Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado que ha presentado una solicitud de nuevo fármaco ante la Agencia de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA en sus siglas en inglés), solicitando la aprobación para la comercialización del régimen de una única pastilla de Truvada® (emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxil) y el inhibidor no nucleósidode la transcriptasa inversaen fase de investigación de Tibotec Pharmaceuticals, TMC278 (hidrocloruro de hidrocrilpivirina) para la infección por VIH-1 en adultos. En caso de ser aprobado, sería el segundo producto que contiene un régimen completo de tratamiento VIH en una pastilla una vez al día.

"La terapia antirretroviral de combinación ha avanzado de forma considerable el campo de la medicina VIH, pero sigue existiendo la necesidad de nuevos regimenes de una única pastilla que sean efectivos, seguros y bien tolerados", afirma John C. Martin, PhD, Presidente del Consejo de Administración y Consejero Delegado de Gilead Sciences. "Gilead tiene el compromiso de ayudar en el desarrollo de tratamientos contra el VIH tanto mediante la investigación científica como con las alianzas innovadoras que ofrecerán más opciones a la comunidad sanitaria. Estamos encantados de trabajar con Tibotec para llevar esta importante nueva terapia a las personas que viven con el VIH".

El 23 de julio, 2010, Tibotec presentó una solicitud de nuevo fármaco para la aprobación para la comercialización en Estados Unidos de TMC278 para su uso una vez al día con otros agentes antirretrovirales. La solicitud cuenta con el respaldo de los datos de 48 semanas de dos estudios aleatorios, con doble anonimato de Fase III (ECHO y THRIVE) que evaluaban la seguridad y la eficacia de TMC278 en pacientes infectados con VIH-1 no tratados con anterioridad, la mayoría de los cuales recibieron TMC278 en combinación con Truvada. La solicitud de nuevo fármaco de Gilead para Truvada/TMC278 está respaldada por un estudio de bioequivalencia realizado por Gilead donde se demuestra que la formulación del régimen de una sola pastilla ha conseguido los mismos niveles de medicación en la sangre que los productos de los componentes dosificados de forma simultánea en pastillas individuales.

El 3 de septiembre, 2010, las solicitudes de comercialización en Europa de TMC278 y para el régimen de única pastilla de Truvada/TMC278 se presentaron de forma simultánea por Tibotec y Gilead, respectivamente.

Gilead firmó un acuerdo de licencia y de colaboración con Tibotec para el desarrollo y la comercialización del régimen de una pastilla en julio, 2009. Sujeto a aprobación normativa, Gilead asumirá el papel principal en la fabricación, registro, distribución y comercialización del régimen de única pastilla en todo el mundo, excluyendo los países en vías de desarrollo y Japón. Tibotec será responsable de la comercialización de TMC278 como un producto independiente y tendrá los derechos para co-promocionar el régimen de única pastilla en estos territorios. Las empresas trabajan en la actualidad en un acuerdo para lanzar el producto de combinación en los países en vías de desarrollo.

Truvada/TMC278 es un producto en fase de investigación y su seguridad y eficacia no han sido establecidas aún.

Información de seguridad importante sobre Truvada

Truvada es un producto de combinación de dosis fija que combina 200 mg de emtricitabine (Emtriva®) y 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato (Viread®) en una pastilla. En EE.UU., Truvada está indicada en combinación con otros agentes antiretrovirales (como inhibidores de transcriptasa no nucleósido reverso o inhibidores de proteasa) para el tratamiento de la infección VIH-1 en adultos.

Se han dado casos de acidosis láctica y grave hepatomegalia con esteatosis, incluyendo casos mortales, con el uso de nucleósidos análogos, incluido Viread (fumarato e tenofovir disoproxil), un componente de Truvada. Truvada no ha sido aprobado para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B crónica (VHB) y su perfil de eficacia y seguridad no se ha establecido en pacientes infectados con VHB y VIH-1. Se han dado empeoramientos agudos de la hepatitis B en pacientes infectados con VIH-1 y VHB que  suspendieron el tratamiento con Truvada. La función hepática debería ser controlada muy de cerca en estos pacientes. Si es apropiado, se debe garantizar la iniciación de una terapia contra la hepatitis B.

Es importante que los pacientes sean conocedores de que los medicamentos contra el VIH, incluido Truvadano curan la infección por VIH o el SIDA y no reduce el riesgo de transmisión del VIH a otras personas.

Emtricitabina y tenofovir son eliminados principalmente por los riñones. La insuficiencia renal, incluyendo los casos de fallo renal agudo y síndrome de Fanconi (daño tubular renal con hipofosfatemia severa), se ha observado con relación al uso de VIread. Se recomienda que se calcule la eliminación de creatinina en todos los pacientes antes de iniciar un tratamiento con Truvada y cuando sea clínicamente apropiado durante el tratamiento. El control rutinario de la eliminación calculada de la creatinina y el fósforo en suero debería realizarse en los pacientes con riesgo de insuficiencia renal, incluidos pacientes que han experimentado anteriormente eventos renales cuando recibieron Hepsera® (adefovir dipivoxil).

