Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) expondrá más de 50 presentaciones patrocinadas por empresas, en forma de plataforma y póster, de los datos que respaldan sus tratamientos para enfermedades neurológicas, comercializadas y en desarrollo, durante el 65º Congreso Anual de la "American Academy of Neurology (AAN)" en San Diego, que se celebra del 16 al 23 de marzo, 2013. La amplitud de datos presentados demuestra la solidez de los programas de desarrollo e investigación neurológica de Biogen Idec, y confirma la posición líder de la empresa durante décadas en materia de esclerosis múltiple (EM).

"La misión de Biogen Idec es abordar las necesidades médicas sin cubrir de las personas que viven con enfermedades neurológicas a través de ciencias innovadoras", explica Douglas E. Williams, Ph.D., vicepresidente ejecutivo de I+D de Biogen Idec. "Estamos orgullosos de contar con la cartera de tratamientos para EM más amplia de la industria, respaldada por un sólido programa I+D neurológico. Continuaremos centrando nuestros esfuerzos en mejorar las vidas de los pacientes a través de descubrimientos científicos noveles, así como proporcionar tratamientos de primera categoría, apoyo a los pacientes y servicios educativos inigualables".

Entre los datos más destacados se encuentran los productos que actualmente comercializa Biogen Idec, TYSABRI® (natalizumab), AVONEX® (interferón beta-1a) y FAMPYRA® (comprimidos de famprindina de liberación prolongada). La empresa también presentarán resultados de ensayos en fase de investigación de su cartera de productos EM de fase avanzada, incluidos TECFIDERA TM (dimetilfumarato), peginterferón beta-1a y el proceso de alto rendimiento daclizumab (DAC HYP).

Como parte del compromiso general de la empresa para mejorar la vida de las personas que sufren enfermedades neurológicas a través de la educación y apoyo, Biogen Idec está orgulloso de ser patrocinador de la Brain Health Fair 2013 de la American Brain Foundation, un evento de un día de duración que se celebrará el sábado, 16 de marzo, 2013 en San Diego (California). Este evento conecta a miles de pacientes, familias y cuidadores afectados por una enfermedad neurológica. La Brain Health Fair ofrecerá revisiones de salud, actividades educativas para niños y adolescentes, así como "clases para la salud del cerebro", dirigidas por neurólogos expertos. La inscripción es gratuita en BrainHealthFair.com.

Información importante presentada por Biogen Idec en AAN 2013:

TECFIDERA

  • Duración de los efectos de tratamiento de BG-12 (Dimetilfumarato) para la esclerosis múltiple recurrente-remitente -Plataforma S41.005 -Jueves, 21 de marzo-13:00 hrs (hora local)
  • Eficacia clínica de BG-12 (Dimetilfumarato) en esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR): un análisis integrado de los estudios de fase 3 DEFINE y CONFIRM -Póster P07.097 - Jueves, 21 de marzo-14:00 hrs (hora local)
  • Seguridad y tolerabilidad de BG-12 (Dimetilfumarato) en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente: un análisis integrado de los estudios de fase 2 y 3 controlados por placebo -Platforma S30.003 -Miércoles, 20 de marzo -14:30 (hora local)

TYSABRI

  • Comparación de pacientes tratados con natalizumab e interferón -beta/glatiramer a partir de datos de registro sobre la esclerosis múltiple por emparejamiento de tendencias -Póster P01.211 -Lunes, 18 de marzo -14:00(hora local)
  • Natalizumab - leucoencefalopatía multifocal progresiva asociada (PML en sus siglas en inglés) en pacientes con esclerosis múltiple: Supervivencia y resultados funcionales en caso de diagnóstico asintomático -Póster P04.271- Miércoles, 20 de marzo, 2013-7:30 (hora local)
  • Estabilidad longitudinal del anticuerpo anti-JCV en pacientes con esclerosis múltiple: Resultados de STRATIFY-1 -Plataforma S30.001- Miércoles, 20 de marzo-14:00 (hora local)

