Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) dio a conocer hoy en la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) los resultados de un estudio clínico que realizó Intergroupe Francophone du Myelome con el respaldo de la Universidad Hospital de Toulouse. Los resultados del estudio (IFM 2005 02) demostraron que los pacientes con mieloma múltiple bajo un tratamiento continúo de lenalidomida (REVLIMID), después de recibir un autotransplante de células madre de primera línea (ASCT, por sus siglas en inglés), tuvieron una tasa de supervivencia libre de progresión de tres años del 68%, en comparación con el 34% (HR=0.46, p<0,0000001) en el caso de pacientes que recibieron un tratamiento con placebo, después de un ASCT. Esto resultó en una disminución del 54% del riesgo de avance de la enfermedad en pacientes bajo tratamiento continúo con lenalidomina, después de un ASCT.

Este nivel de mejoría se observó en pacientes, independientemente de la enfermedad, con citogenética pobre (deleción 13), previa terapia de inducción (combinación de terapia con o sin bortezomib), profundidad de la respuesta después de un ASCT o volumen de la enfermedad (expresada en beta–2 microglobulina).

La supervivencia general de tres años, después de la distribución aleatoria (cuatro años después del diagnóstico) fue del 88% en el caso de pacientes bajo tratamiento de REVLIMID y del 80% en el caso de pacientes bajo un tratamiento con placebo.

En este estudio internacional Fase III controlado, doble ciego y llevado a cabo en distintos centros, los pacientes que lograron tener al menos una enfermedad estable (EE) después de un ASCT (realizado durante los seis meses anteriores) se distribuyeron aleatoriamente para recibir un régimen de consolidación de dos meses de monoterapia de lenalidomida 25 mg durante 21/28 días (esteroides excluidos), y posteriormente se los sometió a un tratamiento continuo diario con placebo (n=307) o lenalidomida 10–15 mg (n=307) hasta la recaída. En el primer análisis provisorio, el Comité independiente de control de seguridad y datos recomendó la apertura de ciego del estudio, debido a la marcada supervivencia libre de progresión de la sección de lenalidomida.

Los efectos adversos más comunes grado 3–4 que experimentaron los pacientes que recibieron REVLIMID o placebo fueron neutropenia (31% vs. 6%), trombocitopenia (8% vs. 3%) e infecciones (8% vs. 4%).

Los datos del IFM se obtuvieron en un estudio experimental. No está aprobado el uso de REVLIMID como tratamiento para pacientes a los que recientemente se les ha diagnosticado mieloma múltiple.

Acerca de REVLIMID®

REVLIMID es un compuesto IMiDs. REVLIMID y otros compuestos IMiDs continúan siendo evaluados en más de 100 ensayos clínicos. La línea de compuestos IMiDs está protegida por un conjunto integral de solicitudes de patentes de propiedad intelectual, aprobadas y pendientes, en los Estados Unidos, la UE y otras regiones, lo que incluye patentes de composición química y de uso.

El uso de REVLIMID en combinación con dexametasona, en prácticamente 50 países, incluida Europa, América, Medio Oriente y Asia, está aprobado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo, y en Australia y Nueva Zelanda, está aprobado en combinación con dexametasona para el tratamiento de pacientes cuya enfermedad ha progresado después de una terapia.

REVLIMID también está aprobado en los Estados Unidos, Canadá y varios países de América Latina, así como Malasia e Israel, para anemia con dependencia transfusional debida a síndromes mielodisplásicos (MDS) de riesgo bajo e intermedio 1 asociados con la supresión de la anomalía cromosómica 5q, con o sin anomalías cromosómicas adicionales. En la actualidad se están evaluando las Solicitudes de Autorización de Comercialización en varios otros países.

REVLIMID(lenalidomida) en combinación con dexametasona se prescribe para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.

REVLIMID (lenalidomida) se prescribe para el tratamiento de la anemia con dependencia transfusional producto de síndromes mielodisplásicos (MDS) de riesgo bajo e intermedio 1 asociados con la supresión de la anomalía cromosómica 5q, con o sin anomalías cromosómicas adicionales.

