Gilead Sciences (Nasdaq:GILD) ha anunciado hoy los principales resultados del estudio de fase 3 FUSION que evalúa tratamientos de 12 y 16 semanas de duración con el nucleótido de una sola dosis diaria sofosbuvir más ribavirina (RBV) en pacientes que han recibido tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 2 ó 3 y que no han respondido con éxito a tratamientos anteriores. El estudio ha cumplido su criterio de eficacia principal de superioridad en comparación con una tasa de respuesta virológica sostenida (RVS) y control histórico predefinido del 25%. En FUSION, el 50% de los pacientes (n=50/100) en el grupo de tratamiento de 12 semanas y el 73% de los pacientes (n=69/95) en el grupo de tratamiento de 16 semanas consiguieron una RVS12 (p<0,001 en ambos grupos).
"Este estudio demuestra que todos los tratamientos con sofosbuvir por vía oral ofrecen una eficacia significativa entre los pacientes afectados por hepatitis C y con difícil tratamiento, que no han sido curados con tratamientos anteriores que contenían interferón pegilado y cuyas opciones de tratamiento eran, hasta la fecha, muy limitadas", comenta Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de I+D y director general científico. "Con estos resultados positivos de cuatro ensayos de fase 3 ya en nuestras manos, Gilead está en camino de conseguir su objetivo de presentar solicitudes normativas en Estados Unidos y Europa en el segundo trimestre".
En el estudio FUSION, los pacientes con VHC de genotipos 2 ó 3 que no obtuvieron resultados de éxito con un tratamiento anterior basado en interferón fueron asignados al azar (1:1) para que recibieran o bien un tratamiento de 12 semanas de duración (n=103) o bien de 16 semanas (n=98) con 400 mg de sofosbuvir una vez al día más RBV (1.000 o 1.200 mg/día).El 63% de los pacientes presentaron una infección de genotipo 3. En el grupo de 12 semanas, las tasas RVS12 fueron del 86% entre pacientes con genotipo 2 y del 30% entre pacientes con genotipo 3. En el grupo de 16 semanas, las tasas RVS12 fueron del 94% entre pacientes con genotipo 2 y del 62% entre pacientes con genotipo 3. Entre el 34% de los participantes en el estudio FUSION que presentaban una cirrosis compensada en la línea de base, el 31% consiguió RVS12 en el grupo de tratamiento de 12 semanas, y el 66% consiguió RVS12 en el grupo de 16 semanas. Todos los pacientes del estudio se volvieron VHC negativos durante el tratamiento, y todos los fallos virológicos se atribuyen a las recaídas.
Ningún paciente interrumpió sofosbuvir o RBV debido a episodios adversos. Los episodios adversos más frecuentes que se registraron en ?15% de los pacientes en el estudio fueron fatiga, dolor de cabeza, insomnio y náuseas.
Los resultados de los cuatro estudios fundamentales de fase 3 de sofosbuvir (FUSION, POSITRON, FISSION y NEUTRINO) respaldarán las primeras presentaciones normativas de sofosbuvir como parte de un tratamiento por vía oral con RBV entre pacientes con HVC de genotipo 2 y 3, que no han recibido tratamiento previo, que sí han recibido tratamientos previos, y que son intolerantes al interferón, y de sofosbuvir en combinación con RBV e interferón pegilado entre pacientes que no han recibido tratamiento previo con genotipos 1, 4, 5 y 6.
Todos los resultados de estos estudios se presentarán en una futura conferencia científica. Más información acerca de estos y otros estudios clínicos en curso de sofosbuvir puede obtenerse en www.clinicaltrials.gov. Sofosbuvir es un producto en fase de investigación y su seguridad y eficacia no han sido aún establecidas.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia Pacífico
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