La compañía biofarmacéutica ha explicado este martes que el pasado viernes recibió un requerimiento de la Dirección General de Mercados de la Comisión Nacional de Mercado de Valores (CNMV) con el objetivo de proporcionar una respuesta escrita complementaria sobre los resultados del ensayo clínico APLICOV-PC con Aplidin (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes adultos con COVID-19, que requieren ingreso hospitalario.
Con carácter previo, y a través de un escrito de contestación de la compañía el pasado 30 de octubre, a un primer requerimiento de la CNMV del día 23 de octubre, Pharma Mar ya dio puntual y detallada respuesta a las doce preguntas requeridas por la CNMV, "de naturaleza eminentemente médico-científica, más propias de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)", según ha señalado este martes la compañía.
En dicha contestación al requerimiento, aportó información y datos de carácter sensible y estrictamente confidencial que su publicación en estos momentos, según la compañía, podría dañar gravemente los intereses empresariales de PharmaMar frente a sus competidores, así como comprometer seriamente su divulgación a través de revistas y/o congresos científicos que requieren que no hayan sido previamente publicados.
"Los datos son muy esperanzadores"
En la respuesta de este martes a la CNMV, la compañía ha reiterado que "los datos preliminares son muy esperanzadores" y que "iniciará conversaciones con las agencias reguladoras para definir el próximo estudio de fase III de registro de plitidepsina en pacientes con COVID-19 que requieren hospitalización".
Según ha explicado, la realización de una fase III requiere un nivel de inversión por parte de la sociedad "muy elevado", de manera que la firma no iniciaría una fase III "si no se tuvieran evidencias de seguridad y eficacia, y el convencimiento de que puede ser mejor que el brazo de control, de forma clínicamente significativa".
En la fase II "el objetivo primario del fármaco era evaluar su seguridad, y como objetivo secundario su eficacia, para más adelante en una fase III compararnos con otros tratamientos, y evaluar así mejor la eficacia del fármaco".
PharmaMar quiere hacer constar que su socio Boryung Pharmaceutical iniciará próximamente ensayos clínicos con plitidepsin en COVID-19 en Corea del Sur, convencido de su actividad testada por el Instituto Pasteur, verificada por el Hospital Mount Sinaí de Nueva York y confirmado por el ensayo clínico APLICOV-PC.
Asimismo, la compañía a requerimiento de sus socios ha remitido toda la información a Megapharm, Specialised Therapeutics Asia (STA), TTY Biopharm, y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La compañía es todo lo que puede manifestar hasta el momento sobre la eficacia de plitidepsin (Aplidin), y no puede concluir más hasta obtener resultados de una fase III.
