En España, el sector biotecnológico representa nada menos que el 8,6% del Producto Interior Bruto (PIB), con más de 3.000 empresas que dan empleo a más de 930.000 personas según datos de la patronal de esta industria, Asebio. En total, todo este tejido empresarial contribuyó a la generación de forma directa, indirecta e inducida de 90.000 millones de euros de renta en 2015, según Asebio, que engloba en estas grandes magnitudes tanto a compañías dedicadas en exclusiva a la biotecnología como aquellas que trabajan en estas lides, aunque no sea su principal negocio. Estamos ante una industria que todavía es muy de nicho pero que no cesa en su crecimiento.
En los dos mercados principales biotecnológicos (esto es, la tecnología y la química/farmacéutica), las empresas que mueven la mayor parte del mercado en España tienen carácter internacional, la mayoría de ellas provenientes de Estados Unidos o países europeos como Francia, Alemania o Suiza. Pero cada vez hay más empresas consolidadas y prometedoras de origen español y otras recién llegadas con nuevas ideas y ambiciones muy diversas.
Y es que nos enfrentamos a una población cada vez más envejecida, con una mayor esperanza de vida que supone un aumento de las enfermedades crónicas y la necesidad de cuidados a largo plazo. Para poder hacer frente al progresivo aumento de la necesidad de atender enfermedades crónicas y a los problemas que conlleva (mayor gasto sanitario, saturación de las consultas médicas y hospitales…) los expertos creen que habrá que apoyarse más en la tecnología y mejorar la prevención. Asimismo, el gran reto del sector salud es siempre mantener un alto nivel de investigación y desarrollo. La industria farmacéutica es sinónimo de I+D. Nuestra razón de ser es sacar tratamientos para necesidades médicas no satisfechas y es muy posible que veamos concentraciones en la industria para afrontar nuevos retos en I+D.
Plataforma tecnológica ISM®
Precisamente, en Laboratorios Rovi los gastos en investigación y desarrollo (I+D) se situaron en los 14,7 millones de euros en el primer semestre de 2019. Estos gastos de I+D están principalmente vinculados al desarrollo del ensayo de Fase III de Risperidona-ISM® y de la Fase I de Letrozol-ISM®. Aproximadamente, un 10% de la plantilla se destina a trabajos de I+D dentro de la compañía.
En este sentido, uno de nuestros pilares de crecimiento es la plataforma tecnológica ISM®(in situ microparticles); es lo que creemos que va a transformar nuestra empresa. ISM® es una plataforma tecnológica para inyectables de larga duración muy versátil y protegida por patente. Esta innovadora tecnología se basa en una inyección intramuscular reconstituida que parte de dos jeringas distintas. La primera jeringa contiene el fármaco y el polímero en estado sólido y la segunda, el disolvente en estado líquido. Nuestra plataforma se centra en mejorar la posología de compuestos ya aprobados y a menudo utilizados como tratamiento estándar, por lo que utiliza un proceso abreviado de aprobación, que es una vía de aprobación mucho más barata y mucho más rápida, lo que a su vez proporciona a Rovi un atractivo perfil de riesgo/resultados.
También estamos desarrollando una formulación inyectable de larga duración de 6 meses con Letrozol ISM® que podría suponer un avance importante en el tratamiento del cáncer de mama con receptores hormonales positivos, el cual representa hasta el 60-65 % de todos los casos de cáncer de mama en el mundo. La necesidad de supresión constante de hormonas en el tratamiento del cáncer de mama, sumada a la suspensión prematura y la ausencia de cumplimiento tan frecuentes con estos fármacos orales, hacen de Letrozol el candidato perfecto para nuestra tecnología ISM®. Letrozol ISM® tiene por objeto un inyectable de larga duración de 6 meses y los datos preliminares de fase 1 ya demuestran la supresión sostenida de estrógenos con concentraciones plasmáticas mucho menores de Letrozol frente a la formulación oral, lo que demuestra la eficacia, la flexibilidad, la larga duración y los efectos secundarios potencialmente menores de nuestra tecnología ISM®.
Desde el campo de la esquizofrenia, las tecnologías de inyectables de larga duración están pasando a ser cada vez más críticas en este mercado y se están convirtiendo en la opción preferida de los psiquiatras a la hora de abordar algunas de las necesidades esenciales no cubiertas en el mercado de la esquizofrenia. Lo más importante es que ayudan a mejorar la adherencia al tratamiento, lo que a su vez disminuye las tasas de suspensión de la medicación, reduciendo las recaídas y las hospitalizaciones en casos de esquizofrenia. La adherencia al tratamiento es extremadamente importante porque cada recaída produce un daño cerebral progresivo e irreversible.
