Estech, proveedor líder de dispositivos de ablación cardiaca mínimamente invasisvos, ha anunciado hoy la comercialización de su sistema de ablación COBRA Fusion TM. Esta revolucionaria tecnología es la primera de su categoría en utilizar una aplicación de succión única, así como una innovadora configuración por electrodos que permiten introducir cuidadosamente el tejido que se va a someter a la ablación en el dispositivo y retirarlo de la vía por la que circula la sangre. El sistema de ablación COBRA Fusion TM supera los desafíos más relevantes a los que se enfrenta la ablación mínimamente invasiva, el efecto de enfriamiento de la sangre en circulación por el corazón, y reproduce lesiones transmurales (grosor total) en un corazón que late. Esta tecnología de pinzamiento bipolar en forma de catéter epicárdico es por lo tanto capaz de crear lesiones lineales en un corazón que late, de forma sencilla y con resultados sin precedentes.
El sistema de ablación COBRA incorpora la tecnología registrada Versapolar TM, una innovación exclusiva que transmite energía por radiofrecuencia bipolar y monopolar al tejido cardiaco en cuestión, haciendo posible la formación de una lesión transmural en el tejido cardiaco fino y grueso. Como con todos los sistemas de ablación COBRA®, el nuevo dispositivo está dotado de la energía de temperatura controlada por radiofrecuencia patentada (TCRF, por sus siglas en inglés), la cual controla y conserva la temperatura del tejido en cuestión a través del procedimiento. TCRF evita el uso de varias aplicaciones que suelen exigir otras tecnologías, y garantiza que la temperatura del tejido se mantiene dentro de una horquilla segura y efectiva.
James L. Cox, médico,pionero y creador del procedimiento Cox-Maze ha declarado: "Recientemente, he podido observar el uso clínico de este nuevo dispositivo en varios pacientes. Con este nuevo dispositivo, parece que el problema existente hasta ahora de alcanzar una transmuralidad fiable de la pared auricular en un corazón latente, en funcionamiento, mediante la aplicación de energía ablativo únicamente desde el epicardio, ha quedado resuelto." El Dr. Cox añade: "La capacidad de envolver la pared auricular en el dispositivo de ablación mediante una succión permite aplicar energía por radiofrecuencia en ambas partes del tejido envuelto, creando así lesiones transmurales y lineales contiguas por primera vez sin bomba. Además, el dispositivo es lo suficientemente pequeño como para encajar en un puerto estándar, utilizando un enfoque endoscópico de acceso a puerto. Creo que este dispositivo representa una incorporación significativa al arsenal de los cirujanos en el ámbito de la ablación cardiaca". Dr. Cox es profesor emérito Evarts A. Graham, responsable de la unidad emérita de cirugía cardiotorácia de Washington University School of Medicine, Barnes-Jewish Hospital, St. Louis, Missouri, Estados Unidos.
COBRA Fusion es el resultado de varios años de investigación y desarrollo, y ha sido sometido a pruebas exhaustivas en varios laboratorios, incluido el prestigioso laboratorio de investigación de Washington University en St. Louis. Ralph J. Damiano, médico, ha declarado: "Hemos evaluado este nuevo dispositivo en nuestro laboratorio para animales, y hemos quedado muy sorprendidos con los resultados. Se trata de un dispositivo innovador, con potencial suficiente para facilitar la ablación quirúrgica mínimamente invasiva. Es muy probable que suponga un avance en este campo al mejorar la formación de lesiones en el corazón latente".
Dr. Damiano es profesor de cirugía en John M. Shoenberg, jefe de cirugía cardiaca de Washington University School of Medicine, St. Louis, Missouri, Estados Unidos.
El sistema de ablación COBRA Fusion TM recibió la aprobación de la FDA en abril, el marcado CE en mayo y, desde entonces, está siendo sometido a exhaustivas evaluaciones clínicas en Estados Unidos y Europa. Una de las instituciones sanitarias que ha usado esta nueva tecnología en un entorno clínico es el UNC Center for Heart and Vascular Care (Centro UNC del cuidado vascular y cardiaco), Chapel Hill, Carolina del Norte, Estados Unidos, donde el profesor y cirujano cardiotorácico Andy C. Kiser, M.D., y el profesor y electrofisiólogo J. Paul Mounsey, B.M. B.Ch., han llevado a cabo varios procedimientos de ablación híbrida. El doctor Mounsey ha declarado: "El aislamiento eléctrico obtenido con el sistema COBRA Fusion es superior al de cualquier otra tecnología de ablación epicárdica que hayamos utilizado. Las líneas de ablación han sido sólidas y completas durante el postoperatorio inmediato y a largo plazo, tal y como lo demuestra el seguimiento realizado semanas después".
Acerca de Estech
Estech desarrolla y comercializa una cartera de innovadores dispositivos médicos que permiten a los cirujanos cardiacos llevar a cabo una gran variedad de procedimientos quirúrgicos, al mismo tiempo que se especializa en ablación híbrida y mínimamente invasiva. La línea COBRA de la empresa incluye una serie de novedosas tecnologías de ablación inventadas, desarrolladas y comercializadas exclusivamente por Estech. Entre ellos destacan los dispositivos de energía por RF para el control de la temperatura Versapolar TM ,que transmiten energía bipolar y monopolar, contacto con el tejido mediante succión y dispositivos de enfriamiento interior, ofreciendo un resultado de ablación superior en comparación con otros sistemas de ablación. Para más información, visite www.estech.com.
Sistema de ablación COBRA Fusion: descargo de responsabilidad normativo
En Estados Unidos, Cobra Fusion de Estech tiene como finalidad realizar la ablación de los tejidos cardiacos durante la cirugía utilizando la energía por radiofrecuencia (RF) mientras está conectado directamente a la unidad electroquirúrgica de Estech (ESU, por sus siglas en inglés).
Se puede utilizar el Estech Cobra Fusion para colocar marcapasos, detectar, registrar temporalmente en el aspecto cardiaco, así como estimular durante la evaluación de arritmias durante la cirugía conectándose a un dispositivo de registro o marcapasos cardiaco externo temporal.
Los productos para ablaciones de Estech no han sido autorizados para el tratamiento de fibrilación auricular en Estados Unidos. Estech ha obtenido la exención para un dispositivo de investigación (IDE, por sus siglas en inglés) por parte de la FDA para comenzar su participación en un ensayo clínico para apoyar una solicitud PMA con el fin de obtener una indicación sobre fibrilación auricular específica en Estados Unidos para varios productos. En Europa, los productos para ablaciones COBRA de Estech incluyen el marcado CE con una indicación para el tratamiento de fibrilación auricular.
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