El registro regulatorio incluye datos de eficacia y seguridad de los ensayos clínicos pivotales de Fase III (reSURFACE 1 y 2), que incluyen a más de 1.800 pacientes de más de 200 centros clínicos. En Julio de 2016, Almirall cerró un acuerdo de licencia con Sun Pharma para el desarrollo y comercialización de tildrakizumab para la psoriasis en Europa.
Según los términos de este acuerdo de licencia, Almirall podrá liderar los estudios europeos y participar en estudios clínicos globales más extensos para la indicación de psoriasis, sujetos a los términos del acuerdo entre Sun Pharma y MSD (conocida en EE.UU y Canadá como Merck & Co., Inc.), así como a ciertos acuerdos de costes compartidos. Sun Pharma tendrá derecho a recibir pagos por hitos regulatorios, y adicionalmente por hitos de desarrollo y de ventas, así como royalties por ventas netas. Sun Pharma continuará liderando el desarrollo de tildrakizumab para otras indicaciones, donde Almirall será el primero en tener derecho a negociación para ciertas indicaciones en Europa.
Según ha comunicado Eduardo Sanchiz, CEO de Almirall, “El registro regulatorio de tildrakizumab en Europa será un paso importante para los profesionales sanitarios, ya que muchos pacientes todavía sufren con esta enfermedad. Tildrakizumab suma un nuevo tratamiento biológico a nuestro amplio e innovador portfolio de productos, fortaleciendo nuestra posición de liderazgo en el área de Dermatología".
En palabras de el Sr. Jesper Jensen, Vicepresidente Ejecutivo de Biología y Dermatología de Sun Pharma, “no todas las personas que viven con psoriasis logran control sistemático de la enfermedad en el largo plazo con los tratamientos disponibles actualmente, hay quienes siguen luchando diariamente con la naturaleza crónica de la psoriasis. El registro regulatorio de tildrakizumab es el siguiente paso en nuestro esfuerzo para ofrecer una novedosa opción de tratamiento a las personas que sufren psoriasis”.
