Un estudio independiente confirma la reducción de la mortalidad y de las hemorragias en relación a la bivalirudina en pacientes con síndrome coronario agudo de alto riesgo que se han sometido a ICP.

Los investigadores han presentado hoy datos de la Minimización de los episodios Adversos hemorrágicos por la vía de acceso TRansradial y la Implementación sistémica del ensayo angioX (MATRIX), que confirman la consistencia en la reducción de la mortalidad y hemorragias relacionados con la bivalirudina en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) de alto riesgo que se someten a intervenciones coronarias percutáneas (ICP). Los resultados más recientes del ensayo clínico fueron presentados por el principal investigador Marco Valgimigli, MD, PhD, de Erasmus en Rótterdam (Holanda), durante la 64ª sesión científica anual del American College of Cardiology.

MATRIX es un ensayo multicéntrico, internacional y aleatorio con un diseño que incluye comparaciones directas de vías de acceso (radial vs. femoral) y estrategias antitrombóticas (bivalirudina vs. heparina) en más de 7.200 pacientes asignados de forma aleatoria. La principal comparación de la bivalirudina frente a la heparina que consistía en MACE (episodios importantes cardiovasculares adversos) y NACE (episodios clínicos adversos netos) no logró una diferencia estadística importante basándose en índices iguales de infartos de miocardio y apoplejías observados entre los dos agentes, una observación en línea con todos los ensayos anteriores. Es importante indicar que el ensayo no consiguió diferencias significativas entre la bivalirudina y la heparina en resultados individuales.

De forma específica, el ensayo demostró que la bivalirudina estaba asociada con:

• Una mortalidad más baja, gracias a una importante reducción del 32% en la mortalidad cardiaca
• Unas reducciones altamente significativas del 45-50% en hemorragias graves según las escalas establecidas para hemorragias BARC y TIMI
• Ningún episodio de exceso en el compuesto de MACE

“En MATRIX, tanto el acceso radial y la bivalirudina superaron al acceso femoral y a la heparina al reducir los índices de mortalidad y hemorragias graves”, comenta el Dr. Valgimigli. “Estos resultados, especialmente la reducción en la mortalidad, confirman que el acceso radial y la bivalirudina son los estándares de tratamiento para los pacientes con SCA que se someten a ICP”.

“El ensayo MATRIX es un importante estudio internacional, multicéntrico y con adecuado poder estadístico que ha incorporado todos los aspectos importantes relevantes al debate entorno a la terapia óptima antitrombótica para IPC en SCA, y pacientes STEMI en particular”, comenta  Gregg W. Stone, MD, Director de Cardiovascular Research and Education, en Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital, y co-Director de la Cardiovascular Research Foundation, y de las divisiones Medical Research and Education. “Los resultados están en consonancia con los anteriores ensayos multicéntricos y aleatorizados y casi idénticos a los resultados de HORIZONS-AMI de 2008. Después de MATRIX, el debate queda resuelto; la bivalirudina sería el tratamiento preferente para los pacientes SCA con alto riesgo tratados con IPC”.

“Queremos felicitar al Dr. Valgimigli y a sus coinvestigadores en la finalización de este ensayo que marca un hito, y estamos impresionados por la coherencia de los resultados de MATRIX con los datos de los ensayos clínicos y de los grandes conjuntos de datos de resultados en todo el mundo”, explica Efthymios N. Deliargyris, MD, Vicepresidente y director médico mundial de la división de cardiología intervencionista en The Medicines Company. “Continuaremos respaldando este importante estudio y estimamos que las reducciones en la mortalidad y en las hemorragias demostradas en ensayos llevados a cabo hasta la fecha defienden la bivalirudina como el tratamiento base para los pacientes ICP de alto riesgo, independientemente de si el acceso vascular es por vía radial o femoral”.

“El ensayo MATRIX valida casi todo lo que hemos conocido acerca de la bivalirudina en los últimos 18 años”, afirma Clive A. Meanwell, MD, PhD, presidente del consejo y consejero delegado de The Medicines Company. “Durante estos años, hemos llevado a cabo o financiado 13 ensayos multicéntricos y aleatorizados de la bivalirudina que han generado datos de más de 35.000 pacientes. También hemos observado múltiples registros y estudios de resultados de este fármaco, incorporándose así a los resultados de más de medio millón de pacientes adicionales. Los datos de MATRIX están notablemente en línea con las investigaciones anteriores que reafirman la propuesta de valor de la bivalirudina, incluidos los beneficios clínicos y de rentabilidad del tratamiento de los pacientes ICP de alto riesgo en el entorno contemporáneo”.

