Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) ha anunciado que ha decidido finalizar voluntariamente las actividades de desarrollo de fasiglifam (TAK-875), un tratamiento en fase de investigación para la diabetes de tipo 2, debido a problemas en la seguridad hepática.
La seguridad del paciente es la prioridad más importante de Takeda. La empresa ha trabajado con tres paneles de expertos independientes para garantizar la seguridad de los participantes del ensayo y la supervisión independiente de los ensayos clínicos durante la duración del programa de desarrollo de Fase 3 de fasiglifam (TAK-875).
Los paneles de expertos están formados por un Comité de Control de Datos (DMC en sus siglas en inglés) independiente, un comité que supervisa el programa de desarrollo clínico mundial de fasiglifam, revisa los datos clínicos sin anonimato de los ensayos del programa y supervisa de forma continuada la seguridad de los sujetos del ensayo y las recomendaciones. El DMC está formado por expertos clínicos en endocrinología, cardiología y hepatología, así como por un estadista. El Comité de Evaluación de Seguridad Hepática (LSEC en sus siglas en inglés) independiente está formado por cinco hepatólogos con experiencia en daño hepático inducido por fármacos. Aunque la información sobre el tratamiento es anónima, el LSEC evalúa con regularidad datos sobre elevaciones de enzimas hepáticas y juzga casos que afectan al hígado. Además, el Comité Directivo (EC en sus siglas en inglés) ofrece una supervisión adicional del ensayo de resultados cardiovasculares de fasiglifam (TAK-875).
Tras una minuciosa revisión de los datos de todos los ensayos clínicos y tras la posterior consulta con estos expertos, la empresa ha llegado a la conclusión de que, en conjunto, los beneficios de tratar a los pacientes con fasiglifam (TAK-875) no compensan a los posibles riesgos. Por este motivo, Takeda ha decidido concluir voluntariamente las actividades desarrollo de fasiglifam.
Takeda se encuentra en diálogo con los investigadores del ensayo y las autoridades normativas relevantes en relación con la decisión de la empresa de mantenerles informados y de que la información actual cumpla las normativas locales. Takeda está trabajando con las autoridades normativas locales para garantizar que los pacientes que han participado en los ensayos fasiglifam (TAK-875) sean derivados a los tratamientos adecuados y reciban las atenciones convenientes. Se recomienda a los pacientes que han participado en los ensayos clínicos de fasiglifam (TAK-875) que consulten a los investigadores de su estudio para posibles preguntas y antes de realizar cambios en la medicación. Para más información, visite www.takeda.com.
Takeda sigue comprometido con el desarrollo de nuevos tratamientos para la diabetes, una enfermedad que representa un problema cada vez mayor para personas de todo el mundo.
Acerca de Takeda Pharmaceutical Company Limited
Con sede en Osaka (Japón), Takeda es una compañía global de investigación centrada en productos farmacéuticos. Como principal compañía farmacéutica de Japón y una de las compañías líderes de la industria, Takeda se compromete a mejorar la salud de las personas de todo el mundo a través de una innovación líder en la medicina. Más información disponible sobre Takeda en su página web www.takeda.com.
Este comunicado de prensa contiene afirmaciones referidas al futuro. Dichas declaraciones incluyen manifestaciones sobre los planes, perspectivas, estrategias, resultados futuros de Takeda y otras afirmaciones que no son descripciones de hechos históricos. Las afirmaciones referidas al futuro resultan identificables por el uso de palabras prospectivas tales como los verbos "poder", "creer", "prever" "proyectar","estimar", "deber", "contar con", "planear", "asumir", "continuar", "buscar", o bien palabras como "pro forma", "posible", "objetivo", "previsión","orientación", "panorama" o "intención", u otras palabras o expresiones similares, o las expresiones negativas de las mismas. Las afirmaciones referidas al futuro se basa en estimaciones y asunciones razonables realizadas por el equipo directivo, aunque son, por su propia naturaleza, inciertas y difíciles de predecir. Se advierte a los inversores que no deben depositar excesivamente su confianza en estas declaraciones.
Las afirmaciones referidas al futuro llevan aparejados riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados o la evolución de la realidad difieran sustancialmente de lo expresado de forma implícita o explícita en las afirmaciones referidas al futuro. Entre dichos riesgos e incertidumbres se encuentran, entre otros, los siguientes: (1) las circunstancias económicas que rodean a los negocios de Takeda, incluidas la situación económica en Japón, en Estados Unidos y en todo el mundo; (2) novedades y tensiones competitivas; (3) normas legales y reglamentarias aplicables; (4) el éxito o el fracaso de programas de desarrollo de productos; (5) actuaciones de autoridades reguladoras y los plazos de las mismas; (6) alteraciones de los tipos de cambio de divisas; (7) reclamaciones o preocupaciones relativas a la seguridad o la eficacia de productos comercializados o en desarrollo, y (8) actividades de integración con las empresas adquiridas.
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