Merck Sharp and Dohme (MSD), conocida como Merck en Estados Unidos y Canadá, ha emitido la siguiente declaración en relación con la conclusión de la revisión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre GLP-1, o tratamientos con incretinas, incluida la sitagliptina. La EMA ha publicado hoy un comunicado de prensa: “Finalización de la investigación de los tratamientos contra la diabetes basados en GLP-1: No se han identificado nuevas cuestiones acerca de los tratamientos con GLP-1 basándose en las pruebas disponibles”. El comunicado completo de la EMA está disponible aquí.
“Nada es más importante para nosotros que la seguridad de nuestros medicamentos y de las personas que los utilizan. Apreciamos el papel tan destacado que desempeñan la EMA y su CHMP a la hora de analizar la seguridad de los medicamentos en Europa”, señala Michael Rosenblatt, M.D., vicepresidente ejecutivo y director general médico de MSD. “Confiamos en el perfil de seguridad de la sitagliptina, un importante medicamento que ayuda a los adultos con diabetes de tipo 2 a reducir sus niveles de azúcar en sangre”.
A principios de este año, la FDA emitió un comunicado de seguridad de fármaco sobre los fármacos basados en incretinas, incluida la sitagliptina. La declaración indicaba que la FDA no había llegado a ninguna otra nueva conclusión acerca de los riesgos relacionados con la seguridad de los fármacos miméticos de la incretina, y recomendaba que los pacientes continuaran tomando su medicamento tal y como se les había indicado hasta que hablasen con su médico, y que el profesional sanitario continuara siguiendo las recomendaciones prescritas en las etiquetas de los medicamentos. La FDA ha realizado la siguiente declaración: “comunicará sus conclusiones y recomendaciones finales cuando haya finalizado su revisión o cuando la Agencia tenga nuevas informaciones que publicar”.
La American Diabetes Association (ADA), la European Association for the Study of Diabetes (EASD) y la International Diabetes Federation (IDF) han declarado haber revisado los datos disponibles hasta la fecha y han constatado que no existe información suficiente para modificar las recomendaciones de tratamiento actuales. El 28 de junio, las tres organizaciones emitieron un comunicado conjunto, que está disponible aquí.
“El perfil de eficacia y seguridad de la sitagliptina respalda su uso en una amplia variedad de pacientes adultos con diabetes de tipo 2”, ha comentado Rosenblatt. “Continuaremos analizando la seguridad de la sitagliptina en estrecha colaboración con las agencias normativas y los expertos científicos”.
Acerca de la revisión de MSD de los datos sobre el perfil de seguridad de la sitagliptina
En junio, MSD presentó los datos relacionados con el perfil de seguridad de la sitagliptina en el taller de National Institutes of Health (NIH) sobre Pancreatitis-Diabetes-Cáncer Pancreático en Estados Unidos. En esta presentación, MSD revisó los datos disponibles de seguridad de los estudios no clínicos de la empresa, los datos de ensayos clínicos aleatorios con la sitagliptina en más de 14.000 pacientes, datos post-marketing que incluyen informes sobre cáncer pancreático, estudios independientes de observación, y meta-análisis llevados a cabo por un grupo de investigación académico independiente de ensayos clínicos publicados con inhibidores de DPP-4 en el que han participado más de 33.000 pacientes1.
Información en materia de seguridad de datos de ensayos clínicos aleatorios y controlados
Losensayos clínicos controlados y aleatorios continúan siendo la norma de oro para la evaluación de la seguridad de cualquier medicamento. MSD ha llevado a cabo un amplio análisis agrupado que incluye datos de 25 estudios clínicos controlados y aleatorios en el que participaron más de 14.000 pacientes a los que se les realizó un seguimiento de hasta dos años. En este análisis, que fue recientemente publicado en Diabetes Therapy2, no se encontró ninguna diferencia en la incidencia de la pancreatitis o cáncer pancreático entre pacientes que tomaban sitagliptina y aquellos que no la tomaban. Hubo cinco casos de pancreatitis/ pancreatitis aguda en el grupo tratado con sitagliptina y cinco casos en el grupo que no fue tratado con sitagliptina, y tres casos de cáncer pancreático en el grupo tratado con sitagliptina y tres casos en el grupo no tratado con sitagliptina. Los estudios en el análisis agrupado no fueron concebidos para, ni permitían, la identificación o adjudicación de episodios de pancreatitis o cáncer pancreático, y tampoco permitían la deducción sobre el potencial de efectos a largo plazo.
El ensayo TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) es el mayor estudio clínico controlado y aleatorio con sitagliptina, con más de 14.000 pacientes inscritos. Este estudio, que comenzó en 2008, está siendo dirigido por una colaboración de investigación académica independiente entre el centro de ensayos sobre la diabetes de la Universidad de Oxford y el Instituto de investigación clínica de la Universidad de Duke. TECOS continúa siendo objeto de seguimiento continuo a través de un comité independiente de seguimiento de datos y seguridad (DSMB), que tiene acceso a informes de seguridad sin enmascarar. El DSMB revisó recientemente datos de TECOS en febrero de 2013 y no identificó ningún problema de seguridad a MSD ni recomendó ningún cambio en el estudio3.