MATRIX ha sido patrocinado por Societa Italiana di Cardiologia Invasiva (GISE), con financiación de The Medicines Company.

Acerca de ANGIOX®/ANGIOMAX® (bivalirudina)

En Europa, la bivalirudina se comercializa bajo el nombre comercial de Angiox® y está indicada en la actualidad como anticoagulante para pacientes adultos sometidos a ICP, comprendidos los pacientes con IMEST, sometidos a ICP primaria. Angiox también se indica para el tratamiento de pacientes adultos con IM o angina inestable y/o elevación del segmento no ST con intervención urgente o temprana.

En Estados Unidos, la bivalirudina se comercializa con el nombre comercial de Angiomax y se indica en pacientes sometidos a ICP con uso provisional de GPI y en pacientes con trombocitopenia inducida por heparina y síndrome de trombosis inducida por heparina (TIH/STTIH), o en riesgo de padecer estos trastornos, sometidos a ICP. Además, Angiomax también se indica como anticoagulante en pacientes con angina inestable (AI) sometidos a angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP). Angiomax está diseñado para su uso con la aspirina. Angiomax no está aprobado para administrarlo en pacientes con síndromes coronarios agudos (SCA) no sometidos a ICP o ACTP.

En los ensayos clínicos que comparan Angiomax y heparina, la reacción adversa más común con Angiomax fue la hemorragia (28%). Otras reacciones adversas comunes: dolor de cabeza, trombocitopenia y fiebre. Una caída inexplicable de la presión arterial o del recuento de hematocritos, o cualquier tipo de síntoma inexplicable, contribuye a la evaluación seria del episodio hemorrágico y a la interrupción de la administración de Angiomax. Angiomax debe utilizarse con precaución en pacientes que padecen enfermedades asociadas con un mayor riesgo de sufrir hemorragias.

En la braquiterapia con emisores gamma, el aumento del riesgo de formación de trombos, incluso con resultados letales, se asoció con el uso de Angiomax. Angiomax está contraindicado en pacientes con hemorragia grave activa o hipersensibilidad a Angiomax o a sus componentes.

Consulte la información completa de prescripción de Angiomax, disponible en http://www.angiomax.com.

Acerca de The Medicines Company

El propósito de The Medicines Company es salvar vidas, aliviar el sufrimiento y mejorar la economía de la atención médica, en particular en los 3.000 hospitales de agudos y terapia intensiva más importantes del mundo. Su visión es ser un proveedor líder de soluciones en tres áreas: atención de enfermedades infecciosas graves, atención cardiovascular aguda y cirugía y atención perioperatoria. La compañía opera en el Continente Americano, Europa y Oriente Medio, y en las regiones de Asia y el Pacífico, con centros internacionales hoy en día en Parsippany, Nueva Jersey (EE.UU.) y Zurich (Suiza).

Declaraciones prospectivas

Las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa acerca de The Medicines Company que no fueran puramente históricas y toda otra declaración que no fuera puramente histórica, debe considerarse una declaración prospectiva conforme al principio de protección legal de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Sin perjuicio de lo antedicho, las palabras “creer”, “anticipar” y “esperar” y expresiones similares tienen por finalidad identificar las declaraciones prospectivas. Estas declaraciones implican cierto grado de incertidumbre y riesgos conocidos y desconocidos, factores éstos que pueden provocar una diferencia sustancial entre los resultados reales, los niveles de actividad, el desempeño o los logros de la empresa y aquellos mencionados explícita o implícitamente por estas declaraciones prospectivas. Entre los factores importantes que pueden causar o contribuir a dichas diferencias se incluye el hecho de que los productos de la compañía avancen en los procesos de ensayos clínicos de manera oportuna o nunca, que los médicos, los pacientes y otros responsables acepten los resultados de los ensayos clínicos, que la empresa realice presentaciones normativas para candidatos a productos de forma oportuna, que las presentaciones normativas reciban las aprobaciones de las agencias normativas de forma oportuna o nunca, y otros factores tal como se mencionan en los factores de riesgo detallados oportunamente en los informes periódicos de la empresa y las declaraciones de registro presentadas ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos que incluyen, entre otros, los factores de riesgo detallados en el informe trimestral de la empresa en el formulario 10-K presentados ante la SEC el 2 de marzo de 2015, que se incluye en el presente para consulta. La empresa no asume obligación alguna de actualizar estas declaraciones prospectivas.

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