Oryzon recibe aprobación de la Agencia Española del Medicamento para comenzar un ensayo clínico de Fase IIa con ORY 2001 en enfermedad de Alzheimer. Se trata del segundo estudio de esta fase iniciado en enfermedades del sistema nervioso con esta molécula y la compañía espera aprobaciones de otras agencias europeas para el mismo estudio.

El llamado ETHERAL – por sus iniciales en inglés  “Aproximación Epigenética a la THErapia en Enfermedad de Alzheimer” – se llevará a cabo en diferentes hospitales españoles y también británicos y franceses una vez se reciben las correspondientes aprobaciones.  El estudio reclutará 90 pacientes e incorporará además como objetivos secundarios las diferentes dimensiones que se manifiestan en los pacientes de esta enfermedad, no solo la evolución de la memoria, sino también alteraciones de comportamiento.

ORY-2001 es una pequeña molécula oral que actúa como inhibidor dual de LSDI-MAOB altamente selectivo. La compañía ha presentado recientemente en varia conferencias que ORY-2001 ejerce una acción integral en los diferentes tipos de alteraciones patológicas observadas también en pacientes con Enfermedad del Alzheimer y otros trastornos neurodegenerativos.

Roger Bullock, director médico de Oryzon Genomics, comentó: "La aprobación de ETHERAL, el primer ensayo  clínico de Fase IIa para un agente epigenético en EA, representa un hito importante para la empresa y la  comunidad científica. Los estudios preclínicos validan el potencial de ORY-2001 para tratar los defectos cognitivos y  reducir la neuroinflamación al aumentar la plasticidad y la funcionalidad de las neuronas.  Este es el primer paso para explorar este enfoque novedoso y hemos elegido estudiar esto en enfermos de EA con estadio  leve a moderado, donde creemos que todavía hay espacio fisiológico para hacer una significativa intervención terapéutica, una población de pacientes que ha sido últimamente desatendida por la aproximación de la industria”

Carlos Buesa, presidente y director ejecutivo de Oryzon, comentó: "ORY-2001 es una molécula con un claro potencial de ser modificador de la enfermedad que actúa sobre los diferentes dominios que se presentan en los enfermos de Alzheimer. Hemos identificado biomarcadores de LCR alterados en EA y que pueden ser modulados por ORY-2001 cuya evolución será medida en el ensayo”.

Esto abre un importante abanico de posibilidades no sólo de una mejor compresión de la biología de la enfermedad sino también en términos de desarrollo regulatorio del propio fármaco. “Esperamos poder comenzar pronto más estudios exploratorios y la compañía sigue comprometida a explorar esta terapia epigenética en otros trastornos neurodegerativos”, confirma Buesa.