Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha comunicado que ha suscrito un acuerdo de licencia con Tibotec Pharmaceuticals para el desarrollo y comercialización de una nueva combinación de producto antirretroviral de dosis fija que contiene cobicistat de Gilead y el inhibidor de la proteasa Prezista® (darunavir) de Tibotec. Cobicistat es un agente farmacomejorador o "impulsor" en fase de investigación que aumenta los niveles en sangre de determinados fármacos de VIH para permitir una dosis una vez al día. Prezista está indicada en Estados Unidos para el tratamiento de personas infectadas por VIH y se administra junto con ritonavir en combinación con otros agentes antirretrovirales.

"La fórmula de cobicistat y su perfil clínico nos ofrecen la flexibilidad de coformular y desarrollar nuevos productos de combinación, incluido el potencial de coformular con inhibidores de la proteasa como Prezista", afirma Norbert W. Bischofberger, PhD, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de Gilead. "Este acuerdo representa otro importante paso adelante en nuestro compromiso de desarrollar regimenes de tratamiento simplificados que puedan ayudar a las necesidades individuales de las personas que viven con VIH".

Sujeto a aprobación normativa, Tibotec será responsable de la formulación, fabricación, registro, distribución y comercialización de la combinación de dosis fija de cobicistat y Prezista. Gilead mantendrá solo los derechos por la fabricación, desarrollo y comercialización de cobicistat como un producto independiente y para su utilización en combinación con otros agentes.

En relación con este acuerdo, las empresas también están negociando las condiciones para el desarrollo y comercialización de un futuro régimen de única pastilla (STR en sus siglas en inglés) que combina Prezista con Emtriva® (emtricitabina) de Gilead, que está aprobado para el tratamiento de la infección de VIH a escala mundial y sus agentes en fase de investigación GS 7340 y cobicistat. Gilead sería responsable del desarrollo y comercialización del nuevo STR a escala mundial. El acuerdo para desarrollar la combinación de dosis fija de cobicistat y Prezista depende de la firma del acuerdo para desarrollar el STR de Emtriva, GS 7340, cobicistat y Prezista.

Acerca de Cobicistat

Gilead está evaluando cobicistat en un programa fundamental de Fase III, tanto como un agente impulsor independiente para inhibidores de proteasa, en este caso con atazanavir una vez al día, así como parte del régimen "Quad" en fase de investigación de Gilead con elvitegravir, cobicistat y Truvada® (emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil) para el tratamiento de la infección por VIH.

Cobicistat es el potente inhibidor propio basado en mecanismos del P450 3A (CYP3A), una enzima que metaboliza los fármacos en el cuerpo.

Acerca de GS 7340

GS 7340, el agente antiVIH en fase de investigación de Gilead en estudios de Fase Ib, es un profármaco de tenofovir, el agente activo en el fármaco para el VIH de la empresa Viread® (fumarato de tenofovir disoproxil). A principios de este año, se ha desarrollado e iniciado un estudio sobre la biodisponibilidad humana de una pastilla de GS 7340/Emtriva.

Cobicistat y GS 7340 son productos en fase de investigación que aún no se han determinado seguros o eficaces en humanos.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica,  Europa y Asia Pacífico.

Este comunicado de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995, que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluidos riesgos relacionados con la incertidumbre de si los ensayos clínicos en curso de cobicistat resultarán satisfactorios y la capacidad de formular cobicistat con otros agentes, incluidos darunavir. Además, los datos de eficacia y seguridad de ensayos clínicos adicionales podrían no garantizar el futuro desarrollo de cobicistat o la combinación del producto, la FDA y otras aprobaciones normativas podrían no aprobar cobicistat como producto autónomo o cualquier combinación del producto, y la aprobación de comercialización, si se realizara, podría contar con limitaciones importantes sobre su uso. Como resultado, la combinación del producto podría no comercializarse nunca con éxito. Las partes podrían adoptar decisiones estratégicas para interrumpir el desarrollo del producto combinado si, por ejemplo, Tibotec no pudiera formular con éxito la combinación del producto o el mercado del producto no pudiera materializarse como estaba previsto. Asimismo, Gilead y Tibotec podrían no llegar nunca a suscribir un acuerdo según los términos para el desarrollo de un STR de darunavir, Emtriva, GS 7340 y cobicistat, y los ensayos clínicos de GS 7340 podrían no resultar satisfactorios. Como resultado, el acuerdo para desarrollar la combinación de dosis fija de cobicistat y darunavir finalizaría. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro.  Estos y otros riesgos están descritos en detalle en el informe anual de Gilead en el formulario trimestral 10-Q correspondiente al trimestre cerrado el 31 de marzo de 2011, presentado ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

Emtriva, Truvada y Viread son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc.

Prezista es una marca comercial registrada de Tibotec, Inc.

Para obtener más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa www.gilead.com o  llame al departamento de relaciones públicas de Gilead en el número 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".