Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado los resultados de un estudio de exposición de Fase 2a controlado por placebo en pacientes adultos sanos infectados intranasalmente con el virus sincicial respiratorio (VSR). El estudio de GS-5806, un inhibidor de fusión de VSR oral en fase de investigación, superó los criterios principales de evaluación primarios y secundarios de menor carga vírica (la cantidad de virus detectada en el lavado nasal), mejoras en el peso total del moco (la cantidad de moco producido por la nariz) y también en la valoración diaria de los síntomas, en comparación con placebo. Los resultados detallados del estudio (Poster #1008) se presentarán hoy en una sesión en el Congreso Internacional de la American Thoracic Society 2014 en San Diego.
El VSR es un patógeno que infecta el tracto respiratorio humano, provocando potencialmente bronquiolitis y neumonía. Aunque la mayoría de las personas sanas se recuperan del virus, existe un mayor riesgo de gravedad de la enfermedad en niños prematuros, personas con determinadas enfermedades pulmonares, personas mayores e inmunosuprimidas. En conjunto, la carga clínica de la infección por VSR es comparable a la de la gripe.
“En la actualidad no existe tratamiento antiviral efectivo para la infección por VSR, que es la principal causa de infecciones respiratorias graves", afirma John DeVincenzo, MD, Profesor de Pediatría y Profesor de Microbiología, Inmunología y Bioquímica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tennessee y Director Médico de los Laboratorios de Diagnóstico Vírico y Molecular del Hospital Infantil Le Bonheur. “Basándose en las reducciones de la carga vírica y los síntomas clínicos del VSR, así como el perfil de seguridad observados en este estudio de exposición en adultos, se deberían explorar más los ensayos en pacientes adultos infectados de forma natural”.
El análisis principal de eficacia se centró en la fase de cuarentena pre-especificada del estudio (cohortes 1 a 4) de voluntarios sanos con infección por VSR demostrada antes del tratamiento. De los 54 pacientes en las cohortes 1 a 4 (GS-5806: n=27; placebo: n=27), el tratamiento con GS-5806 produjo una reducción del 99,9% en la carga vírica (expresado como área de carga vírica transformada a log según la curva de equivalentes de unidad de formación de placa 250,7 log10 (PFUe*) hora/mL en comparación con 757,7 log10 PFUe*hora/mL; p< 0.001).
El peso medio total del moco tras el tratamiento y el cambio medio de la valoración diaria de los síntomas totales de la línea de base (registro diario de los síntomas como nariz congestionada, tos y dolor de garganta) también se redujeron considerablemente en los pacientes tratados con GS-5806. El peso medio total del moco durante los cinco días después de la primera dosis fue de 6,9 g para GS-5806, en comparación con 15,1 g para los pacientes tratados con placebo, una diferencia del tratamiento de 8,2 g (p=0.028). El AUC medio ajustado del cambio en la valoración diaria de los síntomas a partir de la primera dosis hasta el Día 12 fue de -20.2 para los pacientes tratados con GS-5806, en comparación con 204,9 valoración*hora para pacientes tratados con placebo, una diferencia de 225,1 valoración*hora (p=0.005).
No se han producido eventos adversos graves en el estudio. Todos los eventos adversos fueron de medios a moderados en gravedad, con excepción de un paciente que recibió placebo. El descenso de la función pulmonar de Grado 1 fue el único evento adverso provocado por el tratamiento experimentado por dos o más pacientes en ambos grupos de tratamiento.
Acerca del estudio de exposición de Fase 2
Se trata de un estudio de exposición controlado por placebo con doble anonimato diseñado para valorar el efecto de GS-5806 en la carga viral AUC VSR (criterio principal de evaluación), así como el peso del moco y la valoración total de los síntomas (criterios de evaluación secundarios). En el estudio, 140 adultos sanos (edades de 18 a 45) fueron admitidos en una unidad de cuarentena de investigación médica donde recibieron una cepa clínica de VSR intranasalmente y donde fueron controlados durante 12 días. Una vez que fueran VSR positivos o cinco días después de la inoculación, lo que antes sucedería, se clasificó a los pacientes en siete cohortes secuenciales. Los pacientes en las primeras cuatro cohortes fueron elegidos 1:1 para recibir GS-5806 (50 mg en el Día 1 y 25 mg en los Días 2 a 5) o placebo durante cinco días. Tras un análisis de eficacia provisional pre-especificado a la conclusión de las Cohortes 1-4, se inició una fase adaptativa (Cohortes 5-7), en la que se evaluaron diferentes regímenes de administración de GS-5806 (Cohorte 5: Día 1: 50 mg; Días 2-3: 25 mg diarios; Cohorte 6: Día 1: 100 mg; Cohorte 7: Día 1: 10 mg; Días 2-5: 5 mg diarios).
Acerca de GS-5806
GS-5806 es un inhibidor oral de fusión antivírica de moléculas pequeñas que está siendo evaluado para el tratamiento del virus sincicial respiratorio (VSR). GS-5806 podría bloquear la replicación del VSR inhibiendo la fusión mediada RSV F del ARN del VSR.
GS-5806 es un producto en fase de investigación cuya su seguridad y eficacia aún no se han determinado.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo la posibilidad de resultados desfavorables de estudios clínicos adicionales en los que participe GS-5806 y la posibilidad de que no solicitemos la aprobación normativa de GS-5806 en los plazos previstos en la actualidad. Además, la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos y otras agencias normativas pueden no aprobar este producto y en caso de que se concedieran dichas aprobaciones, podría haber importantes limitaciones en su uso. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados difieran de forma material de aquellos expresados en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el Informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 31 de marzo, 2013, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
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