MSD anuncia primera presentación de datos sobre el uso en fase de investigación de pembrolizumab en pacientes con cáncer gástrico avanzado en ESMO 2014

MSD, conocido como Merck en Estados Unidos y Canadá, ha anunciado la primera presentación de los datos sobre el uso en fase de investigación de pembrolizumab – el tratamiento anti-PD-1 de la empresa para el cáncer gástrico avanzado PD-L1 positivo. Los datos iniciales presentados han demostrado un índice de respuesta global (confirmada y no confirmada) del 31% con pembrolizumab como monoterapia, según los criterios RECIST v1.1 (n= 12/39: 95% CI, 17-47), evaluados por el encuestador. Se observaron índices de respuesta similares en los pacientes asiáticos (una población con una elevada incidencia de cáncer gástrico) y en los pacientes no asiáticos. En el momento del análisis, las duraciones de respuesta oscilaron entre 8+ a 20+ semanas con 11 de 12 pacientes que continuaron la terapia.

Estos datos, de una cohorte del estudio en curso de Fase 1b KEYNOTE-012 se han presentado hoy, como parte de una sesión oral de última hora realizada por el Dr. Kei Muro, del Aichi Cancer Center Hospital en Nagoya, Japón, en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2014 en Madrid, España (ABSTRACT #LBA15). Los datos que investigan el uso de la monoterapia de pembrolizumab en cinco tipo de tumores se presentarán en ESMO 2014.

“MSD está avanzando el desarrollo de pembrolizumab en diferentes tipos de tumores y líneas de tratamiento, afirma el Dr. Alise Reicin, vicepresidente de oncología de Merck Research Laboratories. “Estamos animados por las señales de actividad antitumoral en el cáncer gástrico avanzado y estamos deseando avanzar con el estudio de Fase 2 para comprender mejor el potencial de pembrolizumab en cáncer gástrico avanzado”.

Datos preliminares para uso en fase de investigación de pembrolizumab en el cáncer gástrico avanzado

Los datos de una cohorte del estudio en curso de Fase 1b KEYNOTE-012 han evaluado a pembrolizumab en monoterapia a 10 mg/kg cada dos semanas en pacientes con cáncer gástrico avanzado cuyos tumores hubieran sido determinados como positivos a la expresión PD-L1 (n=39). Según el ensayo clínico propio de inmunohistoquímica (IHC en sus siglas en inglés) de MSD, los tumores se clasificaron como positivos a  PD-L1, según si el porcentaje de células tumorales que demostraban la expresión del marcador PD-L1 era igual o superior a un uno por ciento, o cualquier coloración positiva con el mismo reagente que en el estroma tumoral. La inscripción de pacientes fue diseñada para incluir al mismo número de pacientes asiáticos y no asiáticos. La mayoría de los pacientes recibieron dos o más líneas de tratamiento anteriores.

*Fecha límite de los datos del análisis: 6 de agosto 2014

Utilizando una prueba de prototipo para la valoración PD-L1, se evidenció una relación preliminar entre la expresión PD-L1 y ORR (P = 0,071)

En el estudio, se demostró una reducción del tumor del 41% de los pacientes evaluables que tenían una enfermedad mesurable con una análisis posterior a la línea de base, según los criterios RECIST v1.1.

Los eventos adversos fueron consistentes con los datos de seguridad presentados anteriormente para pembrolizumab. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento más comunes evaluados por los investigadores (que se produjeron en más del cinco por ciento), incluyeron hipotiroidismo (12,8%) y fatiga (12,8%). Los eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por los investigadores de Grado 3-5 se produjeron en un total de tres pacientes, con un paciente en cada grado, neuropatía sensorial periférica (Grado 3), hipoxia (Grado 5) y neumonitis (Grado 4). No se observaron reacciones relacionadas con la infusión y ningún paciente interrumpió el tratamiento debido a una reacción adversa relacionada con el tratamiento. Se registró un fallecimiento relacionado con el tratamiento debido a hipoxia, según evaluó el investigador.

Acerca del estudio KEYNOTE-012

KEYNOTE-012 es un estudio de Fase 1b en curso, no aleatorio y multicentro que evalúa la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral de la monoterapia con pembrolizumab en pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) avanzado, cáncer de cuello y cabeza avanzado, cáncer uroterial (vejiga) avanzado o cáncer gástrico avanzado. Los principales criterios de evaluación del estudio incluyen la seguridad global, la tolerabilidad y la actividad antitumoral (según RECIST v1.1) en tumores con  PD-L1 positivo; los criterios secundarios de evaluación incluyen la progresión sin enfermedad (PFS en sus siglas en inglés), la supervivencia global (OS) y la duración de la respuesta.

