Gilead Sciences (Nasdaq:GILD) ha presentado diversas informaciones actualizadas acerca de sus candidatos potenciales de fase avanzada para el tratamiento de la infección del virus de la hepatitis C crónica (HCV). La empresa ha publicado nuevos resultados de una rama del estudio en curso de fase 2 ELECTRON que examina el nucleótido sofosbuvir y el inhibidor de NS5A GS-5885, y ha proporcionado un informe de situación de una gama de ensayos clínicos de fase 2 y 3 que evalúan un comprimido combinado de dosis fija una vez al día de estos medicamentos. Estas informaciones actualizadas serán puestas de relieve hoy como parte de la presentación corporativa de Gilead durante la 31 edición del congreso anual J.P. Morgan Healthcare que se celebra en San Francisco.

"Desde la adquisición de Pharmasset hace tan solo un año, hemos completado las inscripciones de cuatro estudios de fase 3 de sofosbuvir y durante el primer trimestre de este año hemos iniciado dos estudios de fase 3 de la combinación de dosis fija de sofosbuvir y  GS-5885", comenta Norbert Bischofberger, PhD, vicepresidente ejecutivo de I+D y director general científico de Gilead Sciences. "Todo marcha según lo previsto para enviar la presentación inicial normativa para sofosbuvir a mediados de 2013 y para solicitar la aprobación de la combinación de dosis fija de sofosbuvir y GS-5885 en 2014".

Últimos datos sobre el estudio de fase 2 ELECTRON

Gilead ha presentado hoy los datos completos de un cohorte del estudio en curso de fase 2 ELECTRON que examina un periodo de 12 semanas de un tratamiento completamente oral con sofosbuvir, GS-5885 y ribavirina (RBV) en pacientes infectados por el genotipo 1 de VHC que no han respondido anteriormente a un tratamiento que contiene interferón (IFN), o con respuesta "nula".

Los datos preliminares, presentados en noviembre durante la reunión anual de la Asociación norteamericana para el estudio de enfermedades hepáticas (AASLD), han revelado que tres de los nueve pacientes (3/9) registraron una tasa sin detectar de RNA VHC cuatro semanas después de finalizar el tratamiento (SVR4). El comunicado de hoy confirma que los nueve pacientes (9/9) de este cohorte han conseguido SVR4. Estos pacientes continuarán siendo observados para determinar las tasas de respuesta virológica sostenida en las semanas 12 y 24 de seguimiento (SVR12 y SVR24).

Los resultados de otras ocho ramas del estudio ELECTRON, que evalúan sofosbuvir solo y con RBV y /o IFN pegilado, han sido publicados a principios de mes en New England Journal of Medicine (N Engl J Med 368;34-44).

Desarrollo de un comprimido combinado de dosis fija para VHC

Actualmente,Gilead está evaluando un comprimido combinado de dosis fija una vez al día que contiene sofosbuvir y GS-5885 en diversos ensayos de fase 2 y 3. Los estudios que evalúan sofosbuvir/GS-5885 con y sin RBV entre diversas poblaciones de pacientes con VHC de genotipo 1.

  • ION-1: Este ensayo de fase 3 se inició en octubre de 2012 y evalúa sofosbuvir/GS-5885 con y sin RBV para 12 o 24 semanas entre pacientes de genotipo 1 que no han recibido tratamiento anteriormente. A la espera de una revisión de los resultados de las dos ramas de 12 semanas (n=50/rama) de una inscripción inicial de 200 pacientes, ION-1 continuará inscribiendo pacientes y evaluando sofosbuvir/GS-5885 en un total de 800 personas.
  • ION-2: Gilead ha anunciado hoy que está previsto que un segundo estudio de fase 3 para sofosbuvir/GS-5885, ION-2, comience a seleccionar pacientes en enero de 2013. Este estudio evaluará la combinación de dosis fija, con RBV para 12 semanas y con y sin RBV para 24 semanas de tratamiento entre 400 pacientes con VHC de genotipo 1 que ya han recibido tratamiento anteriormente. Los pacientes que participan en el estudio no habrán respondido anteriormente a tratamientos que contienen IFN o  IFN más un inhibidor de la proteasa.
  • LONESTAR: Gilead también ha anunciado que se están llevando ya a cabo las inscripciones de un nuevo estudio de fase 2 de sofosbuvir/GS-5885 para 12 semanas y de sofosbuvir/GS-5885 con y sin RBV para 8 semanas en pacientes con genotipo 1 que no han recibido tratamiento anteriormente. Dos ramas adicionales de este ensayo evaluarán sofosbuvir/GS-5885 con y sin RBV para 12 semanas en pacientes con genotipo 1 que ya han recibido anteriormente un tratamiento que contiene un inhibidor de la proteasa. Este estudio, que inscribirá a 100 pacientes, es el primer ensayo en evaluar la combinación de sofosbuvir y
    GS-5885 durante tan solo ocho semanas de tratamiento.

Sofosbuvir, GS-5885 y el tratamiento combinado de dosis fija son productos en fase de investigación y su seguridad y eficacia aún no han sido determinadas.

Cuatro estudios en curso de fase 3 respaldarán la presentación normativa inicial de Gilead a mediados de 2013 para el tratamiento completamente oral con sofosbuvir más RBV en pacientes con genotipo 2/3 que no han recibido tratamiento anteriormente, que ya han recibido tratamiento anteriormente y pacientes que son intolerantes al interferón, y para sofosbuvir en combinación con RBV y peg-IFN en pacientes que no han recibido tratamiento anteriormente con genotipos 1, 4, 5 y 6 de VHC. Los principales resultados del primer estudio de fase 3, POSITRON, fueron anunciados en noviembre de 2012, y los resultados de los otros tres estudios (FISSION, FUSION y NEUTRINO) están previstos para el primer trimestre de 2013. Los resultados de ION-1, ION-2 y LONESTAR tienen como objetivo respaldar una presentación normativa para la combinación de dosis fija de sofosbuvir/GS-5885 a mediados de 2014.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica,  Europa y Asia Pacífico.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluida la posibilidad de que el número de pacientes que mantenga una respuesta virológica sostenida 12 y 24 semanas después del tratamiento en la rama de pacientes con respuesta nula del estudio ELECTRON no sea tan favorable como las tasas de respuestas virológicas presentadas en este comunicado, y la posibilidad de resultados desfavorables de las ramas adicionales de ELECTRON y otros ensayos clínicos que evalúan sofosbuvir y sofosbuvir y GS-5885 con y sin RBV. Como resultado, sofosbuvir y GS-5885 como agentes únicos o como combinaciones de dosis fijas podrían no comercializarse con éxito nunca. Además, Gilead podría adoptar una decisión estratégica para interrumpir el desarrollo de los compuestos del tratamiento de combinación de dosis fija si, por ejemplo, Gilead estima que la comercialización será difícil en relación con otras oportunidades en su cartera de productos. Además, podría darse el caso de que Gilead no pudiera presentar la aprobación normativa para sofosbuvir y la combinación de dosis fija de sofosbuvir/GS-5885 en los plazos previstos en la actualidad o nunca. Si se otorga la aprobación de marketing para cualquiera de estos productos, podrían existir limitaciones importantes en su uso. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, podrían diferir de forma material de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite toda su confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el formulario 10-K para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2012, presentado ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones 

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