Información de seguridad importante

ADVERTENCIAS:

1. POSIBILIDAD DE DEFECTOS CONGÉNITOS.

La lenalidomida es un análogo de la talidomida. La talidomina es un conocido teratógeno humano que provoca graves defectos congénitos con riesgo de muerte. Si la lenalidomida se toma durante el embarazo, puede causar defectos congénitos o la muerte del niño por nacer. Se debería advertir a las mujeres que eviten quedar embarazadas mientras estén tomando REVLIMID® (lenalidomida).

Pacientes masculinos: Se desconoce si la lenalidomida está presente en el semen de los pacientes que reciben la droga. Por lo tanto, los hombres a los que se administra REVLIMID® (lenalidomida) siempre deben usar preservativos de látex durante el contacto sexual con mujeres en edad reproductiva, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa.

Requisitos especiales de prescripción

Debido a esta potencial toxicidad y para evitar la exposición del feto a REVLIMID® (lenalidomida), REVLIMID ® (lenalidomida) sólo se vende bajo un programa especial de distribución restringida. En EE.UU., este programa se denomina "RevAssist®". Según este programa, sólo los médicos recetantes y farmacéuticos registrados en el programa pueden recetar y administrar el producto. Además, REVLIMID® (lenalidomida) sólo se debe vender a pacientes registrados que reúnen todas las condiciones del programa RevAssist®.

2. TOXICIDAD HEMATOLôGICA (NEUTROPENIA Y TROMBOCITOPENIA).

Este medicamento está asociado a la neutropenia y la trombocitopenia. Durante el estudio principal, al ochenta por ciento de los pacientes con síndromes mielodisplásicos con deleción del cromosoma 5q se les debió aplicar un retraso/disminución de la dosis. El treinta y cuatro por ciento de los pacientes debieron recibir un segundo retraso/disminución de dosis. En el 80% de los pacientes que participaron en el estudio se observó toxicidad hematológica grado 3 ó 4. En el caso de los pacientes con síndromes mielodisplásicos con deleción del cromosoma 5q, se debería controlar semanalmente el recuento sanguíneo total durante las primeras 8 semanas de la terapia y al menos mensualmente de allí en más. Es posible que los pacientes necesiten interrumpir y/o disminuir la dosis. Los pacientes pueden necesitar el uso de hemoderivados y/o factores de crecimiento. (ver DOSIS y ADMINISTRACIôN)

3. TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA Y EMBOLISMO PULMONAR.

Este medicamento ha demostrado tener un alto riesgo de trombosis venosa profunda (TPV) y embolismo pulmonar (EP) en pacientes con mieloma múltiple que fueron tratados con una terapia combinada de REVLIMID® (lenalidomida). Se recomienda a los pacientes y médicos estar atentos a los signos y síntomas de tromboembolia. Se debería indicar a los pacientes que recurran a la atención médica si desarrollan síntomas como disnea, dolor en el pecho, o inflamación de brazos o piernas. Se desconoce si la terapia de anticoagulación profiláctica o antiagregante recetada conjuntamente con REVLIMID ® (lenalidomida) puede reducir la posibilidad de tromboembolia venosa. La decisión de tomar medidas profilácticas se debe tomar con cuidado después de evaluar los factores de riesgo de cada paciente en particular.

Puede obtener información sobre REVLIMID® (lenalidomida) y el programa RevAssist® en Internet, en www.REVLIMID.com, o llamando al número gratuito del fabricante 1–888–423–5436.

MÁS ADVERTENCIAS: TOXICIDAD HEMATOLôGICA

Mieloma múltiple

  • En los estudios combinados de mieloma múltiple, las toxicidades hematológicas grado 3 y 4 eran más frecuentes en pacientes que recibían un tratamiento con la combinación de REVLIMID ® (lenalidomida) y dexametasona que en pacientes que tenían un tratamiento a base de dexametasona únicamente.
  • Los pacientes bajo tratamiento deberían ser sometidos a un control de su recuento sanguíneo completo cada 2 semanas durante las primeras 12 semanas y luego mensualmente.
  • Es posible que los pacientes necesiten interrumpir y/o disminuir la dosis.