ROVI ha conseguido importantes progresos en el desarrollo de su antipsicótico inyectable de larga duración Risperidona ISM®, el primer candidato de su tecnología puntera de liberación de fármacos, ISM®. En marzo de 2019, la compañía hizo público un avance de los resultados finales del estudio pivotal de Risperidona ISM® “PRISMA-3”, que demostró que se habían alcanzado las variables de eficacia primaria y secundaria clave con las dos dosis evaluadas para el tratamiento de pacientes con exacerbación aguda de la esquizofrenia.
El 5 de julio de 2019, ROVI informó de la conclusión de los estudios PRISMA-3 y BORIS, finalizando así el Programa de Investigación Clínica que apoyará la solicitud de autorización de comercialización de Doria® para el tratamiento de la esquizofrenia en la Unión Europea y Estados Unidos, en una primera etapa, y posteriormente en otros países. Los resultados finales del estudio clínico pivotal PRISMA-3 confirman la superioridad frente a placebo de Risperidona ISM®.
Por otra parte, ROVI informó, el 30 de julio de 2019, de la decisión de expandir sus capacidades industriales para la fabricación deDoria® con la incorporación de una segunda línea de fabricación de la jeringa que contiene el solvente. La incorporación de esta segunda línea proporciona la flexibilidad necesaria a la compañía para iniciar la preparación de los procesos de llenado industrial de Letrozol ISM®, que requerirá la instalación de una línea de llenado específica. Como resultado de ello, ROVI dará prioridad a la presentación del dossier de Doria® en Europa, siendo la fecha prevista para el registro el primer trimestre de 2020; por consiguiente, el registro en Estados Unidos se ha reprogramado para el año 2020.
Además, ROVI está presente en la creación y liderazgo de grandes consorcios estratégicos nacionales de investigación. Tanto es así, que, desde el año 2006 participa como socio en las actividades de diferentes consorcios de investigación dentro del programa CENIT, en el Consorcio Nanofarma (2006), en el Consorcio Melius (2007) y en el Consorcio CeyeC (2009) y desde 2011, lidera de forma activa consorcios de investigación, como son el Consorcio SNC_Integra, el Consorcio ADELIS (2013) y el Consorcio BIOMAP (2015), todos ellos, en el marco del Programa FEDER-Innterconecta para Andalucía de cofinanciación con Fondos Estructurales de la Unión Europea. Al mismo tiempo, también mantiene acuerdos con diferentes universidades para sumar esfuerzos y potenciar las actividades de carácter científico, tecnológico, formativo y de difusión del conocimiento en España; para ello coopera de forma constante con la Universidad de Granada en actividades de investigación y formación del personal científico a través de proyectos enmarcados dentro de las convocatorias de incentivos de la Corporación Tecnológica de Andalucía. Por otro lado, la compañía recibe el apoyo del Ministerio de Economía, Industria y Competitividad en sus labores de Investigación y Desarrollo, a través del Programa Torres Quevedo. Paralelamente, la compañía cuenta con el apoyo de importantes organismos como son el Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial y la Corporación Tecnológica de Andalucía en sus actividades de desarrollo de nuevos sistemas de liberación controlada basados en la tecnología ISM®.
Previsiones de aumento de ingresos de doble dígito
Con todo esto, desde la dirección confiamos en el performance de ROVI a medio y largo plazo. Por segunda vez en el año, hemos actualizado guidance de crecimiento de ingresos operativos al alza recientemente hasta el doble dígito alto (desde la banda baja de la segunda decena, es decir, aproximadamente entre el 10 y el 14%, hasta la banda alta de la misma decena, es decir aproximadamente entre el 16 y el 19%) y confiamos en obtener la autorización de comercialización de un nuevo producto innovador para 2021 que supondría, en caso de que nos aprobaran el producto, un catalizador transformacional para la compañía.
A cierre del primer semestre de 2019, las ventas fuera de España representaron el 36% de los ingresos operativos en el primer semestre de 2019 frente al 29% en el primer semestre de 2018 y esperamos que crezcan sustancialmente ya que nos encontramos actualmente en una fase de expansión internacional con el biosimilar de enoxaparina (un producto de investigación propia que lanzamos en Alemania en 2017, está presente en 10 países a junio de 2019 y tenemos acuerdos firmados para su distribución en 85 países fuera de la UE).
Tenemos caja neta de 19,1 millones de euros a 30 de junio de 2019. La compañía no descarta incrementar su endeudamiento, debido la fase de crecimiento en la que se encuentra, y considera que el ratio de endeudamiento se podría situar en los niveles de 2 veces EBITDA. Pero pensamos que el perfil beneficio/riesgo de ROVI es muy atractivo; nos encontramos en un momento muy dulce, con dos claros catalizadores que van a impulsar el crecimiento de ROVI en los próximos años y que van a transformar la compañía y con un riesgo limitado, con un producto en plena expansión (el biosimilar de enoxaparina) y con otro a las puertas de iniciar el registro (Doria). Asimismo, ROVI cuenta con un balance muy sólido y con la flexibilidad financiera que le va a permitir invertir en estos dos productos en los próximos años.
