Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que el Comité Asesor de la Agencia de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA en sus siglas en inglés) ha votado de forma unánime (15-0) que los datos disponibles respaldan la aprobación del análogo nucleótido de administración diaria, sofosbuvir en combinación con ribavirina para el tratamiento de la hepatitis C crónica en pacientes adultos con infección del genotipo 2 y 3. Los miembros del comité también votaron unánimemente que los datos disponibles respaldaban la aprobación de sofosbuvir en combinación con el interferón pegilado y ribavirina para el tratamiento de la hepatitis C crónica en pacientes adultos no tratados con anterioridad con infección de genotipo 1 y 4.
Las recomendaciones del Comité Asesor no son vinculantes, pero se tendrán en cuenta por la FDA cuando la agencia complete su revisión de la solicitud de nuevo fármaco de Gilead para sofosbuvir. Gilead presentó la solicitud de nuevo fármaco el 8 de abril, 2013 y obtuvo una revisión prioritaria. La FDA también ha concedido a sofosbuvir la designación de “tratamiento innovador”. La FDA concede la designación de “tratamiento innovador” y el estado de revisión prioritaria a los candidatos a fármacos que puedan ofrecer importantes avances en el tratamiento con respecto a las opciones existentes. Se ha establecido una fecha de revisión objetivo, fijada para el 8 de diciembre de 2003, según la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Están pendientes también las solicitudes para la aprobación de marketing de sofosbuvir en la Unión Europea, Australia, Canadá, Nueva Zelanda, Suiza y Turquía.
La solicitud de nuevo fármaco de sofosbuvir está respaldada principalmente por los datos de cuatro estudios de Fase 3, NEUTRINO, FISSION, POSITRON y FUSION, en los que un tratamiento basado en sofosbuvir de 12 o 16 semanas ha sido superior o no inferior a las opciones de tratamiento disponibles en la actualidad o a los controles históricos, basados en la proporción de pacientes que han mantenido una respuesta virológica sostenida (VHC no detectable) 12 semanas después de completar el tratamiento (SVR12). Durante la revisión, los datos de un estudio adicional de Fase 3, VALENCE, fueron adjuntados a la solicitud de nuevo fármaco. En este estudio, los pacientes con infección de VHC de genotipo 3 fueron tratados con sofosbuvir y ribavirina durante 24 semanas. Los pacientes que consiguieron SVR12 se consideran curados del VHC.
Acerca de sofosbuvir
Sofosbuvir es un inhibidor análogo nucleótido de la enzima polimerasa HCV NS5B, que desempeña un papel esencial en la replicación del VHC. Sofosbuvir es un agente que actúa directamente, lo que significa que interfiriere directamente con el ciclo de vida del VHC al evitar la replicación viral. Sofosbuvir es un producto en fase de investigación y su seguridad y eficacia no han sido aún establecidas.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica que descubre, desarrolla y comercializa terapias innovadoras en ámbitos con necesidades médicas. La misión de Gilead consiste en avanzar en el tratamiento de pacientes de todo el mundo afectados por enfermedades que ponen en riesgo la vida. Con sede en Foster City, California, Gilead opera en Norteamérica, Europa y la región Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluido el riesgo de que la FDA, la EMA y otras agencias normativas no aprueben sofosbuvir en los plazos previstos actualmente o que no lleguen a aprobarlo, y que cualquier aprobación de marketing, en el caso de que llegaran a concederse, podría tener importantes limitaciones de uso. Además, estudios adicionales de sofosbuvir, incluida su combinación con otros productos, podrían arrojar resultados desfavorables. Como resultado, incluso aunque fuera aprobado, Gilead podría no llegar a comercializar sofosbuvir de manera satisfactoria, y podría adoptar la decisión estratégica de interrumpir su desarrollo en el caso de que, por ejemplo, la comercialización del producto no llegara a materializarse según lo esperado. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de junio, 2013, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Asuntos Públicos de Gilead en 1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000.
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