CONTRAINDICACIONES:

Embarazo categoría X:

  • La lenalidomida está contraindicada en mujeres embarazadas y mujeres en edad reproductiva. Cuando no hay alternativa, las mujeres en edad reproductiva pueden recibir un tratamiento con lenalidomida, siempre y cuando se tomen las medidas adecuadas para evitar el embarazo.

Hipersensibilidad:

  • REVLIMID® (lenalidomida) está contraindicada en todo paciente que haya demostrado ser hipersensible a la droga o sus componentes.

PRECAUCIONES:

Angioedema, síndrome de Stevens–Johnson y necrólisis epidérmica tóxica

  • Se ha registrado angioedema y reacciones dermatológicas graves, entre las que se incluyen el síndrome de Stevens–Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET). Estos casos pueden ser mortales. A los pacientes con antecedentes de erupción grado 4 asociada con el tratamiento de talidomina no se les debería administrar REVLIMID® (lenalidomida). Se debería considerar la interrupción o suspensión de REVLIMID® (lenalidomida) en caso de erupción cutánea grado 2–3. REVLIMID® (lenalidomida) se debe suspender en caso de angioedema, erupción grado 4, dermatitis exfoliativa o ampollar, o si se prevé SJS o NET, y no se debería reanudar después de la suspensión por estas reacciones.

Síndrome de lisis tumoral

  • La lenalidomida tiene actividad antineoplásica y, por lo tanto, puede dar lugar a complicaciones del síndrome de lisis tumoral. Los pacientes con riesgo de síndrome de lisis tumoral son aquéllos con una alta incidencia de tumores antes del tratamiento. Estos pacientes se deberían controlar de cerca y se deberían tomar precauciones adecuadas.

Insuficiencia renal:

  • Dado que el riñón excreta la lenalidomida principalmente sin cambios, se recomienda ajustar la dosis inicial de REVLIMID® (lenalidomida) para garantizar una exposición adecuada a la droga en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (CLcr< 60 mL/min) y en pacientes con diálisis.
  • Dado que es más probable que los pacientes mayores de edad experimenten una disminución de las funciones renales, se debería tener cuidado en la selección de la dosis y sería prudente monitorear la función renal.

Madres en período de lactancia: Se desconoce si REVLIMID® (lenalidomida) se excreta en la leche humana.

  • Debido a la posibilidad de reacciones adversas en bebés en período de lactancia, se debería decidir si suspender la lactancia o el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

EFECTOS ADVERSOS:

Mieloma múltiple

  • En el grupo bajo tratamiento con REVLIMID® (lenalidomida)/dexametasona, a 151 pacientes (45%) se les interrumpió al menos una vez la dosis, con o sin reducción de la dosis de REVLIMID® (lenalidomida), en comparación con el 21% del grupo bajo tratamiento con placebo/dexametasona.
  • De estos pacientes que experimentaron una interrupción de la dosis, con o sin reducción, el 50% del grupo bajo tratamiento de REVLIMID ® (lenalidomida)/dexametasona se sometió a al menos otra interrupción de la dosis, con o sin reducción, en comparación con el 21% del grupo bajo tratamiento con placebo/dexametasona.
  • La mayoría de los efectos adversos y los efectos adversos grado 3/4 eran más frecuentes en pacientes con MM que recibieron una combinación de REVLIMID ® (lenalidomida)/dexametasona en comparación con placebo/dexametasona.

Otros efectos adversos observados en pacientes con mieloma múltiple (REVLIMID® (lenalidomida)/dexametasona vs. dexametasona/placebo): constipación (39% vs. 19%), fatiga (38% vs. 37%), insomnio (32% vs. 37%), calambre musuclar (30% vs. 21%), diarrea (29% vs. 25%), neutropenia (28% vs. 5%), anemia (24% vs. 17%), astenia (23% vs. 25%), pirexia (23% vs. 19%), náuseas (22% vs. 19%), dolor de cabeza (21% vs. 21%), edema periférico (21% vs. 19%), mareos (21% vs. 15%), disnea (20% vs. 15%), temblor (20% vs. 7%), pérdida de peso (18% vs. 14%), trombocitopenia (17% vs. 10%), erupciones (16% vs. 8%), dolor de espalda (15% vs. 14%), hiperglucemia (15% vs. 14%) y debilidad muscular (15% vs. 15%).

