La Comisión Europea aprueba OTEZLA® (apremilast) para el tratamiento de pacientes con psoriasis y artritis psoriásica

La compañía biotecnológica Celgene ha anunciado que la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de Otezla^® (apremilast) para el tratamiento de pacientes con psoriasis y artritis psoriásica. Apremilast, un inhibidor oral selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4), es el primer tratamiento oral aprobado en los últimos 20 años para pacientes con psoriasis y en los últimos 15 años para pacientes con artritis^v,vi,vii

Indicación:

• Apremilast está indicado en el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido o tienen contraindicado o no toleran otro tratamiento sistémico, incluyendo ciclosporina, metotrexato o psoraleno y luz ultravioleta A (PUVA).
• Apremilast, solo o en combinación con Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad (FAMEs), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada, o han presentado intolerancia al tratamiento previo con un FAME

“La aprobación de apremilast es una gran nueva opción terapéutica para el tratamiento de los pacientes que no logran los resultados adecuados para su situación. Esta terapia ha demostrado mejoras clínicas significativas en el tratamiento de la psoriasis y la artritis psoriásica, incluidas las áreas difíciles de tratar como las uñas, el cuero cabelludo y el prurito, las cuales suelen suponer una gran carga para los pacientes”, ha explicado el doctor Diamant Thaci, profesor de Dermatología y presidente del Centro Integral de Inflamaciones y Medicina de la Universidad de Lübeck, en Alemania. “Además, también ha sido bien tolerado de manera general y no requiere monitorización clínica, lo cual puede beneficiar el tratamiento tanto para los médicos como para los pacientes”, ha añadido.

Apremilast es la primera de una clase nuevas terapias para el tratamiento de la psoriasis y la artritis psoriásica, dos enfermedades que implican una actividad desregulada del sistema inmune. La psoriasis es una enfermedad inflamatoria sistémica que se caracteriza por lesiones escamosas elevadas en la piel. Afecta a aproximadamente 14 millones de personas en Europa y a unos 125 millones de personas de todo el mundo.^viii La psoriasis en placas, también llamada psoriasis vulgaris, es la forma más frecuente de la enfermedad, que representa aproximadamente el 80% de los casos.^ix Además, hasta el 30% de las personas con psoriasis puede desarrollar artritis psoriásica.

Se calcula que la artritis psoriásica, que también es una patología mediada por la respuesta inmune, afecta a casi 38 millones de personas en todo el mundo^x. Es un cuadro crónico que se caracteriza por la presencia de dolor, rigidez, inflamación y dolor en las articulaciones, y un deterioro de las funciones físicas^xi. La entesitis —inflamación de las zonas de inserción de tendones o ligamentos en el hueso— y la dactilitis —inflamación de los dedos de las manos y de los pies, comúnmente conocida como “dedos de salchicha”— son manifestaciones específicas asociadas a la artritis psoriásica que pueden provocar una discapacidad significativa^xii.

“La aprobación de apremilast en Europa marca un hito para Celgene, y supone un gran avance científico. Está innovación está orientada a tratar necesidades no cubiertas hasta ahora en estas patologías y donde podemos marcar una diferencia importante en la vida de los pacientes con enfermedades inflamatorias debilitantes”, ha declarado Tuomo Pätsi, presidente de Celgene Europa, Medio Oriente y África (EMOA). “Los pacientes con psoriasis y artritis psoriásica pueden necesitar tratamientos de por vida debido a la naturaleza crónica de estas enfermedades, por lo que creemos que es nuestra responsabilidad ofrecerles una nueva opción que ayude a reducir los síntomas de manera significativa, que sea segura y que les permita disfrutar de una mejor calidad de vida”.

La autorización de comercialización se basa en los datos sobre la eficacia y la seguridad de dos programas de fase III, ESTEEM y PALACE, que demostraron una respuesta clínica que se mantuvo en el tiempo en pacientes con psoriasis (ESTEEM) y con artritis psoriásica (PALACE) tratados con apremilast durante 52 semanas según diferentes criterios de valoración.

