Cada terapia biológica es única y así debe ser identificada y reconocida, por lo que no debe darse ni sustitución ni intercambiabilidad automática de estas terapias. A esta conclusión se ha llegado tras la celebración de la Jornada de Trabajo dirigida a diputados y senadores de las Comisiones de Sanidad del Congreso y Senado y diputados regionales de la Comisión de Sanidad de la Asamblea de Madrid realizada en la Real Academia Nacional de Farmacia, bajo el título “Biológicos vs biosimilares: no iguales, diferentes. Incertidumbre en el SNS”. Esta sesión ha contado con la colaboración de MSD.
Los medicamentos biológicos son un grupo de fármacos derivados de organismos vivos, más complejos que los tradicionales1 y que se utilizan para tratar enfermedades crónicas, como el cáncer, la artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, etc2. Los biosimilares son fármacos biológicos que se han desarrollado a semejanza de un medicamento biológico ya existente1. Un medicamento biosimilar y el producto original respectivo no son totalmente idénticos debido a que se dan diferencias en los procesos de fabricación. Mínimos cambios en el proceso de fabricación o producción pueden significar importantes cambios en la estructura, las propiedades clínicas o en el perfil de seguridad de los medicamentos biológicos2.
Dentro de poco tiempo expirará la patente de algunos medicamentos biológicos complejos, que son los anticuerpos monoclonales de los que se tiene aún reducida información sobre su mecanismo íntimo de acción. De ahí que esté surgiendo controversia en relación a cómo se realizará la entrada en el mercado de los biosimilares. “La Jornada de Trabajo versa sobre un tema de especial trascendencia para los ciudadanos, para la población general, ya que en los últimos años estamos observando un avance fundamental de la ciencia, dando respuesta a problemas asistenciales a través de medicamentos biológicos y biotecnológicos que llegan a dianas terapéuticas donde anteriormente no existía respuesta”, destacó el presidente de la Real Academia de Farmacia, Mariano Esteban Rodríguez, en la apertura del acto. “Esta jornada es el resultado del compromiso adquirido entre la Real Academia Nacional de Farmacia y los parlamentarios españoles, como lugar de encuentro para debatir, exponer y abordar temas sanitarios de relevancia para el Sistema Nacional de Salud (SNS)”.
A su vez, durante su intervención, el presidente y director general de MSD en España y Portugal, Ángel Fernández García, incidió en que “seguimos reafirmando nuestra voluntad y confianza en la colaboración conjunta con todos los agentes sanitarios con los que compartimos el objetivo común de mejorar la calidad de vida de las personas y, en materia de terapias biológicas, el objetivo de asegurar ante todo la eficacia y la seguridad de los pacientes dentro de un marco regulatorio específico”.
Intercambiabilidad individual y no automática
La Jornada de Trabajo contó como moderador con Julio Sánchez Fierro, abogado y miembro de la Asociación Española de Derecho Sanitario. Sánchez Fierro resaltó que los medicamentos biosimilares son seguros, eficaces y de calidad, ya que cuentan con la autorización de la Agencia Europea del Medicamento. “Por tanto carece de sentido la discusión entre medicamentos biosimilares ‘sí’ o ‘no’. El problema radica en que si el tratamiento iniciado en un paciente con un medicamento biológico original puede ser cambiado por un biosimilar, que es parecido pero no es igual”. A su juicio, el intercambio debe ser determinado “caso a caso”.
De la misma opinión fue el Dr. Fernando Carballo Álvarez, coordinador del Grupo de trabajo de Biosimilares en Enfermedad Inflamatoria Intestinal de la Sociedad Española de Patología Digestiva y de la Sociedad Española de Farmacología y autor de la ponencia “Visión clínica”. El Dr. Carballo abrió y cerró su ponencia afirmando que “las decisiones hay que tomarlas paciente por paciente y deliberar individualmente cada caso”, añadiendo que “la responsabilidad de la indicación, del seguimiento y de las modificaciones terapéuticas las debe realizar el médico responsable del paciente”. En su opinión además, “difícilmente puede aceptarse que un biosimilar deba sustituir a algo que viene siendo eficaz en un determinado paciente. Aprobar un medicamento no implica obligación de uso, solo de disponibilidad para ello”.
En la Jornada el Dr. Francisco Zaragozá, catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá, insistió en su ponencia en que “las terapias biológicas son mucho más complejas, diversas, difíciles de caracterizar, de mayor tamaño y mayor variabilidad en su proceso de elaboración que las moléculas químicas clásicas, pudiendo provocar respuestas inmunes en los pacientes”. Añadiendo el Dr. Zaragozá que “estas características adquieren mayor importancia en el caso de los anticuerpos monoclonales, dado que no actúan simplemente supliendo algún factor, sino por otros mecanismos que tratan de interceptar citoquinas sobreexpresadas o factores que han proliferado de forma patológica de la que se tienen conocimientos limitados. En estos casos, hay que considerar que cada terapia biológica es única y, asimismo, debe ser identificada y reconocida. Por esto no debe darse una sustitución ni intercambiabilidad automática de estas terapias".
Prescripción por marca
Otro aspecto reseñado por los expertos fue la necesidad de implementar procesos de farmacovigilancia específicos cuando se prescriban medicamentos biosimilares, “la trazabilidad de las terapias biológicas protege al paciente, en la medida que permite seguir y analizar adecuadamente la terapia biológica específica utilizada en ese paciente en el caso de que se produjeran desviaciones a la respuesta clínica esperada”, reseñó el Dr. Carballo, jefe de servicio de Medicina Digestiva del Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia. Además a la función clásica de la farmacovigilancia de recoger los efectos adversos, “se une otra función esencial que es reportar casos de falta de eficacia. El paradigma actual exige hacer farmacovigilancia también en la efectividad. Y esto implica que ya sea en ensayos clínicos, en estudios observacionales, en registros de pacientes, tiene que haber un plan de incorporación de toda esta información muy riguroso”.
En este sentido, destacó el Dr. Carballo que, para que la farmacovigilancia pueda ser adecuada, es necesaria la prescripción en la que se indique en la receta hospitalaria el laboratorio comercializador, además del principio activo. “Hacer constar la marca de cualquier medicamento ayuda a minimizar riesgos de confusión de etiquetado o envase y, sobretodo, asegura un correcto seguimiento de la trazabilidad y farmacovigilancia de estas terapias biológicas”.
Reglas específicas para biosimilares
La confusión generada en torno al diferente perfil de los medicamentos biosimilares y su utilización dentro del Sistema Nacional de Salud hace que en la actualidad sea preciso, según Sánchez Fierro,introducir claridad y seguridad jurídica para médicos, farmacéuticos, autoridades sanitarias e industria farmacéutica.
La ley 10/2013, establece un párrafo diferenciado para los fármacos biosimilares respecto de la regulación de los medicamentos genéricos, establece que los medicamentos biosimilares se regirán por sus reglas específicas en materia de intercambio por parte del médico y de sustitución por el farmacéutico. “Nuevas reglas específicas para terapias biológicas están por venir. Y sería de desear la creación de un grupo de trabajo para que las elaborara y pudieran plasmarse en un decreto”, concluyó Sánchez Fierro.
Referencias:
- European Medicines Agency (EMA) (27/09/2012), Questions and Answers on biosimilar medicines. (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2009/12/WC500020062.pdf. Consultado el 24 de abril de 2014)
- Subsequent Entry Biologics_Emerging Trends in Regulatory and Health Technology Assessment Frameworks. Environmental Scan. Canandian Agency for Drugs and Technologies in Health. Issue 43. January 2014.
