Cameron Health, Inc. ha anunciado que ha completado la inscripción de pacientes en el estudio clínico fundamental de la FDA del sistema S-ICD, el único desfibrilador implantable totalmente subcutáneo del mundo.

El estudio fundamental del sistema S-ICD es un diseño de estudio prospectivo multicentro de un solo grupo aprobado por la FDA según una exoneración del dispositivo en investigación (IDE en sus siglas en inglés). Los investigadores clínicos han incorporado a 330 pacientes con riesgo de paro cardiaco súbito en 33 centros en Estados Unidos, Europa y Nueva Zelanda. El estudio fundamental tiene criterios de evaluación clínica primarios de eficacia en la conversión de arritmia y de tasa de ausencia de complicaciones a los seis meses de los pacientes que cumplan las condiciones. Los 5 principales centros donde se han inscrito pacientes para el estudio del sistema S-ICD han sido: The Ohio State University, University of Chicago, Emory University, Sentara Heart Hospital y Auckland City Hospital.

"La finalización de la inscripción de pacientes para el estudio fundamental del sistema S-ICD es otro importante hito para el sistema S-ICD y para Cameron Health. Los datos de este estudio fundamental ayudarán a nuestro proceso de aprobación en Estados Unidos, que finalmente ampliará considerablemente el acceso a esta importante nueva tecnología para los pacientes con riesgo de paro cardiaco súbito", afirma Kevin Hykes, Presidente y CEO de Cameron Health.

Cameron Health pretende presentar los datos de este estudio fundamental a la FDA a finales de 2011, solicitando la aprobación para la comercialización del sistema S-ICD en Estados Unidos. El sistema S-ICD obtuvo la marca CE en Europa en 2009, basándose en los datos recientemente publicados en el número de julio de 2010 del New England Journal of Medicine. El sistema S-ICD se ha implantado a aproximadamente 800 pacientes en todo el mundo.

"El sistema S-ICD es una importante y nueva tecnología que será una opción de tratamiento viable para los pacientes con riesgo de paro cardiaco súbito", afirma el Dr. Raul Weiss, Profesor asociado de Medicina Cardiovascular en The Ohio State University. "El sistema S-ICD es el primer avance significativo en la tecnología ICD en muchos años".

El sistema S-ICD es único porque la implantación del sistema es completamente subcutánea, eliminando la necesidad de colocar cables eléctricos en el corazón. El sistema S-ICD detecta los ritmos cardiacos acelerados y arrítmicos y ofrece una descarga de electricidad (o shock) para restaurar el ritmo cardiaco normal y evitar un paro cardiaco súbito. Si no se tratan, estos ritmos cardiacos arrítmicos suelen ser en la mayoría de los casos mortales.

"Estamos animados por nuestra experiencia con el sistema S-ICD en este estudio fundamental y estamos deseando informar de los resultados. La opción de implantar un ICD que no necesita la colocación de cables directamente en el corazón sería una importante nueva alternativa para innumerables pacientes. El sistema S-ICD representa una verdadera innovación respaldada por años de investigación", afirma el Dr. Martin Burke, Director del Centro de Ritmo Cardiaco de la Universidad de Chicago.

Acerca del paro cardiaco súbito

El paro cardiaco súbito es una pérdida repentina de la función cardiaca. La mayoría de los episodios de paro cardiaco súbito son causados por la actividad rápida o caótica del corazón, conocida como taquicardia ventricular o fibrilación ventricular. Estimaciones recientes muestran que aproximadamente 850.000 personas en Estados Unidos tienen riesgo de un paro cardiaco súbito y necesitan un dispositivo ICD, aunque siguen sin protección. De hecho, menos del 35% de los pacientes que necesitan un ICD reciben uno. El paro cardiaco súbito no es lo mismo que un ataque al corazón. Un ataque al corazón es una disfunción causada por el bloqueo en la vena que lleva la sangre al corazón, que puede dañar de forma permanente parte del corazón. A diferencia del paro cardiaco súbito, la mayoría de los pacientes sobrevive al primer ataque cardiaco. El paro cardiaco súbito es una disfunción "eléctrica" del corazón que produce la ausencia del flujo sanguíneo del cuerpo o del cerebro. El paro cardiaco súbito es letal si no se trata. Los ICD han sido probados y cuentan con una eficacia del 98% en el tratamiento de ritmos cardiacos peligrosos que pueden derivar en un paro cardiaco súbito.

About Cameron Health, Inc.

Cameron Health, Inc. (www.cameronhealth.com), con sede en San Clemente (California), es pionero en el desarrollo, fabricación y distribución de los desfibriladores implantables de próxima generación. 

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