Nuevo paso en firme en el negocio de Oryzon Genomics que viene acompañados de nuevos avances bursátiles. Esta mañana la biofarmacéutica ha anunciado que la FDA de Estados Unidos ha aprobado ensayo clínico de fase 2b para testar la eficacia de su compuesto vafidemstat, con el fin de que sea aprobado como remedio contra el trastorno límite de personalidad.
La noticia ha sido recibida en forma de subidas en el Mercado Continuo. Oryzon ha abierto con alzas de un 2,5% y en 3,89 euros. Apenas diez minutos después de la apertura, la compañía dirigida por Carlos Buesa se situaba entre los tres primeros puestos de la bolsa hoy, cotizando en 3,90 euros. En el acumulado del año las acciones de Oryzon suman ya un 11,5%.
En concreto, el anuncio de hoy supone un gran paso para vafidemstat en EEUU, tras la confirmación de la FDA de la concesión de autorización del IND (Investigational New Drug application) para realizar un estudio clínico de Fase IIb con vafidemstat en pacientes con Trastorno Límite de la Personalidad (TLP). El estudio, denominado PORTICO, es un Ensayo de Fase IIb, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con vafidemstat en pacientes adultos con TLP.
El ensayo tiene dos objetivos primarios independientes: evaluar el efecto de vafidemstat para reducir la agitación y agresividad de los pacientes, y evaluar la mejora global de la enfermedad. El ensayo se llevará a cabo en 15-20 centros en Europa y EE.UU. y planea incluir unos 160 pacientes en total, distribuidos en dos brazos. Está previsto realizar un análisis intermedio para ajustar el número final de pacientes necesarios para evaluar la eficacia.
Carlos Buesa, Presidente y CEO de Oryzon, ha comentado que "el inicio de PORTICO en EE.UU es un hito corporativo muy importante, permitirá acelerar de forma decisiva el estudio y facilita además el diálogo con el regulador estadounidense de cara a los siguientes pasos en el desarrollo clínico de vafidemstat.”
PORTICO basa su racional científico en la capacidad de vafidemstat de inhibir LSD1, reduciendo la agresión, aumentando la sociabilidad y mitigando la evitación social, como se ha probado en varios modelos preclínicos, así como en los datos clínicos obtenidos en el ensayo de Fase IIa REIMAGINE, donde vafidemstat redujo la agitación-agresión en pacientes con TLP, trastorno por déficit de atención e hiperactividad y trastorno del espectro autista, y mostró efectos globales positivos en estos trastornos psiquiátricos, especialmente en TLP, tras 2 meses de tratamiento.
