Tras una recomendación de un Comité de Control Independiente (DMC en sus siglas en inglés), Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado la interrupción anticipada de su estudio de Fase 3 (Estudio 116), que evalúa idelalisib en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) tratada con anterioridad que no son aptos para quimioterapia. La recomendación del DMC se basa en un análisis provisional predefinido que demuestra una eficacia estadísticamente superior del principal criterio de evaluación de supervivencia sin progresión en pacientes que reciben idelalisib más rituximab, en comparación con los que solo han recibido rituximab. Este perfil de seguridad de idelalisib ha sido aceptable y está en línea con la experiencia anterior en combinación con rituximab en pacientes con LLC tratados con anterioridad. Gilead ha informado a la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) de Estados Unidos de su intención de finalizar el estudio y de iniciar conversaciones con este organismo en relación con la presentación normativa para LLC. Los datos del Estudio 116 se presentarán en un congreso científico próximo.
“Dada la importante necesidad médica no cubierta en la LLC, especialmente en el grupo de pacientes que no son aptos para quimioterapia, estamos encantados de que idelalisib haya demostrado un beneficio clínicamente importante para los pacientes”, afirma Norbert W. Bischofberger, PhD, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de Gilead. “Es el primer estudio de Fase 3 que registra resultados positivos para un nuevo tipo de tratamientos dirigidos que inhibe el receptor de las células B, que es un importante componente de su mecanismo de acción, un área destacada de interés en el desarrollo de regímenes sin quimioterapia en LLC y otros linfomas de las células C. Agradecemos su colaboración a los centros de investigación y otros colaboradores de investigación que han participado en este estudio, así como a los pacientes voluntarios y estamos deseando compartir estos datos con la comunidad hematológica”.
Los pacientes del Estudio 116 elegidos de forma aleatorio para el tratamiento con idelalisib seguirán recibiendo este tratamiento y los pacientes en el grupo de control (placebo más rituximab) serán aptos para recibir un tratamiento de etiqueta abierta con idelalisib en un estudio de ampliación. Gilead también está planificando un programa de acceso ampliado para los pacientes con LLC recurrente que no son aptos para quimioterapia y necesitan tratamiento.
El 11 de septiembre de 2013 se presentó una solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) para idelalisib para el linfoma no-Hodgkin indolente refractario (iNHL). Gilead prevé presentar una solicitud de aprobación normativa para idelalisib en la Unión Europea a finales de este año.
Acerca del Estudio 116
El Estudio 116 era un estudio de Fase 3 aleatorio, con doble anonimato, controlado por placebo que evaluaba la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con rituximab. El estudio ha contado con la participación de 220 pacientes adultos con LLC tratada con anterioridad que tenían una considerable linfadenopatía con una progresión de la enfermedad de menos de 24 meses tras la finalización del tratamiento anterior y que necesitaban tratamiento, pero que no eran aptos para recibir un tratamiento citotóxico. Se eligieron a los pacientes aptos para recibir ocho infusiones de rituximab durante 24 semanas, más idelalisib (150 mg) o placebo, administrado de forma oral dos veces al día de forma continuada hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. Los pacientes que progresaron en el Estudio 116 fueron aptos para recibir un tratamiento activo con idelalisib en un estudio de ampliación con doble anonimato (Estudio 117).
Acerca de Idelalisib
Idelalisib es un inhibidor oral en fase de investigación, objetivado, altamente selectivo de la fosfoinositida-3-quinasa (PI3K) delta. La señal PI3K delta es esencial para la activación, proliferación y supervivencia de los linfocitos B y es hiperactiva en muchos linfomas de células B. Idelalisib está siendo desarrollado tanto como un agente único como en combinación con terapias aprobadas y en investigación.
Además de un estudio de Fase 2 sobre el iNHL doblemente refractario, el programa de desarrollo clínico de Gilead para idelalisib incluye dos estudios de Fase 3 de idelalisib en pacientes con iNHL tratado con anterioridad y tres estudios de Fase 3 de idelalisib en pacientes con LLC tratados con anterioridad. Además, la terapia de combinación con idelalisib y GS-9973, el nuevo inhibidor de la tirosina quinasa del bazo (Syk) de Gilead, está siendo estudiado en un ensayo de Fase 2 con pacientes con LLC recurrente o resistente, LNHi y otras neoplasias linfoides y hematológicas.
Más información sobre los estudios clínicos de idelalisib y otros agentes para el tratamiento del cáncer en investigación de Gilead en www.clinicaltrials.gov. Idelalisib y GS-9973 son productos en fase de investigación y su seguridad y eficacia aún no han sido determinados.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo los riesgos relacionados con la posibilidad de resultados desfavorables en los ensayos clínicos en los que se incluya idelalisib, incluido en combinación con GS-9973 u otros candidatos a productos. Gilead también se enfrenta a la incapacidad de presentar idelalisib para LLC para aprobación normativa ante la FDA o para LLC e iNHL en la Unión Europea en los plazos actuales previstos. Además, la solicitud de nuevo fármaco pendiente de idelalisib para iNHL podría no ser aprobada por la FDA y en caso de que se concediera la aprobación normativa, podría haber limitaciones considerables en su uso. Como resultado, podría ocurrir que idelalisib nunca llegara a comercializarse. Además, Gilead podría adoptar la decisión estratégica de interrumpir su desarrollo en el caso de que, por ejemplo, la empresa considerara que la comercialización fuera difícil en relación con otras oportunidades de su cartera. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de junio de 2013, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
Más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, síganos en Twitter (@GileadSciences) o llame al departamento de Relaciones Públicas de Gilead en el teléfono 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.
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