AVONEX

  • Resultados en embarazos en pacientes expuestas al interferón Beta-1a intramuscular (IM IFNβ-1a) -Plataforma S30.006-Miércoles, 20 de marzo-15:15 (hora local)
  • Valoración longitudinal de las funciones de atención y cognitivas relacionadas con los circuitos Fronto-Temporales en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente con un seguimiento de seis años -Plataforma S10.003- Martes, 19 de marzo-13:30 (hora local)
  • El estudio de la pérdida de bioactividad IFNß por cuantificación del ARNm del gen MxA permite predecir la progresión de la discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple -Póster P04.140-Miércoles, 20 de marzo-7:30 (hora local)

FAMPYRA

  • Mejora en los resultados clínicos registrados de los pacientes con el tratamiento de famprindina de liberación prolongada: Análisis provisional del estudio ENABLE -Póster P03.218-Martes, 19 de marzo-14:00 (hora local)
  • Reducción precoz de la movilidad: Superar las dificultades de comunicación entre los pacientes con esclerosis múltiple y sus proveedores sanitarios -Póster P03.221-Martes, 19 de marzo-14:00 (hora local)

INTERFERÓN BETA-1a PEGILADO

  • Seguridad, tolerabilidad y evaluación de pacientes del Peginterferón Beta-1a administrado a través de un autoinyector de un solo uso en esclerosis múltiple recurrente: datos del estudio de fase 3 ATTAIN - Póster P01.167-Lunes, 18 de marzo-14:00 (hora local)
  • Seguridad y eficacia clínica del Peginterferón Beta-1aen esclerosis múltiple recurrente: Datos del estudio fundamental de fase 3 ADVANCE- Plataforma S31.006-Miércoles, 20 de marzo -17:00 (hora local)

PROCESO DE ALTO RENDIMIENTO DE DACLIZUMAB

  • El proceso de alto rendimiento Daclizumab reduce la evolución de nuevas lesiones realzadas con gadolinio hacia agujeros negros T1: Resultados del estudio SELECT- Plataforma S01.001-Martes, 19 de marzo, 2013 - 13:00 (hora local)
  • La seguridad y eficacia de Daclizumab HYP en esclerosis recurrente-remitente en el estudio de extensión SELECTION: Resultados principales- Póster P07.105-Jueves, 21 de marzo-14:00 (hora local)

Anti-LINGO

  • Viabilidad técnica para implantar VEP multifocal para ensayos clínicos multicéntricos -Póster P02.245 - Lunes, 18 de marzo-14:00 (hora local) y Plataforma SP.004- Martes, 19 de marzo-7:30 (hora local)
  • Efecto del bloqueo de LINGO-1 sobre lesiones axiales del nervio óptico en modelos de roedores MOG-EAE -Póster P05.186-Miércoles, 20 de marzo-14:00 (hora local)

La información completa sobre las sesiones y la lista de presentación de datos para el congreso anual 2013, puede encontrarse a través del sitio web de la AAN http://www.aan.com/go/am13.

Acerca de Biogen Idec

Biogen Idec utiliza los últimos avances de la ciencia y medicina para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves, con especial atención en la neurología, la inmunología y la hemofilia. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnológica independiente más antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de los tratamientos líderes para la esclerosis múltiple de una empresa que genera ingresos anuales de más de 5.000 millones de dólares. Para más información sobre prospectos de los productos, comunicados de prensa e información adicional de la empresa, visite la página web: www.biogenidec.com.

 Acerca de TECFIDERA

TECFIDERA TM es un tratamiento oral en fase de investigación en desarrollo clínico de fase avanzada para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente -remitente (EMRR), la forma más común de EM. TECFIDERA es el único compuesto actualmente conocido en fase de investigación para el tratamiento de la EMRR que ha demostrado de forma experimental la activación de la vía Nrf-2.

TECFIDERA se encuentra en la actualidad bajo revisión por los organismos normativos de Estados Unidos, Unión Europea, Australia, Canadá y Suiza.

Acerca de AVONEX
AVONEX® es uno de los tratamientos más indicados para formas recurrentes de esclerosis múltiple en todo el mundo. AVONEX está indicado para el tratamiento de pacientes con las formas recurrentes de esclerosis múltiple con el objetivo de reducir la discapacidad física y la frecuencia de las exacerbaciones clínicas. Entre los pacientes con EM en los que se ha demostrado la eficacia, se incluyen pacientes que han experimentado un primer episodio clínico y tienen capacidades MRI conformes a EM.

