Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado un ensayo clínico abierto (estudio GS-US-334-0109) que evalúa los comprimidos administrados una vez al día de 400 mg de Sovaldi® (sofosbuvir) para volver a tratar la infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) en pacientes que no habían respondido a un tratamiento anterior. Estos datos se presentarán en dos sesiones orales con motivo de la 49ª reunión anual de la European Association for the Study of the Liver (The International Liver Congress 2014) en Londres.

En el estudio GS-US-334-0109 (Oral # 55), los pacientes con infección VHC de genotipo 1 (n=80) recibieron 12 semanas de tratamiento con Sovaldi una vez al día más ribavirina en función del peso (RBV) administrada dos veces al día (1.000 ó 1.200 mg/día) e interferon pegilado (peg-IFN; 180 μg/semana). Los pacientes del estudio no habían respondido a los tratamientos anteriores que contenían peg-IFN, RBV y al inhibidor de la proteasa NS3 en fase de investigación, con o sin antivirales de acción directa en fase de investigación (DAAs) (NS5A y /o inhibidores NS5B no nucleótidos). El 45% de los pacientes (n=36) habían recibido más de un tratamiento anterior, y el 90% (n=72) tenía al menos una mutación viral relacionada con VHH NS3, NS5A o resistencia a NS5B.

Entre los 50 pacientes para los que los datos de respuesta virológica sostenida estuvieron disponibles 12 semanas después de finalizar el tratamiento (SVR12), el 74% (n=37/50) consiguió SVR12. Además, el 80% (n=28/35) de los pacientes con resistencia en la línea de base a dos o más DAAs consiguió SVR12.

“Este estudio demuestra que los tratamientos con contienen Sovaldi pueden conseguir altos índices de curación entre pacientes con hepatitis C que no habían respondido a un tratamiento anterior y con una resistencia en la línea de base a al menos dos DAAs”, comenta Stanislas Pol, MD, PhD, Profesor de hepatología y gastroenterología de la Universidad Paris Descartes, París, Francia, y principal investigador. “Es importante que Sovaldi haya ahora demostrado eficacia entre los pacientes infectados por VHC de genotipo 1 que habían fracasado con los tratamientos anteriores con tres o cuatro tratamientos con fármacos y habían desarrollado una resistencia viral a algunos de los compuestos de estos tratamientos”.

En una presentación separada (Oral #8), se evaluó el nuevo tratamiento con Sovaldi en pacientes infectados con VHC de genotipo 2 (n=11) o genotipo 3 (n=96) que anteriormente no habían respondido al tratamiento con 12 ó 16 semanas de Sovaldi más RBV en los estudios de fase 3 FISSION, FUSION y POSITRON. El 36% de estos pacientes (39/107) tenía cirrosis. Los pacientes fueron tratados de nuevo con un tratamiento de 12 semanas con Sovaldi, RBV y peg-IFN, o con un tratamiento de 24 semanas sin interferon con Sovaldi más RBV. La elección del tratamiento fue determinado por los investigadores del estudio.

Entre los pacientes con datos disponibles SVR12, el 63% (n=25/40) de aquellos que recibieron un tratamiento completamente oral durante 24 semanas y el 92% (n=24/26) de aquellos que recibieron un tratamiento durante 12 semanas de Sovaldi, RBV, y peg-IFN consiguieron SVR12.

“Estos datos respaldan las conclusiones iniciales de los ensayos de fase 3, que demuestran que Sovaldi es una opción de tratamiento eficaz y podría ser particularmente importante para los pacientes con genotipos 2 y 3 que no habían respondido anteriormente al tratamiento basado en sofosbuvir”, afirma Rafael Esteban, MD, jefe del servicio de medicina interna-hepatología del Hospital Universitari Vall d’Hebron y profesor de medicina de la Universitat Autónoma de Barcelona, Barcelona (España) e investigador principal del estudio.