En los estudios ESTEEM, el tratamiento dio como resultado mejorías importantes y clínicamente significativas en la psoriasis en placas, según las mediciones realizadas con las puntuaciones del PASI —una mejoría del 75% en el Índice de Severidad y Área de la Psoriasis— en la semana 16, el criterio de valoración principal. Los pacientes en tratamiento con apremilast también mostraron mejorías significativas en las áreas difíciles de tratar como en las uñas y el cuero cabelludo, así como en el prurito, considerado un síntoma que afecta en gran manera la calidad de vida de los pacientes y la percepción de la gravedad de la enfermedad.^xiii

En el programa PALACE, el tratamiento produjo mejorías importantes y clínicamente significativas en los signos y los síntomas de la artritis psoriásica, según la respuesta de los pacientes medida con la escala ACR-20 modificada —una mejoría del 20% en los criterios de actividad de la enfermedad según el Colegio Americano de Reumatología— en la semana 16, el criterio de valoración principal. Los pacientes en tratamiento con apremilast mostraron una mejoría en las diferentes manifestaciones específicas de la artritis psoriásica, como articulaciones inflamadas y dolorosas, dactilitis y entesitis, y en la función física general y la calidad de vida.

La decisión de la Comisión Europea se basa en la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitida en noviembre de 2014.

Apremilast fue aprobado el 21 de marzo de 2014 por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica activa y el 23 de septiembre de 2014 para el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas moderada o grave candidatos a fototerapia o terapia sistémica. Existen solicitudes de autorización de comercialización en trámite también en otros países, como Australia y Suiza.

Sobre apremilast

Apremilast es una pequeña molécula que se administra por oral que inhibe la fosfodiesterasa 4 (PDE4) que actúa a nivel intracelular para modular una red de agentes antiinflamatorios y proinflamatorios. PDE4 es una enzima presente en las células inflamatorias que actúa degradando el monofosfato de adenosina cíclico (AMPc). La inhibición de PDE4 eleva los niveles intracelulares de AMPc, que mediante la reducción de la respuesta inflamatoria modula la expresión de TNF-?, IL-23, y otras citoquinas inflamatorias. La elevación de AMPc también aumenta el nivel de citoquinas anti-inflamatorias, como la IL-10.

Sobre Celgene

Celgene International, ubicada en Boudry, en el Cantón de Neuchâtel, Suiza, es una filial 100% propiedad de Celgene Corporation y sede internacional de la misma. Celgene Corporation, con sede en Summit, Nueva Jersey, es una empresa farmacéutica global e integral dedicada principalmente al descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de terapias innovadoras para el tratamiento del cáncer y las enfermedades inflamatorias mediante la regulación de genes y proteínas.

Referencias

ⁱ Apremilast Summary of Product Characteristics, January 2015

ⁱⁱ Arava (leflunomide) Summary of Product Characteristics. Available online at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000235/WC500026289.pdf

ⁱⁱⁱ Sandimmun Neoral. Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation. Available online at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Sandimmun_Neoral_30/WC500158808.pdf

^iv Apremilast Summary of Product Characteristics, January 2015

^v Apremilast Summary of Product Characteristics, January 2015

^vi Arava (leflunomide) Summary of Product Characteristics. Available online at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000235/WC500026289.pdf

^vii Sandimmun Neoral. Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation. Available online at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Sandimmun_Neoral_30/WC500158808.pdf

^viii International Federation of Psoriasis Associations. Psoriasis is a serious disease deserving global attention. 2012.

^ix Villasenor-Park J. et al. Psoriasis: Evolving treatment for a complex disease. Cleveland Journal of Medicine. Volume 79 (6) 2012

^x World Psoriasis Day Consortium. Facts about Psoriasis. http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=129 Accessed 02 December 2014

^xi Gladman DD. Psoriatic arthritis. Dermatologic Therapy, Vol. 22, 2009, 40–55

^xii American College of Rheumatology. Psoriatic Arthritis. September 2012

^xiii Carle, P. et al. Apremilast, an Oral Phosphodiesterase 4 Inhibitor, in Patients With Moderate to Severe Psoriasis: Results of a Phase 3, Randomized, Controlled Trial (ESTEEM 2)

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