Se han registrado síntomas relacionados con la depresión, ideas suicidas o psicosis, y casos de suicidio, con mayor frecuencia en pacientes que reciben AVONEX. Lesiones hepáticas graves, incluidos casos de fallos hepáticos han sido registrados de manera poco frecuente en pacientes. Se han registrado casos raros de anafilaxis. Mientras que el interferón beta no ha registrado ningún caso de toxicidad cardiaca directa conocida, sí se han registrado casos de fallos cardiacos congestivos, cardiomiopatía, y cardiomiopatía con fallos cardíacos congestivos en pacientes sin predisposición conocida. El descenso de los conteos de sangre periférica ha sido registrado en la experiencia post-marketing. Se han registrado convulsiones en pacientes que utilizaban AVONEX, incluidos pacientes sin historia previa de convulsiones. Se han registrado desórdenes autoinmunes de órganos múltiples objetivo. Se recomienda someterse a pruebas periódicas y rutinarias de función tiroidea, función hepática, hematología, química de la sangre. No existen estudios adecuados ni bien controlados en mujeres embarazadas. AVONEX debería utilizarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justicia el riesgo potencial para el feto. Los efectos secundarios más comunes relacionados con el tratamiento con AVONEX son: síntomas similares a la gripe, incluidos escalofríos, fiebre, mialgia, y astenia.

Para más información adicional sobre seguridad importante, y una completa información de prescripción en Estados Unidos, visite www.AVONEX.com.

Acerca de TYSABRI

TYSABRI está aprobado en más de 65 países. TYSABRI es una monoterapia aprobada en EE.UU. para las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM), generalmente para pacientes que han tenido una respuesta inadecuada o que no han tolerado una terapia para la EM alternativa. En la Unión Europea, está aprobada para la esclerosis múltiple recurrente -remitente (EMRR en sus siglas en inglés) muy activa en pacientes que no han respondido al interferón beta o tienen EMRR aguda en rápida evolución.

TYSABRI ha avanzado en el tratamiento de los pacientes con EM con su eficacia establecida. Los datos del ensayo AFFIRM de Fase 3, publicada en el New England Journal of Medicine, después de dos años, el tratamiento con TYSABRI produjo un 68% de reducción relativa (p<0,001) en la tasa anualizada de recaída en comparación con los pacientes tratados con placebo y redujo el riesgo de discapacidad progresiva a entre un 42% y 54% (p<0,001).

TYSABRI aumenta el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección viral oportunista del cerebro que causa discapacidades severas e incluso la muerte. Para el desarrollo de la LMP, es necesaria una infección del virus JC (JCV) y los pacientes que son positivos a anticuerpos anti-JCV tienen un mayor riesgo de desarrollar LMP. Los factores que aumentan el riesgo de PML son la presencia de anticuerpos anti-JCV, utilización anterior de inmunosupresores y mayor duración del tratamiento de TYSABRI. Los pacientes que tengan los tres factores de riesgo tienen el riesgo más elevado de desarrollar LMP. Otros efectos adversos graves que se registraron en pacientes tratados con TYSABRI incluyen reacciones hipertensas (como la anafilaxia) e infecciones, incluidas infecciones oportunistas graves y otras infecciones atípicas. También se ha registrado daño hepático clínicamente grave en la configuración posmarketing. Se puede encontrar un listado de eventos adversos en el prospecto completo para el producto de TYSABRI en cada país donde está aprobado.


TYSABRI está comercializado y distribuido por Biogen Idec Inc. y Elan Corporation, plc.. Para consultar toda la información de prescripción, incluido el recuadro de advertencia y la seguridad importante, y más información sobre TYSABRI, visite www.biogenidec.com.