Sovaldi fue bien tolerado en el estudio GS-US-334-0109. Los episodios adversos más comunes estuvieron en línea con los perfiles de seguridad de peg-IFN y/o RBV. Más información acerca del estudio, en www.clinicaltrials.gov. Acerca de Sovaldi

Sovaldi es un inhibidor análogo del nucleótido oral de la enzima de la polimerasa VHC NS5B, que tiene un papel esencial en la replicación del VHC. Sovaldi es un agente de actuación directa, lo que supone que interfiere directamente con el ciclo de vida del VHC mediante la replicación viral.

Sovaldi fue aprobado en Estados Unidos el 8 de diciembre de 2013 y en la Unión Europea el 17 de enero. En Estados Unidos, Sovaldi está aprobado para el tratamiento de la infección de hepatitis C crónica como componente de un régimen de tratamiento antiviral de combinación. La eficacia se ha establecido en sujetos con infección de VHC con genotipo 1, 2, 3 o 4, incluidos aquellos con carcinoma hepatocelular que cumplen con el criterio Milan (a la espera de trasplante de hígado) y aquellos con co-infección VHC/VIH-1. La respuesta del tratamiento varía según huésped de línea de base y los factores virales. No se recomienda la monoterapia para el tratamiento de VHC crónica.  El estudio GS-US-334-0109 evaluó los usos en investigación de Sovaldi, para el que la seguridad y eficacia no se ha determinado aún.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Contraindicaciones

El tratamiento de Sovaldi en combinación con ribavirina o con peginterferón alfa plus ribavirina está contraindicado en mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas y en los hombres cuya pajera está embarazada por el riesgo de defectos de nacimiento y muertes fetales asociadas con ribavirina. Las contraindicaciones de peginterferón alfa y ribavirina también se aplican al tratamiento de combinación con Sovaldi. Consulte la información de prescripción de peginterferón alfa y ribavirina para una lista de sus contraindicaciones.

Advertencias y precauciones

  • Embarazo: Uso de ribavirina o peginterferon alfa/ribavirina: No se debe iniciar el tratamiento con ribavirina a menos que se cuente con una prueba que confirme la ausencia de embarazo inmediatamente antes del inicio del tratamiento. Las mujeres en edad fértil y sus parejas masculinas deben usar dos formas de contracepción no hormonal y durante al menos seis meses después de que haya concluido el tratamiento. Se deben realizar pruebas de embarazo rutinarias durante este tiempo. Consulte la información de prescripción para ribavirina.
  • Uso con potentes inductores P-gp: No se debe utilizar rifampina ni la hierba de San Juan con Sovaldi, ya que pueden reducir considerablemente las concentraciones de sofosbuvir en plasma, reduciendo así su efecto terapéutico.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más comunes (≥20%, todo los tipos) para:

  • Para la terapia de combinación de Sovaldi + peginterferón alfa + ribavirina fueron fatiga, dolor de cabeza, nauseas, insomnio y anemia
  • Para la terapia de combinación de Sovaldi + ribavirina fueron fatiga y dolor de cabeza

Interacciones con otros fármacos

Además de rifampina y la hierba de San Juan, no se recomienda la administración conjunta de Sovaldi con carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifapentina y tipranavir/ritonavir. Dicha administración conjunta puede reducir la concentración de sofosbuvir, disminuyendo por tanto su efecto terapéutico.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo la posibilidad de resultados desfavorables a largo plazo de los ensayos clínicos que evalúan Sovaldi para el tratamiento o retratamiento del VHC, y el riesgo de que los proveedores de atención sanitaria, pagadores o aseguradores no vean las ventajas de Sovaldi. Debido a que Sovaldi es utilizado durante periodos más largos por pacientes tratados con anterioridad con problemas de salud subyacentes que toman muchos fármacos más, Gilead podría encontrar nuevos problemas como seguridad, resistencia o problemas de interacción con otros fármacos que puedan hacer necesario proporcionar más advertencias o contraindicaciones al prospecto, lo que podría reducir la aceptación en el mercado de Sovaldi. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-K para el ejercicio cerrado el 31 de diciembre, 2013, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

La información de prescripción completa en EE.UU. de Sovaldi está disponible en www.gilead.com.

Sovaldi es una marca comercial registrada de Gilead Sciences, Inc.

Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, sigua a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Relaciones Públicas al 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

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