Hoy Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) y Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) han anunciado que la Agencia de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA en sus siglas en inglés) ha ampliado la fecha inicial PDUFA para su revisión de la solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para TYSABRI® (natalizumab). La sBLA fue entregada en diciembre de 2010 para actualizar la información de prescripción para que TYSABRI incluyera el estado de anticuerpo del virus anti-JC como factor para ayudar a estratificar el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) en la población tratada con TYSABRI. La ampliación de 3 meses es un periodo de ampliación estándar.
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- Business Wire