Se recomienda un ajuste del intervalo de la dosis y un atento control de la función renal en todos los pacientes con eliminación de la creatinina 30-49 ml/min. Truvada debería evitarse con el uso simultáneo o con el uso reciente de un agente nefrotóxico. Truvada no debería de ser administrado con Hepsera.

Truvada no debería ser coadministrado con Emtriva, Viread, Atripla (efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/ fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg) o productos que contengan lamivudina, incluido Combivir® (lamivudina/zidovudina), Epivir® o Epivir-HBV® (lamivudina), Epzicom® (sulfato de abacavir/lamivudina) o Trizivir® (sulfato de abacavir/lamivudina/zidovudina). En pacientes tratados con anterioridad, la utilización de Truvada debería estar guiada por pruebas de laboratorio y un historial de tratamiento.

Se han observado descensos en la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar y en las caderas con la utilización de Viread. Se desconoce el efecto en la salud de los huesos a largo plazo y el futuro riesgo de fractura. Se debe considerar un control de la DMO en pacientes con historial de fracturas patológicas o que tengan riesgo de osteopenia. Se han registrado casos de osteomalacia (asociados con la tubolopatía renal proximal y que puede contribuir a fracturas) en asociación con el uso de Viread.

Se han observado una redistribución/acumulación de la grasa corporal en pacientes que toman medicamentos antirretrovirales. Se ha registrado el síndrome de reconstitución inmune en pacientes tratados con una terapia de combinación, incluidos Viread y Emtriva y pueden ser necesarias más evaluaciones y tratamientos. Un fallo virológico previo se ha registrado en pacientes infectados con VIH en regimenes que contienen solo tres inhibidores de la transcriptasa reversa nucleósida. Los pacientes con una terapia que utiliza un régimen triple nucleósido solo deben ser controlados cuidadosamente y se debe tener en cuenta una modificación del tratamiento.

La coadministración de Truvada y didanosina debería realizarse con precaución. Se debe controlar atentamente los eventos adversos asociados con didanosina y se debe interrumpir la administración de didanosina si se producen estos eventos. Se debe considerar la reducción de la dosis de didanosina si fuera necesario. Los pacientes que reciben atazanavir y lopinavir/ritonavir más Truvada deberían ser vigilados en caso de que se produjeran eventos adversos asociados con Truvada y se debería interrumpir el tratamiento con Truvada si se produjeran. Cuando se coadministra con Truvada, se recomienda que se impulse el atazanavir con ritonavir 100 mg. No se debe administrar atazanavir sin ritonavir junto con Truvada.

Las reacciones adversas más comunes (incidencia mayor o igual a un 10%) son diarrea, nausea, fatiga, dolor de cabeza, mareos, depresión, insomnio, alteraciones en el sueño y sarpullidos.

El compuesto original de Viread fue descubierto a través de una iniciativa de investigación de colaboración entre el Dr. Antonin Holy, del Instituto de Química Orgánica y Bioquímica de la Academia de Ciencias de la República Checa (IOCB) de Praga y el Dr. Erik DeClercq, del Instituto Rega para Investigación Médica de la Universidad Católica de Lovaina en Bélgica. Los inventores de Viread han acordado prescindir de su derecho de regalía en las ventas de Viread y Truvada en los países del Programa de Acceso de Gilead para garantizar que el producto se puede ofertar a un precio sin beneficio en partes del mundo donde la epidemia del SIDA/VIH es más dañina.

Para una completa información sobre las indicaciones de Truvada, consulte www.Truvada.com.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica,  Europa y Australia.

Afirmaciones referidas al futuro

Este comunicado incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995), que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluidos riesgos relacionados con la capacidad de Gilead para comercializar con éxito el tratamiento de comprimido único de Truvada/TMC278. Por ejemplo, que la FDA, la Agencia Europea del Medicamento y otras agencias normativas no aprueben TMC278 o el tratamiento de comprimido único de Truvada/TMC278 para el tratamiento de la infección del VIH-1 en adultos, y cualquier aprobación de marketing, en el caso de que le fuera otorgada, pueda tener limitaciones significativas sobre su uso. Además, Gilead y Tibotec podrían adoptar una decisión estratégica para interrumpir el desarrollo del producto combinado si, por ejemplo, el mercado del producto no se materializase como se esperaba. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados actuales difieran materialmente de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite toda su confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen detalladamente en el informe anual de Gilead en el formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2010, tal como se presentó ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro

Toda la  información sobre la prescripción estadounidense de Truvada está disponible en www.Truvada.com.

Toda la  información sobre la prescripción estadounidense de Atripla está disponible en www.Atripla.com.

Toda la  información sobre la prescripción estadounidense de Viread está disponible en www.Viread.com.

Toda la  información sobre la prescripción estadounidense de Emtriva está disponible en www.GileadHIV.com.

Toda la  información sobre la prescripción estadounidense de Hepsera está disponible en www.Hepsera.com.

Truvada, Viread, Emtriva y Hepsera son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc.

Atripla es una marca comercial registrada de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

Para más información acerca de Gilead Sciences, visite el sitio Web de la empresa en www.gilead.com  o llame a Gilead Public Affaire en el número 1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000.

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"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

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