Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que la empresa ha recibido cartas de respuesta completas de la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) de Estados Unidos para sus solicitudes de nuevos fármacos (NDAs en sus siglas en inglés) para elvitegravir y cobicistat para su uso como parte de regímenes de tratamiento del VIH.
En sus comunicaciones, la FDA establece que no puede aprobar las solicitudes en sus formas actuales. Las cartas afirman que durante inspecciones recientes, se han observado varias deficiencias en la documentación y validación de varios procedimientos y métodos de prueba de calidad. Gilead está trabajando con la FDA para hacer frente a las cuestiones surgidas en las cartas de respuesta y hacer avanzar las solicitudes.
Elvitegravir y cobicistat son también componentes del régimen HIV-1 de única pastilla diaria, Stribild® (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg) de de Gilead, que fue aprobado por la FDA en agosto para adultos no tratados con anterioridad. Esta acción normativa no afecta a la autorización para la comercialización o el uso continuado de Stribild.
Gilead presentó sus NDAs para elvitegravir y cobicistat en junio de 2012. Las solicitudes para su comercialización también están pendientes en Europa.
Acerca de elvitegravir
Elvitegravir forma parte de la clase de inhibidores de la integrasa de moléculas antirretrovirales. Los inhibidores de la integrasa interfieren con la replicación del VIH bloqueando la capacidad del virus para integrarse en el material genético de células humanas. Gilead obtuvo la licencia de elvitegravir de Japan Tobacco Inc. (JT) en marzo de 2005. En virtud de los términos del acuerdo de Gilead con JT, Gilead tiene derechos exclusivos de desarrollo y comercialización de elvitegravir en todos los países del mundo, excluyendo Japón, donde JT conserva sus derechos.
Acerca de cobicistat
Cobicistat es un potente inhibidor basado en mecanismos del citocromo P450 3A (CYP3A) patentado por Gilead, una enzima que metaboliza los fármacos en el cuerpo. A diferencia de ritonavir, cobicistat actúa únicamente como farmacomejorador o agente impulsor sin actividad antiviral.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo el riesgo de que no podamos rectificar las deficiencias mencionadas por la FDA en las cartas de respuesta en el periodo oportuno y que nuestra incapacidad para hacer frente a dichas deficiencias pudiera afectar de forma adversa en los productos actualmente en comercialización o en desarrollo. Existe también el riesgo de que las autoridades sanitarias de otros países donde están pendientes las solicitudes realicen revisiones adicionales similares que podrían retrasar la aprobación de dichos productos en estos países. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el Informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-K para el trimestre cerrado el 31 de diciembre, 2012, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
La información completa de prescripción en Estados Unidos para Stribild está disponible enwww.gilead.com.
Stribild es una marca comercial registradas de Gilead Sciences, Inc.
Para obtener más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Relaciones Públicas en 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.
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