Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha comunicado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos, ha adoptado una opinión positiva en relación con la solicitud de autorización de comercialización de la empresa para el tratamiento del comprimido único administrado una vez al día de Eviplera®, que combina Truvada® de Gilead (emtricitabina y tenofovir disoproxil (como fumarato)) con el inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa de Tibotec Pharmaceuticals, Edurant® (rilpivirina (como hidrocloruro)), para el tratamiento de la infección VIH-1 en adultos tratados por primera vez con antirretrovirales con una carga viral menor o igual a 100.000 VIH-1 RNA copias/mL.
La recomendación positiva del CHMP será revisada por la Comisión Europea, que tiene la autoridad de aprobar los productos médicos para su uso en los 27 países de la UE. Gilead espera que la Comisión Europea emita su decisión con respecto a la autorización de comercialización para el tratamiento del comprimido único de Eviplera a finales de este año.
"Es necesario simplificar los tratamientos que incluyen medicinas de fórmula conjunta y dosis fija ya que los pacientes tienen que estar más tiempo recibiendo tratamiento", comenta John C. Martin, PhD, presidente del consejo y CEO de Gilead Sciences. "Estamos encantados de avanzar un poco más en hacer que esta opción de tratamiento nuevo y potencialmente importante esté disponible para los médicos y pacientes de Europa."
La presentación normativa del tratamiento de comprimido único de Eviplera está respaldada por datos de 48 semanas de dos estudios de fase 3, de doble anonimato, controlados de forma activa y aleatorios (ECHO y THRIVE) llevados a cabo por Tibotec y que evalúan la seguridad y eficacia de rilpivirina en comparación con efavirenz en el tratamiento de adultos que reciben tratamiento por primera vez infectados por VIH-1. A las dos ramas del estudio se les administró un tratamiento previo, en el que la mayoría de los pacientes en la rama de rilpivirina recibieron Truvada. Un estudio de bioequivalencia, llevado a cabo por Gilead, demostró que el tratamiento de único comprimido y coformulado consiguió los mismos niveles de medicación en sangre que la emtricitabina más la rilpivirina más fumarato de tenofovir disoproxil.
Gilead suscribió en primer lugar un acuerdo de colaboración y licencia con Tibotec para el desarrollo y comercialización de Eviplera en julio de 2009. El producto recibió la aprobación normativa de la FDA bajo el nombre comercial de Complera TM (emtricitabina/rilpivirina/fumarato de tenofovir disoproxil) en agosto de 2011.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores. Estos riesgos incluyen la incertidumbre sobre la fecha de emisión de la decisión de la Comisión Europea sobre la aprobación de comercialización de Eviplera, y la aprobación de comercialización, si se otorgara, podría tener importantes limitaciones en su uso. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el Informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de junio, 2011, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
La información completa sobre la receta de Complera en Estados Unidos se encuentra disponible enwww.Complera.com.
La información completa sobre la receta de Truvada en Estados Unidos se encuentra disponible enwww.Truvada.com.
La información completa sobre la receta de Viread se encuentra disponible en www.Viread.com.
La información completa sobre la receta de Emtriva se encuentra disponible en www.GileadHIV.com.
El resumen UE de las características del producto para Truvada, Viread y Emtriva está disponible en http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp
Complera, Emtriva, Eviplera, Truvada y Viread son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc. o sus empresas relacionadas
Edurant es una marca comercial registrada de Tibotec Pharmaceuticals.
Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead al 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.
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