Hoy, Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) y Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) han presentado solicitudes ante la FDA y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para actualizar los prospectos de TYSABRI® (natalizumab). Las solicitudes piden una indicación más amplia que incluirá el uso de primera línea para aquellas personas que padecen algún tipo de forma recurrente de esclerosis múltiple (EM) y que han resultado negativas a los anticuerpos del virus JC (JCV). Se está llevando a cabo una valoración oficial de ambas solicitudes.
Estas presentaciones están respaldadas por datos de estratificación del riesgo y un algoritmo de riesgo que permite a los médicos y personas que padecen EM adoptar decisiones fundamentadas a la hora de considerar el tratamiento con TYSABRI. En el caso de que se aprobara, un uso de primera línea permitirá a todos los pacientes apropiados con anticuerpos anti-JCV negativos considerar TYSABRI al principio del tratamiento, independientemente del nivel de actividad de la enfermedad o de su historial anterior de tratamiento. TYSABRI es un tratamiento altamente eficaz que ha demostrado reducir la progresión de la discapacidad en un 42 -54 por ciento y reducir las tasas anualizadas de recaída en un 68%.
"Nuestro test de anticuerpos anti-JCV, STRATIFY JCV®, ayuda a determinar a los pacientes más apropiados para TYSABRI y los datos recopilados respaldan nuestra reciente presentación para el uso de primera línea", comenta Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., vicepresidente sénior de ciencias de desarrollo y director general médico de Biogen Idec. "Muchos pacientes apropiados ya se están beneficiando de TYSABRI. Una autorización de primera línea permitiría a las personas con EM acceder a un tratamiento más eficaz en las primeras fases de la enfermedad, contribuyendo potencialmente a mejorar los resultados clínicos. Se trata de una importante aportación a las personas con EM que desean o necesitan más eficacia".
Actualmente en Estados Unidos, debido al aumento del riesgo de una infección vírica oportunista, leucoencefalopatia multifocal progresiva (PML), TYSABRI está recomendado generalmente para las personas que padecen formas recurrentes de EM cuya enfermedad no responde, o que no toleran, una terapia alternativa independientemente de la condición JCV. En la UE, TYSABRI está aprobado para la EM remitente-recurrente altamente activa (RRMS) en pacientes adultos que no han respondido al interferón beta o que tienen una RRMS aguda en rápida evolución.
"TYSABRI es una opción importante de tratamiento para miles de personas que padecen EM", señala Hans Peter Hasler, director general de operaciones de Elan Corporation, plc. "Estamos encantados de estas presentaciones y del potencial de TYSABRI para que esté disponible como opción de tratamiento para más personas en las primeras fases de su enfermedad".
Acerca de TYSABRI
TYSABRI está aprobada en más de 65 países. TYSABRI es una monoterapia aprobada en EE.UU. para las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM), generalmente para pacientes que han tenido una respuesta inadecuada o que no han tolerado una terapia para la EM alternativa. En la Unión Europea, está aprobada para la esclerosis múltiple recurrente -remitente (EMRR en sus siglas en inglés) muy activa en pacientes que no han respondido al interferón beta o tienen EMRR aguda en rápida evolución.
TYSABRI ha avanzado en el tratamiento de los pacientes con EM con su eficacia establecida. Los datos del ensayo AFFIRM de fase 3, publicados en el New England Journal of Medicine, revelaron que después de dos años, el tratamiento con TYSABRI produjo un 68% de reducción relativa (p<0,001) en la tasa anualizada de recaída en comparación con los pacientes tratados con placebo y redujo el riesgo de discapacidad progresiva entre un 42% y 54% (p<0,001).
TYSABRI aumenta el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección viral oportunista del cerebro que causa discapacidades severas e incluso la muerte. Para el desarrollo de la LMP, es necesaria una infección del virus JC (JCV) y los pacientes que son positivos a anticuerpos anti-JCV tienen un mayor riesgo de desarrollar LMP. Los factores que aumentan el riesgo de PML son la presencia de anticuerpos anti-JCV, utilización anterior de inmunosupresores y mayor duración del tratamiento de TYSABRI. Los pacientes que tengan los tres factores de riesgo tienen el riesgo más elevado de desarrollar LMP. Otros efectos adversos graves que se registraron en pacientes tratados con TYSABRI incluyen reacciones hipertensas (como la anafilaxia) e infecciones, incluidas infecciones oportunistas graves y otras infecciones atípicas. También se ha registrado daño hepático clínicamente grave en la configuración posmarketing. Se puede encontrar un listado de eventos adversos en el prospecto completo para el producto de TYSABRI en cada país donde está aprobado.
TYSABRI está comercializado y distribuido por Biogen Idec Inc. y Elan Corporation, plc. (NYSE: ELN). Para consultar toda la información de prescripción y más información sobre TYSABRI, visite www.biogenidec.com o www.elan.com.
Acerca de Biogen Idec
Biogen Idec utiliza los últimos avances de la ciencia para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar productos biológicos para el tratamiento de enfermedades graves con especial atención a los trastornos neurológicos. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnológica independiente más antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de los tratamientos líderes para la esclerosis múltiple de una empresa que genera más de $4.000 millones en ingresos brutos anuales. Para más información sobre prospectos de productos, comunicados de prensa e información adicional de la empresa, visite la página Web www.biogenidec.com.
Acerca de Elan
Elan Corporation, plc es una empresa de biotecnología especializada en neurociencia, comprometida a marcar una diferencia en la vida de los pacientes y sus familias a través de innovaciones científicas que satisfagan necesidades médicas que siguen existiendo en todo el mundo. Las acciones de Elan cotizan en las bolsas de Nueva York e Irlanda. Para obtener más información sobre la empresa visite www.elan.com.
Declaración Safe Harbor
El presente comunicado contiene afirmaciones referidas al futuro, que incluyen afirmaciones sobre las medidas normativas y el desarrollo y comercialización de TYSABRI en EM. Estas declaraciones pueden estar acompañadas por palabras tales como "anticipar", "creer", "estimar", "prever", "predecir", "intentar", "poder", "planear" y tiempos futuros y expresiones y términos similares. No se debe depositar confianza indebida en estas afirmaciones. Estas declaraciones implican riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los reflejados en dichas declaraciones, incluida la obtención de la aprobación normativa, la aparición de eventos de seguridad adversos, competencia de productos, la disponibilidad de reembolso de nuestros productos, condiciones económicas y de mercado adversas, problemas con nuestros procesos de fabricación y nuestra confianza en terceras personas, la incapacidad de cumplir las normativas gubernamentales y el posible impacto adverso de los cambios en dichas normativas, nuestra capacidad para proteger los riesgos de propiedad intelectual y el coste de ello, y otros riesgos e incertidumbres descritos en la sección Factores de Riesgo del informe más reciente anual o trimestral y otros informes presentados ante la SEC. Estas declaraciones se basan en las creencias y previsiones actuales y se refieren únicamente a la fecha del presente comunicado de prensa. La empresa no asume obligación alguna de actualizar públicamente sus declaraciones prospectivas.
"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".