Síndromes mielodisplásicos

  • La trombocitopenia (61,5%; 91/148) y la neutropenia (58,8%; 87/148) fueron los efectos adversos que se observaron más frecuentemente en la población con MDS con deleción del cromosoma 5q.

Otros efectos adversos observados en pacientes con MDS con deleción del cromosoma 5q (REVLIMID® (lenalidomida)): diarrea (49%), prurito (42%), erupción (36%), fatiga (31%), constipación (24%), náuseas (24%), nasofaringitis (23%), artralgia (22%), pirexia (21%), dolor de espalda (21%), edema periférico (20%), tos (20%), mareos (20%), dolor de cabeza (20%), calambre muscular (18%), disnea (17%) y faringitis (16%).

DOSIS Y ADMINISTRACIôN:

  • La dosis se mantiene o modifica sobre la base de las conclusiones clínicas o de laboratorio. Se recomienda modificar la dosis para controlar la neutropenia o trombocitopenia grado 3 ó 4, u otra toxicidad grado 3 ó 4 que se determine que esté relacionada con REVLIMID® (lenalidomida).
  • En el caso de otras toxicidades grado 3 ó 4 que se determine que están relacionadas con REVLIMID ®(lenalidomida), mantener el tratamiento y comenzar nuevamente en el siguiente nivel de dosis inferior cuando la toxicidad sea inferior o igual al grado 2.

Por favor lea todo el prospecto Informativo, incluso las ADVERTENCIAS resaltadas, CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES y EFECTOS ADVERSOS.

Acerca del Mieloma Múltiple

El mieloma múltiple (conocido también como mieloma o plasmacitoma) es un cáncer de la sangre en el que las células malignas plasmáticas se reproducen de manera descontrolada en la médula ósea. Las células plasmáticas son las células blancas de la sangre que ayudan a producir los anticuerpos denominados inmunoglobulinas y que combaten las infecciones y las enfermedades. Sin embargo, en la mayoría de los pacientes con mieloma múltiple las células producen una forma de inmunoglobulina llamada paraproteína (o proteína M), que no aporta ningún beneficio para el cuerpo. Además, las células plasmáticas malignas sustituyen a las células plasmáticas normales y a otros tipos de células sanguíneas de la serie blanca que son importantes para el sistema inmunológico. Las células del mieloma múltiple también pueden unirse a otros tejidos del cuerpo, como el óseo, por ejemplo, y producir tumores. Todavía se desconoce la causa de esta enfermedad.

Acerca de Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl, ubicada en Boudry, cantón de Neuchâtel, Suiza, es una subsidiaria de propiedad absoluta y sede internacional de Celgene Corporation. Celgene Corporation, con sede en Summit, Nueva Jersey, es una compañía farmacéutica mundial integrada que se dedica principalmente al descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapias innovadoras para el tratamiento del cáncer y enfermedades inflamatorias mediante la regulación de proteínas y genes. Para obtener más información, visite el sitio web de la Compañía: www.celgene.com.

El presente comunicado contiene ciertas declaraciones prospectivas que comprenden riesgos, obstáculos, incertidumbres y otros factores conocidos y desconocidos que están fuera del control de la Compañía. Los resultados reales, el rendimiento o los logros de la Compañía pueden ser sustancialmente diferentes a los previstos en estas declaraciones prospectivas. Los factores que pueden hacer que los resultados reales, el rendimiento y los logros difieran de los previstos en las declaraciones prospectivas se incluyen en las presentaciones de la Compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos, como los informes de los Formularios 10–K, 10–Q y 8–K. Dados estos riesgos e incertidumbres, se le advierte no confiar demasiado en las declaraciones prospectivas.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

 

 

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