Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) ha anunciado los resultados actualizados provisionales de un estudio de fase 2 (estudio 102) que evalúan GS-9973, su inhibidor oral en fase de investigación de la tirosina quinasa del bazo (Syk), para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica recurrente (LLC). En este estudio, el tratamiento de agente único con GS-9973 consiguió un índice de respuesta total del 49%, con un índice estimado de supervivencia libre de progresión (PFS por sus siglas en inglés) a las 24 semanas del 70%. Los resultados detallados se presentarán hoy en una sesión oral en la 50ª  reunión anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) en Chicago (Resúmen nº 7007).

“La mayoría de los pacientes con LCC finalmente sufren recaídas tras el tratamiento, lo que pone de relieve la necesidad de tratamientos noveles para encontrar vías para la supervivencia que puedan permitir a los pacientes conseguir el control de su enfermedad sin necesidad de recurrir a la quimioterapia”, afirma Jeff Sharman, MD, autor principal del estudio y director médico de investigación de hematología para la US Oncology Network. “Los sólidos índices de respuesta y el aceptable perfil de seguridad observado en este estudio sugieren que GS-9973 cuenta con el potencial para ofrecer ventajas terapéuticas a los pacientes con LCC recurrente”.

El análisis de eficacia se centra en un grupo de 41 pacientes con LCC con una exposición media de 32 semanas (intervalo del 1 al 53) en el estudio 102. Entre este grupo, el índice de PFS estimado de Kaplan-Meier a las 24 semanas fue del 70% (95% IC: 51-83%). No se alcanzó la PFS media ni la duración media de respuesta. En el momento de la toma de datos, el 46% de los pacientes (n=19) continuó con el tratamiento GS-9973. Se obtuvo un índice de respuesta del 49% (n=20), del cual todas fueron respuestas parciales. El 95% de los pacientes evaluables (n=37/39) experimentó una reducción del tumor, incluidos todos los 25 pacientes con una supresión del cromosoma 17p y /o una mutación en el gen TP53 u otras anomalías que se han relacionado con un mal pronóstico. El 62% de los pacientes evaluables (n=24) consiguió al menos una reducción del tumor de un 50%.

La seguridad de GS-9973 fue también evaluada en una población más elevada de 145 pacientes LCC o pacientes con linfoma no-Hodgkin (LNH) con una exposición media de 13 semanas en el momento de la toma de datos. Los eventos adversos no hematológicos de grado ≥3 fueron fatiga (6,9%); disnea (6,2%); neumonía (4,1%); nauseas (3,4%); fibrilación auricular, dolor de pecho, deshidratación, neutropenia febril y hipoxia (2,8% cada uno); y dolores de espalda, hipotensión, pirexia y sepsis (2,1% cada uno). Las elevaciones reversibles de las transaminasas de grado ≥3 (una medición de la función hepática) fueron observadas en el 14% de los pacientes.

Basándose en estos datos, Gilead tiene previsto iniciar nuevos grupos de estudio LCC para incluir a pacientes que han recaído tras recibir tratamiento con otros inhibidores de la vía del receptor de células b (BCR).

Acerca del estudio 102

Este estudio de seguridad y eficacia de único grupo y etiqueta abierta de Fase 2,  evalúa GS-9973 (800 mg dos veces al día) en pacientes con LLC recurrente o refractario o LNH, incluido el tipo indolente (LNHi), linfoma difuso de células B grandes y linfoma de células del manto. La edad media de los pacientes incluidos en el análisis de seguridad que se presenta hoy fue de 73 años. Estos pacientes se habían sometido a una media de dos regímenes de tratamiento anteriores antes de entrar en el estudio (por ejemplo, anticuerpos anti-CD20, agentes alquilantes, fludarabina) (rango: 1-8). El principal criterio de evaluación del estudio ha sido la supervivencia sin progresión a la semana 24 para el grupo LLC. Los pacientes han podido continuar con la dosis diaria mientras se sigan beneficiando del tratamiento. El estudio se encuentra en curso en la actualidad. Los resultados iniciales se presentaron en el Congreso Anual de la American Society of Hematology en diciembre de 2013.

Acerca de GS-9973

GS-9973 es un inhibidor oral reversible, objetivado en fase de investigación de la tirosina quinasa del bazo (Syk en sus siglas en inglés), una proteína esencial para la activación, proliferación y supervivencia de los linfocitos B. Más información sobre los estudios clínicos de GS-9973 se puede encontrar en www.clinicaltrials.gov. GS-9973 es un producto en fase de investigación y su seguridad y eficacia aún no han sido determinada.

Acerca de la leucemia linfocítica crónica (LLC)

La LLC es un tipo de cáncer de crecimiento lento en el que la médula ósea produce glóbulos blancos en exceso, dejando menos espacio en la sangre y en la médula ósea para otros tipos de células sanguíneas. Es el tipo de leucemia en adultos más común en Estados Unidos, apareciendo principalmente en personas mayores y puede dar lugar a complicaciones potencialmente letales, incluidas infecciones graves y anemia. El The National Cancer Institute estima que en  2013, se realizaron aproximadamente 16.000 nuevos diagnósticos de LLC en Estados Unidos y se produjeron 4.500 fallecimientos por este tipo de cáncer.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.

 

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo la posibilidad de resultados desfavorables de los estudios clínicos con GS-9973. Gilead puede tener dificultades en la inscripción de pacientes en los estudios clínicos, siendo necesario la modificación o retraso de dichos estudios. Además, Gilead puede tomar la decisión estratégica de interrumpir el desarrollo de GS-9973 si, por ejemplo, considera que la comercialización fuera difícil en relación con otras oportunidades de su carrera. Como resultado, GS-9973 podría llegar a no ser comercializado. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 31 de marzo de 2014, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

Más información sobre Gilead Sciences, en el sitio web de la empresa en www.gilead.com, síganos en Twitter (@GileadSciences) o llame al departamento de Relaciones Públicas de Gilead en el teléfono 1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000.

 

 

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