Presentación de datos adicionales que investigan el uso de pembrolizumab en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC en sus siglas en inglés)

Hoy también se han presentado los últimos datos sobre los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC) tratados y no tratados con anterioridad en cohorte del estudio en curso de Fase 1b KEYNOTE-001 (Abstract #LBA43). Los datos presentados en una sesión oral de última hora muestran actividad antitumoral [tasa de respuesta global (ORR)] con pembrolizumab tanto en pacientes tratados como no tratados con anterioridad con NSCLC avanzado (n=236) de un 26 y un 20 por ciento, respectivamente, en todas las dosis y pautas evaluados por la revisión central independiente, RECIST v1.1. El análisis por dosis (2 mg/kg cada tres semanas, 10 mg/kg cada tres semanas y 10 mg/kg cada dos semanas) mostraron un ORR comparable en las pautas de dosificación (33%, 21% y 21%, respectivamente).

Notas a los editores

Acerca de pembrolizumab

El pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal, humanizado que bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2. Mediante la fijación al receptor PD-1 y el bloqueo de la interacción con los ligandos del receptor, el pembrolizumab libera la inhibición mediada por la vía de PD-1 de la respuesta inmune, incluida la respuesta inmune antitumoral.

Acerca del cáncer gástrico

El cáncer gástrico, también denominado cáncer de estómago, es un tipo de cáncer que comienza en el estómago¹. La mayoría de los cáncer son adenocarcinomas, que se desarrollan de las células de la capa más interna (mucosa) del estómago¹. Entre otros, los factores de riesgo para el cáncer gástrico incluyen el género, la edad, raza, geografía e infección bacteriana con Helicobacter pylori.¹ Más del 70% de los cáncer gástricos se producen en los países en vías de desarrollo, dándose la mitad de los casos en Asia Oriental (predominantemente en China) ². En todo el mundo, el cáncer gástrico es el quinto tipo más común de cáncer y la tercera causa de mortalidad por cáncer².

Nuestro compromiso con la oncología

Nuestro objetivo es trasladar los avances más importantes de la ciencia a la innovación biomédica para ayudar a la gente con cáncer en todo el mundo.  Para MSD Oncology, su pasión es ayudar a la gente a luchar contra el cáncer, su compromiso es promover la accesibilidad a medicamentos para el cáncer y la investigación en inmunoncología es su    prioridad para traer una nueva esperanza a las personas con cáncer contra el cáncer. Para conocer más información sobre nuestros ensayos clínicos de oncología, visite www.merck.com/clinicaltrials.

Acerca de MSD

Actualmente MSD es una empresa líder mundial en atención sanitaria que trabaja para que el mundo sea un lugar mejor. MSD también es conocido como Merck en Estados Unidos y Canadá. A través de nuestras medicinas, vacunas, terapias biológicas y productos de consumo y para animales, colaboramos con los clientes y operamos en más de 140 países para ofrecer soluciones de salud innovadoras. Además, tenemos el compromiso de aumentar el acceso a la atención sanitaria a través de programa, políticas y alianzas de gran alcance.

Declaraciones referidas al futuro de MSD

El presente comunicado incluye «declaraciones referidas al futuro» dentro de las disposiciones de salvaguardia de la Ley estadounidense de reforma de litigios sobre valores privados de 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de MSD y están sometidas a significativos riesgos e incertidumbres. No se garantiza que los productos del proyecto vayan a recibir las aprobaciones regulatorias necesarias o que se demuestre que son un éxito comercial. Si se demuestra que los supuestos subyacentes son inexactos o se materializan las incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones referidas al futuro.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, sin limitación, las condiciones generales del sector y la competencia, factores económicos generales, incluido el tipo de interés y las fluctuaciones del tipo de cambio, el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos y el resto del mundo, las tendencias globales hacia la contención de los costes sanitarios, avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia, desafíos inherentes al nuevo desarrollo de productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria, la capacidad de MSD de predecir las futuras condiciones de mercado de manera precisa, dificultades o retrasos en la fabricación, la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano, la dependencia de la efectividad de las patentes de Merck y otras protecciones para productos innovadores y la exposición a litigios, incluidos litigios por patentes, y/o acciones reguladoras.

MSD no asume la obligación de actualizar públicamente ninguna declaración referida a futuro, ya sea como resultado de una nueva información, eventos futuros u otros. Puede encontrar otros factores que podrían hacer que los resultados difirieran materialmente de los descritos en las declaraciones referidas al futuro en el Informe Anual 2013 MSD/Merck, en el formulario 10-K y en otras presentaciones de la empresa en la Comisión de Bolsa y Valores, disponible en el sitio de Internet (www.sec.gov).

¹ American Cancer Society. Stomach Cancer. http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003141-pdf.pdf. Accesos 17 de septiembre, 2014.

² World Health Organization. Globocan 2012 Stomach Cancer: Estimated Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. http://globocan.iarc.fr/old/FactSheets/cancers/stomach-new.asp. Accesos 17 de septiembre, 2014.

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