El ensayo PARADIGM-HF de LCZ696 de Novartis para la insuficiencia cardíaca crónica finaliza anticipadamente por la solidez de los resultados preliminares

Novartis ha anunciado que el Comité de Monitorización de Datos (DMC, por sus siglas en inglés) ha recomendado por unanimidad la finalización anticipada del estudio PARADIGM-HF tras constatar que los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida que recibieron LCZ696 vivieron más tiempo sin hospitalización por insuficiencia cardíaca que los que recibieron el tratamiento de referencia con un inhibidor de la ECA, enalapril. Tras comprobar su eficacia y cumplir el objetivo primario, el ensayo se finalizará tempranamente. Esto se produce tras dos análisis previos anteriores que demostraron que el perfil de seguridad de LCZ696 era aceptable.

“Novartis reconoce la gran necesidad a nivel global de tratamientos que alarguen y mejoren la vida de las personas con insuficiencia cardíaca y creemos que el mecanismo de acción único de LCZ696 podría suponer un cambio”, anunció Tim Wright, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharma. “Este resultado demuestra nuestro compromiso con el desarrollo de soluciones innovadoras que tengan un impacto en las complicaciones  más relevantes, como la mortalidad cardiovascular”.

Los resultados de PARADIGM-HF se presentarán en un importante congreso médico y Novartis iniciará las conversaciones con autoridades sanitarias de todo el mundo para aprobar su comercialización.

“Los resultados de PARADIGM-HF son realmente impresionantes” anunció el Dr. Milton Packer, Profesor y Catedrático del Departamento de Ciencias Clínicas del University of Texas Southwestern Medical Center, Texas, EE. UU. y uno de los dos investigadores principales. “Descubrir que el tratamiento con LCZ696 es superior a las dosis de enalapril actualmente recomendadas tiene importantes consecuencias en el tratamiento de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Ahora disponemos de pruebas convincentes que respaldan que LCZ696 es el medicamento de referencia para tratar la insuficiencia cardíaca crónica”.

LCZ696 se administra con un comprimido dos veces al día para tratar la insuficiencia cardíaca, y es el primer medicamento de su clase que actúa de distintas formas sobre los sistemas neurohormonales del corazón, bloqueando los receptores que ejercen efectos nocivos y favoreciendo al mismo tiempo los mecanismos protectores^2,6,7. Conocido como ARNI (Inhibidor de la Neprilisina y del Receptor de la Angiotensina II), se cree que LCZ696 reduce la carga sobre el corazón afectado, favoreciendo la capacidad de recuperación del músculo cardíaco^2,7.  

LCZ696 es el segundo tratamiento desarrollado por Novartis para pacientes con insuficiencia cardíaca junto con RLX030 (serelaxina), en fase de desarrollo para insuficiencia cardíaca aguda⁸.

Acerca del estudio PARADIGM-HF  

PARADIGM-HF es un estudio aleatorizado, doble ciego de Fase III que evalúa la eficacia y el perfil de seguridad de LCZ696 frente a enalapril (un inhibidor de la ECA muy utilizado) en 8.436 pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida ^1,2. El objetivo primario es una combinación del tiempo transcurrido hasta que se produce la muerte cardiovascular o la hospitalización por insuficiencia cardíaca; el ensayo también se diseñó para detectar una diferencia significativa en el número de muertes cardiovasculares^1,2. El estudio comenzó en diciembre de 2009 y actualmente es el mayor ensayo clínico realizado sobre insuficiencia cardíaca^1,2.

Acerca de la insuficiencia cardíaca crónica 

La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad progresiva y debilitante en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre por el cuerpo. Los síntomas, como problemas respiratorios, cansancio y retención de líquidos, pueden manifestarse lentamente y empeorar con el tiempo, afectando seriamente a la calidad de vida^4,9. Alrededor de la mitad de los pacientes presentan la enfermedad con fracción de eyección reducida ¹⁰.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es el único grupo mundial con una posición de liderazgo en estas áreas. En 2013 el Grupo logró una cifra de ventas de 57.900 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.900 millones de dólares (9.600 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 136.000 y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

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Novartis Investor Relations

Referencias 

1 Clincaltrials.gov, NCT01035255 last accessed online 19 March 2014

2 McMurray JJ, Packer M, Desai AS, et al. Dual angiotensin receptor and neprilysin inhibition as an alternative to angiotensin-converting enzyme inhibition in patients with chronic systolic heart failure: rationale for and design of the Prospective comparison of ARNI with ACEI to Determine Impact on Global Mortality and morbidity in Heart Failure trial (PARADIGM-HF). Eur J Heart Fail 2013;15,1062–1073 (doi:10.1093/eurjhf/hft052)

3 Zannad F. et al, Heart failure burden and therapy, Europace 2009, 11; v1-v9.

4 Gheorghiade M, Pang P, Acute heart failure syndromes, Journal of the American College of Cardiology 2009; 53 (7):557-73

5 Harrison’s ‘Principles of Internal Medicine’, Seventeenth Edition pages 1442 - 1455

6 Gu J, Noe A, Chandra P, et al. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of LCZ696, a novel dual-acting angiotensin receptor?neprilysin inhibitor (ARNi). J Clin Pharmacol 2010;50:401–14.

7 Solomon SD, Zile M, Pieske B, et al. The angiotensin receptor neprilysin inhibitor LCZ696 in heart failure with preserved ejection fraction: a phase 2 double-blind randomised controlled trial. Lancet 2012;380:1387–95.

8 Teerlink et al. Serelaxin, recombinant human relaxin-2, for treatment of acute heart failure (RELAX-AHF): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet, 2013;381:29-39

9 Mosterd A, Hoes, A, Clinical epidemiology of heart failure, Heart 2007;93:1137-1146

10 Doughty R.N., The survival of patients with heart failure with preserved or reduced left ventricular ejection fraction: an individual patient data meta-analysis, European Heart Journal (2012);33(14):1750-1757

11 Cowie et al, Acute heart failure – a call to action, The British Journal of Cardiology, 2013, 20(2):S1-S11

12 McMurray et al. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The task force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012 of the European