Información de los estudios no clínicos sobre seguridad de MSD
La seguridad de la sitagliptina también ha sido respaldada por un amplio programa de seguridad no clínico y ninguno de estos estudios ha demostrado que exista una asociación o una relación causal establecida entre la sitagliptina y la pancreatitis o cáncer pancreático. El programa no clínico incluye estudios solicitados por la FDA para evaluar la carcinogenicidad en roedores. Estos estudios han sido realizados durante el tiempo de vida de los animales, y la ausencia de tumores en los estudios sobre carcinogenicidad de roedores es un factor altamente predictivo de la ausencia de riesgo de cáncer en humanos. Los estudios sobre carcinogenicidad fueron llevados a cabo utilizando dosis que alcanzaron niveles de sitagliptina aproximados de 60 a 70 veces más elevados que los niveles de sitagliptina alcanzados en pacientes a los que se les administraba la máxima dosis diaria recomendada para un adulto (100 mg/día). En estos estudios, no se observaron efectos adversos en el páncreas y la sitagliptina no se asoció al aumento en la incidencia de tumores pancreáticos.
Acerca de los inhibidores de DPP-4
Tanto los inhibidores de DPP-4 como los análogos de GLP-1 son tratamientos basados en la incretina; sin embargo, los inhibidores de DPP-4 y los análogos de GLP-1 tienen diferentes mecanismos de acción. Los inhibidores de DPP-4 mejoran la propia capacidad el organismo para reducir los niveles de azúcar en sangre al aumentar los niveles de las propias incretinas activas del organismo, denominadas GLP-1 y péptido insulinotrópico-dependiente de glucosa, o GIP. Los análogos de GLP-1 son productos biológicos que actúan como miméticos de la incretina al estimular directamente los receptores de GLP-1 y no tienen efecto conocido sobre GIP.
Acerca de JANUVIA® (sitagliptina) y Janumet® (sitagliptina/metformina) 4,5
Para obtener la información en materia de seguridad de la sitagliptina y antes de iniciar el tratamiento, consulte toda la información de prescripción. Januvia http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h383.htm. Janumet http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h455.htm.
Acerca de MSD
Hoy en día, MSD es líder mundial en el cuidado de la salud que trabaja para ayudar a que el mundo se sienta bien. MSD es el nombre comercial de Merck & Co., Inc., con sede en Whitehouse Station, Nueva Jersey (EE.UU.). A través de nuestros medicamentos recetados, vacunas, tratamientos biológicos y productos para la salud de animales y personas, trabajamos con los clientes y operamos en más de 140 países para ofrecer soluciones innovadoras en materia de cuidados de la salud. La empresa también demuestra su compromiso por aumentar el acceso a los medicamentos a través de políticas de gran alcance, programas y alianzas. Más información en www.msd.com; contacte con nosotros a través de Twitter, Facebook y YouTube..
Afirmaciones referidas al futuro de MSD
Esta nota de prensa contiene "afirmaciones referidas al futuro", tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de la dirección de MSD e implican riesgos e incertidumbres. Si los supuestos que se derivan de esta nota de prensa fueran inexactos o los riesgos o incertidumbres se materializan, los resultados actuales pueden diferir materialmente de los establecidos en estas declaraciones.
Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, condiciones generales de la industria y competencia; factores económicos generales, incluidos los tipos de interés y las fluctuaciones de los tipos de cambio de divisas; el impacto de las normativas de la industria farmacéutica y las legislaciones en materia de cuidado de la salud en Estados Unidos y a escala internacional; las tendencias mundiales sobre la contención de costes en materia de salud; avances tecnológicos, nuevos productos y patentes conseguidas por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación normativa; la capacidad de MSD para predecir de forma precisa las condiciones futuras de mercado; las dificultades o retrasos en la fabricación; inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; dependencia de la eficacia de las patentes de MSD y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos litigios de patentes, y /o medidas reglamentarias.
MSD no se compromete a actualizar las declaraciones prospectivas en caso de nuevos datos, futuros eventos o cualquier otro motivo. Los factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de aquellos descritos en las afirmaciones referidas al futuro pueden encontrarse en el informe anual 2012 de MSD/Merck en el formulario 10-K y en otros informes de la empresa presentados antes la SEC y disponibles en el sitio web de la SEC (www.sec.gov).
Januvia®, Janumet® son marcas registradas de Merck Sharp & Dohme Corp., una filial de Merck & Co., Inc.
Referencias:
- Monami, M, Dicembrini, I, Martelli, D, Mannucci, E. Safety of dipeptidyl peptidase-4 inhibitors: a meta-analysis of randomised clinical trials. Current Medical Research and Opinion, 2011. Vol. 27; pp. 57-64
- Engel, SS, Round, E, Golm, GT, Kaufman, KD, Goldstein, BJ. Safety and tolerability of sitagliptin in type 2 diabetes: pooled analysis of 25 clinical studies. Diabetes Therapy, 2013. Vol. 1, pp. 119-145.
- Merck. Update on cardiovascular outcomes study with JANUVIA. Merck Clinical Trials, 2013. Disponible en http://www.merck.com/mrl/clinical_trials/outcomes_study.html (último acceso el 25 de julio, 2013)
- Januvia http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h383.htm
- Janumet http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h455.htm
"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".