Acerca de FAMPYRA

FAMPYRA® es una fórmula de comprimido de liberación prolongada (liberación sostenida) del fármaco fampridina (4-aminopiridina, 4-AP o dalfampridina). FAMPYRA ha sido desarrollado para mejorar la capacidad para andar en pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM). En EM, la mielina dañada expone canales en la membrana de axiones que permite la pérdida de iones de potasio, lo que debilita la corriente eléctrica enviada a través de los nervios. Varios estudios han demostrado que fampridina puede mejorar la conducción a lo largo de los nervios dañados, que puede resultar en una mejora de la capacidad para andar. Esta formulación de liberación prolongada ha sido desarrollada y ha sido comercializada en Estados Unidos por Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACOR) bajo el nombre comercial de AMPYRA® (dalfampridina) comprimidos de liberación prolongada, 10 mg. Biogen Idec ha comprado los derechos de Acorda para desarrollar y comercializar fampridina en todos los mercados fuera de Estados Unidos.


Acerca del Peginterferón beta-1a

El peginterferón beta-1a es una nueva identidad molecular en el que el interferón beta-1 está pegilado para ampliar su vida media y prolongar su exposición en el organismo, permitiendo estudiar un programa de dosis menos frecuente. El Peginterferón beta-1a se encuentra en la categoría de tratamientos de interferón y, en el caso de que llegara a aprobarse, se trataría de una nueva incorporación a esta categoría, que normalmente es utilizada como tratamiento de primera línea para EM

Tras finalizar dos años en el estudio ADVANCE, los pacientes cuentan con la opción de inscribirse en un estudio de ampliación de etiqueta abierta denominado ATTAIN y se les realizará un seguimiento de hasta cuatro años.

Acerca del proceso de alto rendimiento de daclizumab

El proceso de alto rendimiento de daclizumab (DAC HYP en sus siglas en inglés) es una formulación subcutánea de daclizumab en desarrollo clínico de última fase para el tratamiento de EMRR, la forma más común de EM. DAC HYP es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une a CD25, una subunidad del receptor que se expresa en altos niveles en células T, que se cree que se activan de manera anormal en afecciones autoinmunes, como la esclerosis múltiple. Los datos de anteriores ensayos clínicos demostraron que DAC HYP aumenta las células Natural Killer CD56bright, dirigidas a las células inmunes activadas que pueden desempeñar un papel clave en la esclerosis múltiple sin causar un agotamiento general de las células inmunitarias.

En la actualidad, se está estudiando DAC HYP en el ensayo clínico DECIDE de Fase 3, que evalúa la eficacia y seguridad de DAC HYP subcutáneo una vez al mes como monoterapia en comparación con un tratamiento con interferón beta 1-a.

Biogen Idec está desarrollando DAC HYP en colaboración con AbbVie, Inc.

Declaración de salvaguardia

El presente comunicado de prensa contiene declaraciones referidas al futuro que incluyen declaraciones sobre el desarrollo, plazos y ámbito terapéutico de programas de nuestra cartera de productos clínicos. Estas declaraciones referidas al futuro pueden ir acompañadas por palabras como «anticipar», «creer», «estimar», «esperar», «prever», «pretender»¸ «poder», «planear», «potencial», el uso de tiempo futuro y otros términos de significado similar. No debe depositar una confianza indebida en dichas declaraciones.  Estas declaraciones implican riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente de los reflejados en dichas declaraciones, incluido el riesgo de que surjan datos adicionales o análisis de los que las autoridades normativas requieran información adicional u otros estudios, o no lleguen a aprobar o retrasen la aprobación de nuestros candidatos a fármacos, o la empresa podría llegar a encontrarse otras dificultades inesperadas, incertidumbre sobre el éxito de la comercialización y desarrollo de otros productos, competencia de productos, la aparición de eventos adversos de seguridad con nuestros productos, cambios en la disponibilidad de reembolso de nuestros productos, nuestra dependencia en colaboraciones y otras terceras personas sobre las cuales no siempre ejercemos un control completo, la incapacidad de cumplir con la normativa gubernamental, nuestra capacidad para proteger los derechos de propiedad intelectual y contar con los derechos suficientes para comercializar nuestros productos junto con el coste de hacerlo, responsabilidad civil sobre productos y otros riesgos e incertidumbres que se describen en la sección Factores de Riesgo de nuestro informe anual o trimestral más reciente y en otros informes que hemos presentado ante la SEC. Estas declaraciones se basan en nuestras creencias y expectativas actuales y se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa.  No asumimos la obligación de actualizar públicamente ninguna declaración referida al futuro.

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