Hoy, Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha comunicado que la FDA ha ampliado la fecha inicial de PDUFA para su revisión NDA (solicitud de nuevo fármaco) para la aprobación de comercialización de BG-12 (dimetilfumarato), el candidato terapéutico oral de la empresa para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM). La ampliación de 3 meses es un periodo estándar de ampliación.
La FDA ha indicado que la ampliación de la fecha de PDUFA es necesaria para así tener más tiempo para la revisión de la solicitud. La agencia no ha solicitado estudios adicionales.
Acerca del dimetilfumarato
El dimetilfumarato, también conocido como BG-12, es una terapia oral en fase de investigación, en desarrollo clínico de fase final, para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR), la forma más común de EM. El dimetilfumarato es el único compuesto en fase de investigación actualmente conocido para el tratamiento de la EMRR cuyos experimentos han demostrado que activa la vía Nrf-12.
El dimetilfumarato está siendo examinado actualmente por las autoridades reguladoras de Estados Unidos, la Unión Europea, Australia, Canadá y Suiza.
Acerca de Biogen Idec
Biogen Idec utiliza los últimos avances de la ciencia y medicina para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves, con especial atención en la neurología, la inmunología y la hemofilia. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnológica independiente más antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de los tratamientos líderes para la esclerosis múltiple de una empresa que genera ingresos anuales de más de 5.000 millones de dólares. Para más información sobre prospectos de los productos, comunicados de prensa e información adicional de la empresa, visite la página web: www.biogenidec.com.
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