabina 200 mg y la tenofovir alafenamida 25 mg de Gilead (TAF) con la rilpivirina 25 mg (R/F/TAF) de Janssen Sciences Ireland UC, una de las empresas farmacéuticas  de Janssen, propiedad de Johnson & Johnson, para el tratamiento del VIH-1 en adultos y niños a partir de 12 años. Los datos incluidos en la solicitud respaldan el uso de R/F/TAF entre pacientes de VIH que no han recibido tratamiento o que han sido suprimidos virológicamente y quieren reemplazar su régimen actual de antirretrovirales.

Gilead ha presentado a la FDA la solicitud de revisión prioritaria concedida por Knight Therapeutics en noviembre de 2014 junto con la de R/F/TAF. Según la ley de prescripción del uso de fármacos estadounidense (PDUFA), la fecha de acción de la solicitud del nuevo fármaco no será efectiva hasta seis meses después de su aceptación por la FDA.

«R/F/TAF es la tercera presentación de fármaco basado en TAF de Gilead en menos de un año y estamos entusiasmados ante la posibilidad de poder ofrecer a las personas con VIH un tratamiento efectivo más con un perfil de seguridad favorable», ha afirmado Norbert Bischofberger, PhD, vicepresidente ejecutivo del I+D y director general científico de Gilead Scienses. «El R/F/TAF también representa el esfuerzo conjunto de Gilead y Janssen para incrementar y, potencialmente, mejorar los tratamientos de VIH para un número de pacientes».

TAF es un nuevo inhibidor nucleótido de la transcriptasa reversa (INTR) en fase de investigación que ha demostrado tener una alta eficacia antiviral en dosis una décima parte menores que Viread® (fumarato de disoproxilo de tenofovir, FDT) de Gilead, así como mejores parámetros de laboratorio renales y óseos si se comparan con los ensayos clínicos de FDT en combinación con otros agentes antirretrovirales.

Además del R/F/TAF, hay otros dos tratamientos para el VIH basados en TAF que están siendo evaluados por la FDA. En noviembre de 2014, Gilead presentó una solicitud para un régimen de único comprimido diario que contiene elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg y TAF 20 mg (E/C/F/TAF). Gilead envió otra solicitud en abril de 2015 para dos dosis de una combinación en investigación de dosis fija de emtricitabina y tenofovir alafenamida (200/10 mg y 200/25 mg) (F/TAF) para usar junto a otros agentes antirretrovirales del VIH. Según la PDUFA, la fecha de acción de esta solicitud es el 5 de noviembre de 2015 para el E/C/F/TAF y el 7 de abril de 2016 para el F/TAF.

La solicitud de autorización de comercialización en la Unión Europea fue validada el 23 de diciembre de 2014 y el 28 de mayo de 2015 para el E/C/F/TAF y el F/TAF respectivamente. Gilead planea enviar una solicitud reglamentaria para la comercialización del R/F/TAF en la Unión Europea en el tercer trimestre de 2015.

La solicitud del nuevo fármaco está respaldada por un estudio de bioequivalencia que demostró que el R/F/TAF alcanzó los mismo niveles de fármaco de emtricitabina y TAF en la sangre que el E/C/F/TAF (en una dosis de TAF de 10 mg) y los mismos niveles de fármaco de rilpivirina que una dosis de 25 mg de rilpivirina sola (Edurant®). La seguridad y eficacia del TAF está amparada por una serie de estudios clínicos con pacientes de VIH, que incluye a adultos y adolescentes que nunca habían recibido tratamiento, adultos suprimidos virológicamente que cambiaron de régimen y adultos con insuficiencia renal de media a moderada. En los estudios, el tratamiento basado en TAF (administrado como E/C/F/TAF) resultó no ser de menor eficacia y mejoró los patrones de laboratorio renales y óseos con respecto a la terapia basada en TDF (administrada como E/C/F/TDF o Stribild®).

La presentación de R/F/TAF es el último paso de un acuerdo de desarrollo y comercialización entre Gilead y Janssen establecido en 2009 y ampliado. Según este acuerdo, con el producto pendiente de aprobación, Gilead será el responsable de la fabricación, registro, distribución y comercialización del régimen en la mayoría de los países, mientras que Janssen lo distribuirá en, aproximadamente, 17 mercados. Tendrán derechos conjuntos en algunos de los mercados más importantes, como EE. UU. El acuerdo original surgió para el desarrollo y la comercialización de Complera®, comercializado como Eviplera® en la Unión Europea.

Un cuarto régimen basado en TAF, en investigación, contiene TAF, emtricitabina y cobicistat de Gilead y darunavir de Janssen (D/C/F/TAF) también en desarrollo bajo otro acuerdo de licencia. Según este acuerdo, Gilead transferirá a Janssen el posterior desarrollo del régimen, sujeto a la aprobación normativa, la fabricación, el registro, la distribución y la comercialización del producto en todo el mundo.

Los regímenes basados en TAF son productos en fase de investigación y no se ha determinado aún su seguridad o eficacia.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en más de 30 países de todo el mundo.

Afirmaciones referidas al futuro

Este comunicado de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995, que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluido el riesgo de no conseguir autorización para comercializar R/F/TAF en la Unión Europea dentro de los plazos previstos. Además, existe la posibilidad de que la FDA u otras autoridades competentes no aprueben F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF u otros regímenes basados en F/TAF dentro de los plazos previstos actualmente o incluso de que no lo aprueben en absoluto. Una vez aprobada para su comercialización, si se consigue, pueden existir limitaciones importantes en su uso. Como resultado, es posible que F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF y otros regímenes basados en F/TAF no lleguen a comercializarse nunca. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos están descritos en detalle en el informe anual de Gilead en el formulario trimestral 10-Q correspondiente al trimestre cerrado el 31 de marzo de 2015, presentado ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

Información de prescripción completa para EE.UU. de Viread, Complera y Stribild, incluidas las ADVERTENCIAS para ambos productos, está disponible en www.gilead.com.

Viread, Complera y Stribild son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc .o de sus empresas vinculadas.

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