Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado los resultados provisionales de un estudio de Fase 2 de etiqueta abierta y de único grupo (estudio 101-09) que evalúa idelalisib (anteriormente GS-1101), un inhibidor oral, objetivado, en fase de investigación de PI3K delta, para el tratamiento de los pacientes con linfoma no-Hodgkin indolente refractario (iNHL) que es refractario (sin respuesta) a rituximab y a la quimioterapia con el agente alquilante. Anteriormente, se trataba de un gran grupo no estudiado para el que existía una notable necesidad médica no cubierta de una terapia efectiva. En el estudio, el tratamiento de único agente con idelalisib registró un índice de respuesta global del 53,6%, con una duración media de la respuesta en este análisis provisional de 11,9 meses. Los resultados detallados del estudio se presentarán este jueves en una sesión oral en el 12º Congreso Internacional sobre el Linfoma Maligno en Lugano (Suiza) (Resumen #064bis).
“A pesar del progreso conseguido en los años recientes, la mayoría de los pacientes que sufren de linfoma no-Hodgkin indolente comenzarán a ser progresivamente resistentes a los tratamientos disponibles en la actualidad. Por tanto, existe una importante necesidad médica no cubierta de terapias nuevas”, afirma Gilles A. Salles, MD, PhD, Profesor de Medicina del Departamento de Hematología de la Universidad Claude Bernard del Centro Hospitalario Lyon-Sud en Pierre-Benite (Francia). “Estos datos sugieren que idelalisib tiene el potencial de ofrecer un control de la enfermedad duradero a este grupo de pacientes que cuentan con pocas, sino con ninguna, opciones de tratamiento convencionales”.
El índice de respuesta global observado en el estudio fue de un 53,6% (n=67; 95% CI: 44.5, 62.6) con cinco respuestas completas (4%), 60 respuestas parciales (48%), dos respuestas menores y 46 pacientes con la enfermedad estable (36,8%). El índice de respuesta global fue muy homogéneo en todos los subgrupos analizados. Entre los pacientes que respondieron, la duración media de la respuesta fue de 11,9 meses y el tiempo medio de respuesta fue de 1,9 meses (1,8, 3,7). La supervivencia sin progresión media para todos los pacientes fue de 11,4 meses. La mayoría de los pacientes (89%) experimentaron una reducción en el tamaño del nódulo linfático.
Los eventos adversos más comunes de Grado ?3 fueron diarrea (10%). Se registraron elevaciones en las transaminasas de Grado ?3 (medida de la función hepática) a través de una prueba central de laboratorio en el 13% de los pacientes; la neutropenia de Grado ?3 se produjo en el 26% de los pacientes. El 60% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos. El estudio sigue en proceso.
Acerca del estudio 101-09
El estudio 101-09 es un estudio de seguridad y eficacia de Fase 2, de etiqueta abierta y de único grupo de idelalisib en pacientes con iNHL tratado con anterioridad que es resistente a rituximab y a la quimioterapia con un agente alquilante (refractario se define como sin respuesta mientras se realiza la terapia o progresión durante los seis meses después de la finalización del tratamiento).
El estudio contó con 125 pacientes de aproximadamente 50 centros de estudio en Estados Unidos y Europa. La edad media de los pacientes era de 64 y tenían diagnósticos confirmados de linfoma folicular (n=72), linfoma linfocítico pequeño (n=28), linfoma linfoplasmacítico / macroglobulinemia de Waldenström (n=10) o linfoma en zona marginal (n=15). Los pacientes habían recibido una media de cuatro tratamientos anteriormente antes de participar en el estudio, con un 79% de los pacientes siendo refractarios a dos o más regimenes anteriores y un 74% refractarios a su régimen anterior más reciente. Se administró a todos los pacientes idelalisib 150 mg dos veces al día y pueden continuar con la administración diaria mientras se sigan beneficiando del tratamiento. El principal criterio de evaluación del estudio es el índice de respuesta global, definido como la proporción de pacientes que han registrado una respuesta completa o parcial confirmada con el tratamiento de idelalisib (definiciones de respuesta basados en criterios estándar; respuestas asesoradas por los investigadores del estudio y un comité de revisión independiente).
Acerca de idelalisib
Idelalisib es un inhibidor oral en fase de investigación, objetivado, altamente selectivo de la fosfoinositida-3-quinasa (PI3K) delta, un objetivo molecular que es esencial para la activación, proliferación y supervivencia de los linfocitos B. La señalización PI3K delta es hiperactiva en muchas leucemias y linfomas de células B e impulsa la proliferación, supervivencia y movimiento del tejido linfoide. Idelalisib ha sido desarrollado tanto como un agente único como en combinación con terapias aprobadas y en investigación.
El programa de desarrollo clínico de Gilead para idelalisib incluye tres estudios de Fase 3 que evalúan el fármaco en combinación con terapias aprobadas para pacientes con LLC tratados con anterioridad y dos estudios de Fase 3 de idelalisib en combinación con terapias aprobadas para pacientes con linfoma no- Hodgkin indolente (LNHi) tratados con anterioridad. Además, la terapia de combinación con idelalisib y GS-9973, el nuevo inhibidor de la tirosina quinasa del bazo (Syk) de Gilead, está siendo estudiado en un ensayo de Fase 2 con pacientes con LLC recurrente o resistente, LNHi y otras neoplasias linfoides y hematológicas.
Más información sobre los estudios clínicos de idelalisib y otros agentes para el tratamiento del cáncer en investigación de Gilead en www.clinicaltrials.gov. Idelalisib y GS-9973 son productos en fase de investigación y su seguridad y eficacia aún no han sido determinados.
Acerca del linfoma no-Hodgkin indolente
El linfoma no- Hodgkin indolente (LNHi) incluye a un grupo de linfomas de crecimiento lento que pueden acarrear complicaciones potencialmente mortales como infecciones graves y anemia. Este grupo de linfomas son los siguientes: linfoma folicular, linfoma linfocítico pequeño, linfoma linfoplasmocítico / macroglobulinemia de Waldenström y linfoma de la zona marginal. Normalmente los pacientes sufren una inflamación de los ganglios linfáticos, y pueden verse implicados también otros órganos como el bazo y el hígado. Los pacientes pueden desarrollar síntomas como fiebre, sudores nocturnos, pérdida de peso y fatiga. La mayoría de los pacientes con LNHi son diagnosticados en una fase avanzada de la enfermedad, que normalmente es imposible de curar, y la supervivencia media desde el momento inicial del diagnóstico de los pacientes con la forma más común de LNHi, el linfoma folicular, es de 8 a 10 años. Por el contrario, el pronóstico de los pacientes que no responden a los tratamientos con rituximab y quimioterapia, como aquellos que han participado en este estudio, es menos alentador.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo los riesgos relacionados con la posibilidad de resultados desfavorables en los ensayos clínicos en los que se incluya idelalisib, incluido en combinación con GS-9973 u otros candidatos a productos. Gilead también se enfrenta a los riesgos relacionados con su capacidad para inscribir a pacientes en estudios de Fase 3 y podría requerir la modificación o el retraso de estos estudios. Como resultado, podría ser que idelalisib nunca llegara a comercializarse con éxito. Además, Gilead podría adoptar la decisión estratégica de interrumpir su desarrollo en el caso de que, por ejemplo, la empresa considerara que la comercialización fuera difícil en relación con otras oportunidades de su cartera. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 31 de marzo de 2013, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Asuntos Públicos de Gilead en 1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000
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