Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que la solicitud de autorización para la comercialización (MAA en sus siglas en inglés) de cobicistat, presentada el 26 de abril, 2012, ha sido validada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas en inglés). Cobicistat es el agente fármacomejorador o "impulsor" de Gilead que aumenta los niveles sanguíneos de determinados inhibidores de la proteasa disponibles comercialmente, incluidos atazanavir y darunavir, a fin de permitir la administración de una dosis diaria. En la actualidad, ritonavir es el único agente utilizado para impulsar el tratamiento para el VIH. La revisión de la MAA para cobicistat se realizará a través del procedimiento de licencia centralizado, que cuando finalice, ofrecerá una autorización para la comercialización en los 27 estados miembro de la Unión Europea (EU).
"Con la validación de hoy de la EMA, estamos seguros de que pronto podremos ofrecer una nueva opción importante de fármaco impulsor para los pacientes que confían en los inhibidores de la proteasa como parte de su tratamiento para el VIH", afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y Director Científico de Gilead Sciences.
La MAA para cobicistat cuenta con el respaldo de los datos farmacocinéticos que demuestran que cobicistat impulsa la exposición a atazanavir y darunavir de la misma forma que ritonavir y con los datos de 48 semanas de un estudio fundamental de fase 3 (estudio 114) en el cual cobicistat cumple su objetivo primario de no inferioridad a ritonavir, cuando ambos agentes se administraron con un régimen de respaldo de atazanavir más Truvada® (emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxil). Los resultados destacados del estudio se anunciaron en diciembre, 2011 y los datos completos se presentarán en un próximo congreso médico.
Gilead prevé presentar una solicitud de nuevo fármaco para la aprobación para la comercialización de cobicistat ante la Agencia de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA en sus siglas en inglés) en el tercer trimestre de 2012. Cobicistat es un componente del régimen de única pastilla Quad en fase de investigación de Gilead, que también contiene elvitegravir, emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxil. Cobicistat permite la administración una vez al día de elvitegravir en el Quad.
En junio, 2011, Gilead anunció un acuerdo con Janssen R&D Irlanda para el desarrollo de una combinación de dosis fija de cobicistat y darunavir. Sujeto a aprobación normativa, Janssen será responsable de la formulación, fabricación, registro, distribución y comercialización de la combinación de dosis fija de cobicistat y darunavir en todo el mundo. Además, en octubre de 2011, Gilead anunció un acuerdo con Bristol-Myers Squibb para desarrollar una combinación de dosis fija de cobicistat y atazanavir. Bristol-Myers Squibb será responsable de la formulación, fabricación, registro, distribución y comercialización de la combinación de dosis fija de atazanavir y cobicistat en todo el mundo.
Acerca de cobicistat
Cobicistat es un potente inhibidor basado en mecanismos del citocromo P450 3A (CYP3A), una enzima que metaboliza los fármacos en el cuerpo. A diferencia de ritonavir, cobicistat sólo actúa como fármacomejorador y no posee una actividad antiviral.
Cobicistat, elvitegravir y el Quad son productos en fase de investigación y su seguridad y eficacia no han sido establecidas aún.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetas a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluido el riesgo de que el EMA y otras agencias reguladoras no aprueben cobicistat, cualquier combinación de productos que contenga cobicistat, elvitegravir o el Quad. Asimismo, cualquier autorización de comercialización, en caso de ser concedida, podría conllevar limitaciones de uso significativas. Además, incluso en caso de ser aprobado, puede que Gilead no sea capaz de comercializar con éxito estos productos y puede tomar una decisión estratégica de discontinuar el desarrollo si, por ejemplo, el mercado para estos productos no se materializara de acuerdo con las previsiones. Adicionalmente, puede que Gilead no pueda presentar su solicitud de nuevo fármaco ante la FDA para cobicistat en el plazo actual previsto. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el Informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 31 de marzo, 2012, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
Truvada es una marca registrada de Gilead Sciences, Inc.
Para más información acerca de Gilead Sciences, visite la web de la empresa, www.gilead.com, o llame al departamento de relaciones públicas de Gilead al 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.
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