Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado los datos provisionales del estudio ELECTRON de Fase 2 que analiza el agente oral de una dosis al día en fase de investigación, GS-7977 más ribavirina (RBV) en pacientes con infección del virus de la hepatitis C (VHC) crónica de genotipo 1 no tratados con anterioridad. De los 25 pacientes que han completado las 12 semanas de tratamiento con el régimen basado en GS-7977, el 88% de los pacientes (n=22/25) siguieron con un ARN VHC indetectable durante cuatro semanas después de la finalización del tratamiento. Tres pacientes experimentaron una recaída viral. Estos datos se han presentado esta semana en una sesión de presentación (Poster #1113) en el 47º Congreso anual de la Asociación Europa para el Estudio Hepático (Congreso Hepático Internacional 2012), que se celebra en Barcelona (España).
"Estos resultados preliminares sugieren que 12 semanas de tratamiento con el compuesto oral de dosis diaria GS-7977 y ribavirina puede ser suficiente para la curación de la hepatitis C en muchos pacientes con genotipo 1, incluidos aquellos que en la actualidad no son candidatos a recibir interferón", afirma el Profesor Edward Gane, MD, Subdirector y Hepatólogo de la Unidad de Transplante Hepático del Auckland City Hospital de Nueva Zelanda, y principal investigador del estudio ELECTRON. "Una mayor investigación sobre GS-7977 en varios grupos y combinaciones de pacientes será importante para la evaluación del potencial del fármaco como parte de un régimen completamente oral para la hepatitis C."
Los resultados de tres grupos más del estudio ELECTRON, que analiza el tratamiento basado en GS-7977 en varios grupos de pacientes también se han presentado esta semana en el Congreso Hepático Internacional. Estos resultados incluyen pacientes de genotipo 1 con respondedor nulo y pacientes de genotipo 2 y genotipo 3, ambos no tratados con anterioridad y que anteriormente no respondieron al tratamiento.
En general, GS-7977 ha sido bien tolerado y muestra un perfil de seguridad favorable. Ningún paciente experimentó un repunte viral durante el tratamiento. Ningún paciente interrumpió el tratamiento debido a eventos adversos. Los eventos adversos más comunes fueron fatiga, mareo y dolor de cabeza y se registraron dos anomalías de laboratorio de grado 3/4.
Gilead también ha presentado hoy los resultados provisionales de un segundo ensayo de Fase 2 (QUANTUM), que evalúa un tratamiento de 12 y 24 semanas de duración de GS-7977 más RBV en pacientes no tratados con anterioridad. Se eligieron veinticinco pacientes de forma aleatoria para el grupo de 12 semanas de tratamiento: 19 pacientes de genotipo 1; cuatro pacientes de genotipo 3; y dos pacientes de genotipo 2. Dos pacientes de genotipo 1 interrumpieron el tratamiento de forma prematura durante el periodo de 12 semanas de tratamiento. Al final de las cuatro semanas posteriores a la finalización del tratamiento, estaban disponibles los datos de 17 pacientes de genotipo 1. De estos, 10/17 (un 59%) siguieron con un ARN VHC indetectable. Siete pacientes (el 41%) experimentaron una recaída viral. Además, siete de los pacientes que han llegado al periodo de ocho semanas después de la finalización del tratamiento y que han conseguido SVR4, permanecen con un ARN VHC indetectable.
El perfil global de seguridad y eficacia de GS-7977 ha sido similar al observado en ELECTRON. Ningún paciente ha experimentado un repunte viral mientras ha durado el tratamiento y tampoco ninguno de ellos ha interrumpido el tratamiento debido a un evento adverso.
Once de los 25 pacientes (un 44%) en el estudio ELECTRON y tres de 19 pacientes (16%) en el estudio QUANTUM tenían el polimorfismo genético IL28B C/C. Cada uno de los tres pacientes que experimentaron una recaída en el estudio ELECTRON tenían un polimorfismo IL28B diferente (C/C, C/T o T/T). Los siete pacientes que experimentaron una recaída en el estudio QUANTUM tenían polimorfismos genéticos IL28B C/T (n=4) o IL28B T/T (n=3). Los pacientes en ambos estudios seguirán siendo observados para determinar índices de respuesta virológica sostenida en las semanas 12 y 24 del seguimiento (SVR12 y SVR24).
"Los resultados preliminares de estos estudios confirman que el GS-7977 tiene el potencial de convertirse en la piedra angular de un régimen completamente oral eficaz para muchos paciente con infección crónica de hepatitis C", afirma John McHutchison, MD, Vicepresidente senior de Tratamientos para Enfermedades Hepáticas de Gilead Sciences. "Estamos deseando obtener nuevos datos a medida que progresan nuestros ensayos y esperamos iniciar estudios adicionales con GS-7977 en combinación con otros antirretrovirales en nuestra cartera en los próximos meses. Nuestro objetivo es desarrollar un régimen corto, sencillo y efectivo de una única pastilla para pacientes con VHC en todo el mundo".
Acerca de ELECTRON
ELECTRON es un estudio clínico sin anonimato, aleatorio de Fase 2 en curso que evalúa GS-7977 para el tratamiento de la infección crónica VHC. El criterio principal de evaluación del ensayo es la seguridad y tolerabilidad de GS-7977 400 mg una vez al día durante 8 o 12 semanas, con y sin RBV y/o Peg-IFN en pacientes con VHC con genotipos 1, 2 o 3. Las poblaciones de estudio incluyen pacientes no cirróticos no tratados con anterioridad y aquellos que no han superado con éxito anteriores tratamientos con interferón o respondedores "nulos".
Acerca de QUANTUM
QUANTUM es un estudio clínico controlado por placebo con doble anonimato de Fase 2 que evalúa GS-7977 para el tratamiento de la infección crónica por VHC. Los grupos actuales activos del ensayo están analizando GS-7977 400 mg una vez al día más RBV durante 12 o 24 semanas en pacientes cirróticos y no cirróticos no tratados con anterioridad con VHC con genotipos 1, 2 y 3. Los resultados anunciados hoy forman parte del grupo de pacientes que han recibido y completado las 12 semanas de tratamiento con GS-7977 más RBV (n=25).
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Este comunicado incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995), que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluida la posibilidad de que la proporción de pacientes que mantengan una respuesta virológica sostenida de 12 a 24 semanas después de la finalización del tratamiento no sea tan favorable como los índices de respuesta virológica sostenida expuestos en esta nota de prensa y la posibilidad de resultados desfavorables en otros gripos de los estudios ELECTRON y QUANTUM y posteriores estudios con GS-7977 y RBV. Como resultado, GS-7977, incluido en combinación con otros antivirales orales de la cartera de Gilead, podría no llegar a ser comercializado nunca. Además, Gilead puede tomar la decisión estratégica de interrumpir el desarrollo de estos compuestos, si, por ejemplo, considerara que la comercialización sería difícil en comparación con otras oportunidades de su cartera. Además, Gilead podría no ser capaz de desarrollar un régimen antiviral totalmente oral para pacientes con el VHC genotipo 1 o un régimen panagenotípico para todos los pacientes VHC. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados actuales difieran materialmente de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite toda su confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen detalladamente en el informe anual de Gilead en el formulario 10-K para el año cerrado el 31 de diciembre, 2011, tal como se presentó ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.
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