Análisis adicionales de los datos de un estudio de la fase II aporta más evidencias sobre LY2605541, la novedosa insulina basal en investigación

Eli Lilly and Company ha presentado los nuevos resultados de un análisis adicional de los resultados clínicos de la fase II de LY2605541, un novedoso análogo de insulina basal en investigación. Este análisis proporciona más información en profundidad acerca de las reducciones de la necesidad de insulina prandial (durante las comidas) en los pacientes tratados con LY2605541 en comparación con aquellos tratados con insulina glargina.^[i] Estos hallazgos se han presentado en la 73 Reunión Científica de la Asociación Americana para la Diabetes^®, que se celebra estos días en Chicago.

Los datos clínicos iniciales de un estudio en Fase II mostraron que los pacientes con diabetes tipo 1 tratados con LY2605541 tenían mejoras más pronunciadas en el control glucémico, acompañados de una reducción de las dosis de insulina prandial en comparación con los pacientes tratados con insulina glargina.^[ii] Los resultados de este análisis adicional mostraron que entre los pacientes que completaron este estudio de fase II, que incluyó ocho semanas de tratamiento con LY2605541 y ocho semanas con insulina glargina, LY2605541 llegó a reducir significativamente los niveles medios de glucemia (143,1 mg/dL frente a 151,7 mg/dL), con una necesidad de insulina prandial diaria significativamente menor en comparación con insulina glargina. La reducción del empleo de insulina glargina se observó por día y en cada una de las principales comidas:

• desayuno (-0,9 + 0,4 Unidades Internacionales (UI) [13,7 % de reducción]),
• comida (-1,4 + 0,4 UI [18,6 % de reducción]),
• cena (-2,0 + 0,4 UI [22,4 % de reducción]), y 
• dosis total diaria (-4,3 + 1,5 UI) [20,7 % de reducción en unidades]).1

Los pacientes tratados con LY2605541 tuvieron una tasa global de hipoglucemia estadísticamente superior (glucemia inferior o igual a 70 mg/dL) en comparación con insulina glargina (9,2 frente a 8,1 episodios/30 días), pero una tasa de hipoglucemia nocturna estadísticamente menor (0,9 frente a 1,2 episodios/30 días). Las tasas de hipoglucemia en los pacientes tratados con LY2605541 fueron estadísticamente superiores durante algunos días (hasta la noche), lo que derivó en la necesidad de reducir la dosis de insulina prandial durante el estudio.1

"Este análisis adicional mostró que los pacientes tratados con LY2605541 alcanzaron un control efectivo de la glucosa con menos insulina prandial, algo que es extraordinario, porque avala nuestra hipótesis de que LY2605541 tiene un novedoso mecanismo de acción", indica el Dr. David Kendall, Distinguished Medical Fellow en Lilly Diabetes en Estados Unidos. "Confiamos en los potenciales beneficios que LY2605541 puede ofrecer a los pacientes y nos complace saber que nuestros datos apoyan la continuidad de su desarrollo", completa el Dr. Kendall.

LY2605541, que ha sido descubierto y desarrollado en los Laboratorios de Investigación de Lilly, está actualmente en ensayos clínicos en fase III y es una de las varias moléculas que se encuentran en las últimas fases de desarrollo. La compañía tiene aproximadamente una docena de posibles nuevos fármacos para el tratamiento de la diabetes y sus complicaciones asociadas, que abarcan moléculas grandes y pequeñas y una variedad de mecanismos de acción.

Sobre el análisis del estudio en fase II

El estudio abierto en fase II, cruzado 2x2 y aleatorizado evaluó si LY2605541 era no-inferior (similar) a insulina glargina en la reducción de la media diaria de glucemia en adultos con diabetes tipo 1. Ciento treinta y siete pacientes recibieron LY2605541 o insulina glargina una vez al día, además de insulina prandial, durante ocho semanas; a continuación, los pacientes recibieron el tratamiento alternativo durante otras ocho semanas más. Los valores medios diarios de glucemia se obtuvieron de la autoevaluación de los perfiles de glucemia (controles de glucemia antes y dos horas después de la comida, a la hora de acostarse y a las 3 a.m.) recogidos en tres días separados la semana previa a cada visita. A lo largo del estudio se recogieron los episodios de hipoglucemia (por ejemplo, glucemia inferior a 70 mg/dL). Todas las insulinas fueron ajustadas para optimizar el control glucémico.

El análisis adicional investigó una observación inicial sobre la reducción de la demanda de insulina durante las comidas para los pacientes con diabetes tipo 1 tratados con LY2605541 frente a insulina glargina.

En la actualidad, se estima que cerca de 371 millones de personas en todo el mundo  tienen diabetes tipo 1 y tipo 2[1]; de ellas, 25,8 millones son estadounidenses[2]. La diabetes tipo 2 afecta a aproximadamente el 90-95% de los pacientes, por lo que se considera la más común. La diabetes es una enfermedad crónica que se presenta cuando el organismo no produce o no puede emplear correctamente la hormona insulina[3].

Sobre Lilly Diabetes

Desde 1923, Lilly ha sido un líder global en el cuidado de la diabetes, desde la introducción en el mercado de la primera insulina comercial en el mundo. A día de hoy, la compañía trabaja para dar respuesta a las diversas necesidades de las personas con diabetes a través de la investigación y colaboración, un amplio y creciente portfolio de productos y un continuo compromiso para dar soluciones reales –desde fármacos hasta programas formativos y otros- para ayudar a mejorar su calidad de vida. Más información sobre Lilly Diabetes en www.lillydiabetes.com.

Sobre Eli Lilly and Company (NYSE: LLY)

Lilly, compañía líder basada en la innovación, está desarrollando una cartera creciente de productos farmacéuticos aplicando la investigación más avanzada de sus laboratorios de todo el mundo y a través de colaboraciones con diferentes organizaciones científicas de reconocido prestigio. Con su central en Indianápolis, Indiana (Estados Unidos), Lilly proporciona respuestas –a través de fármacos e información– a algunas de las necesidades médicas más urgentes del mundo. Más información sobre Lilly en www.lilly.com. P-LLY

Esta nota de prensa contiene afirmaciones de perspectivas de futuro sobre este compuesto en investigación, la nueva insulina basal LY2605541, que está actualmente en fase de desarrollo para el tratamiento de la diabetes. Este documento recoge la opinión de Lilly en la actualidad; sin embargo, como en cualquier otro proyecto, existen riesgos e incertidumbres importantes inherentes al proceso de desarrollo y comercialización de un fármaco. No puede haber ninguna garantía de que los resultados de estudios futuros y la experiencia en pacientes vayan a ser coherentes con los hallazgos recogidos hasta la fecha, que esta nueva insulina basal LY2605541 vaya a recibir las aprobaciones regulatorias necesarias o de que demostrará ser un éxito comercial. Para más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, por favor, consulte los documentos más recientes de Lilly enviados a la Comisión Nacional de Valores de Estados Unidos (SEC), incluidos sus Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q y los Informes Anuales en el Formulario 10-K. Lilly no tiene ninguna obligación de actualizar estas declaraciones de futuro.

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