Buen dividendo y buena rentabilidad a medio y largo plazo
Además, desde que salimos a Bolsa en 2007, hemos mantenido el reparto de dividendo del 35% del beneficio consolidado neto. Solo el año pasado, en 2018, redujimos este porcentaje al 25% por la fase transformacional y de expansión internacional en la que se encuentra la compañía, que requiere una inversión mayor en la misma para mantener la estrategia de crecimiento. La Junta de Accionistas, que se celebrará en 2020, decidirá sobre el reparto del dividendo con cargo al beneficio neto de 2019.
Venta de medicamentos para terceros
De cara al futuro, ROVI espera que sus motores de crecimiento sean la Bemiparina, los últimos acuerdos de licencias de distribución (Tetridar®, Neparvis®, Volutsa®, Orvatez® y Ulunar®), el biosimilar de enoxaparina, la cartera de productos de especialidades farmacéuticas existente, los nuevos productos adquiridos recientemente (Falithrom® y Polaramine®) y los nuevos contratos en el área de fabricación a terceros.
En el pilar de especialidades farmacéuticas Laboratorios ROVI es una empresa europea bien equilibrada y con tres impulsores del crecimiento de muy bajo riesgo. El primer impulsor es nuestra franquicia patentada líder de heparinas con una importante presencia europea. Hemos desarrollado una heparina de bajo peso molecular (HBPM) de segunda generación, es decir, más avanzada y denominada bemiparina, que hemos lanzado en 56 países y que se comercializa en España bajo el nombre de Hibor®. Además, hemos desarrollado y hemos sido uno de los primeros en comercializar un biosimilar (genérico de origen biológico) de enoxaparina llamado Becat®. Las ventas de la división de heparinas de bajo peso molecular (HBPM) se incrementaron en un 43% en los seis primeros meses de 2019. Las ventas de las HBPM (biosimilar de Enoxaparina y Bemiparina) representaron el 46% de los ingresos operativos en el primer semestre de 2019 comparado con el 39% en el primer semestre de 2018. Las ventas del biosimilar de Enoxaparina se incrementaron en cuatro veces hasta alcanzar los 36,5 millones de euros mientras que las de Bemiparina (Hibor®), producto de referencia de ROVI, crecieron un 5% en España, alcanzando los 35,5 millones de euros.
El segundo impulsor es nuestra empresa líder en especialidades farmacéuticas, que representa un factor de crecimiento predecible, con uno de los equipos de ventas más grandes de España con aproximadamente 250 delegados, y una fantástica cartera de más de 40 productos, 14 de los cuales se han lanzado en los últimos 10 años, en 9 franquicias. En el primer semestre de 2019, las ventas de Neparvis®, un producto de prescripción de la compañía Novartis indicado para el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática y fracción de eyección reducida, que ROVI distribuye en España desde diciembre de 2016, se incrementaron en un 63% hasta alcanzar los 9,6 millones de euros en el primer semestre de 2019. Por su parte, las ventas de Volutsa®, producto de prescripción de la compañía Astellas Pharma indicado para el tratamiento de los síntomas moderados a graves de llenado y de vaciado asociados a la hiperplasia prostática benigna, aumentaron un 20%, hasta los 6,4 millones de euros. Las ventas de agentes de contraste para diagnóstico por imagen y otros productos hospitalarios aumentaron un 9%, hasta los 16,7 millones de euros.
El tercero es nuestro negocio mundial de fabricación a terceros con un alto valor añadido. Contamos con 3 plantas de fabricación para terceros de vanguardia y una importante ventaja competitiva en inyectables, jeringas precargadas y viales, que también nos sitúa en una posición privilegiada para nuestro biosimilar de enoxaparina. Las ventas de fabricación a terceros crecieron un 15%, representando 26,5 millones de euros en el primer semestre de 2019, impulsadas por la división de inyectables cuyas ventas crecieron un 53% en el período.
En definitiva, estamos en un punto de inflexión de nuestro crecimiento que constituye una importante oportunidad de crecimiento impulsada por (i) Doria y Letrozol, ambos candidatos que validan nuestra tecnología de vanguardia para la administración de fármacos, ISM® y (ii) nuestro biosimilar de enoxaparina, que nos permitirá transformar nuestra presencia europea. Rovi aspira a convertirse en un referente en el mercado de las HBMP; esperamos estar presentes en alrededor de 120 países en los próximos años, con nuestras dos heparinas (Bemiparina y el biosimilar de enoxaparina). Estas palancas de crecimiento están firmemente respaldadas por un negocio en curso muy sólido que ha ido cumpliendo año tras año y que está basado en nuestra franquicia líder de especialidades farmacéuticas y en nuestros servicios de fabricación a terceros de alto valor añadido.
Acceda a todas las preguntas y respuestas del Encuentro Digital "Análisis de ROVI: Impulsando la próxima fase de crecimiento", que el pasado 19 de septiembre protagonizó Marta Campos, Directora de Relación con Inversores de la compañía.
