MSD (NYSE: MRK), conocido como Merck en Estados Unidos y Canadá, ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado VICTRELIS® (boceprevir) para el tratamiento de la infección de hepatitis C crónica (HCC) con genotipo 1, en combinación con peginterferon alfa y ribavirin, en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada que no se han tratado anteriormente o en los que una terapia anterior no ha sido efectiva. El virus de la hepatitis C crónica (VHC) es una infección viral hepática potencialmente grave que afecta a unas 4 millones de personas en Europa.
La decisión de la Comisión Europea concede una única autorización de marketing que es válida en los 27 países miembro de la Unión Europea (UE), así como una etiqueta unificada aplicable a todos los miembros de la zona económica europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega.
"La aprobación por parte de la UE de VICTRELIS para la hepatitis C crónica genotipo 1 es muy emocionante, porque ahora contamos con una nueva opción para los pacientes con la forma de la enfermedad más difícil de tratar. Con VICTRELIS, los pacientes a los que la terapia anterior no les ha sido efectiva o son tratados por primera vez, pueden mejorar de forma considerable sus opciones de conseguir una cura biológica en comparación con las terapias estándar actuales", afirma Rafael Esteban, M.D., director de la unidad de medicina interna y hepática del Hospital Universitario Val d´Hebron de Barcelona (España). "Para algunos pacientes no tratados anteriormente, VICTRELIS también permitirá una reducción de la duración total del tratamiento".
VICTRELIS es el primero de una nueva clase de medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa VHC. Es un agente antiviral de acción directa (DAA en sus siglas en inglés) diseñado para interferir en la capacidad de replicación del virus de la hepatitis C inhibiendo una enzima viral clave (proteasa serina NS3/4A). La terapia estándar actual para el VHC refuerza la respuesta inmunológica natural del organismo frente al virus, pero la mayoría de los pacientes con hepatitis C crónica con genotipo 1 no pueden conseguir una respuesta virológica sostenida (SVR en sus siglas en inglés).1
"VICTRELIS es el primer avance importante para el tratamiento de la hepatitis C crónica aprobado en la UE en la última década y supone un importante paso adelante para las personas que viven con esta enfermedad grave y los médicos que las tratan", afirma Bruno Strigini, presidente de Merck Europa/Canadá. "MSD, que ha reconocido esta importante necesidad no cubierta en esta área, trabajará estrechamente con las autoridades locales en la UE para poner VICTRELIS a disposición de los pacientes lo más rápidamente posible".
La autorización de marketing de VICTRELIS en combinación con la terapia estándar actual se basa en los resultados de eficacia y seguridad de dos importantes estudios clínicos fundamentales de Fase III realizados en centros europeos y norteamericanos que han evaluado a aproximadamente 1.500 pacientes adultos con infección VHC crónica con genotipo 1 que no habían sido tratados con anterioridad o en quienes la terapia anterior no había tenido una respuesta positiva. Ambos estudios incluyeron dos grupos de tratamiento con VICTRELIS: un grupo de terapia guiada por respuesta (RGT), en el que los pacientes con virus indetectable (HCV-RNA) en la semana de tratamiento 8 eran aptos para una terapia de duración menor, así como un grupo de tratamiento de 48 semanas. Todos los pacientes a los que se les administró VICTRELIS en estos estudios fueron tratados inicialmente con
peginterferon alfa-2b y ribavirina (P/R) en una fase preliminar de 4 semanas, seguido de la incorporación de VICTRELIS tras la cuarta semana. Los estudios también incluyeron un grupo de control en el que los pacientes recibieron 48 semanas de tratamiento solo con P/R. Los resultados finales del estudio HCV SPRINT-2 (pacientes que no han recibido tratamiento) y el estudio HCV RESPOND-2 (pacientes en los que ha fallado el tratamiento) se publicaron en el New England Journal of Medicine el 31 de marzo, 2011.
El perfil de seguridad de VICTRELIS se ha basado en los datos de seguridad grupales de los dos estudios clínicos fundamentales de Fase III. Los eventos adversos más comunes observados en pacientes tratados con VICTRELIS fueron fatiga, anemia, nauseas, dolor de cabeza y disguesia (alteración en el gusto). La razón más común para la reducción de la dosis fue la anemia, que apareció más frecuentemente en pacientes a los que se les administró la combinación de VICTRELIS con P/R, más que en los pacientes que solo recibieron P/R. La anemia se observó en el 49% de los pacientes tratados con VICTRELIS en combinación con P/R, en comparación con el 29% de los pacientes tratados solo con P/R. VICTRELIS se ha asociado con un descenso adicional de aproximadamente 1 g/dl en la concentración de hemoglobina.
Para más información sobre su prescripción, visite www.emea.europa.eu.
Compromiso mundial de MSD para desarrollar un tratamiento contra la hepatitis
MSD está comprometida en aprovechar su sólido legado en el campo de la hepatitis viral para continuar descubriendo, desarrollando y entregando vacunas y fármacos que ayuden a prevenir y tratar la hepatitis viral. En cuanto a la hepatitis C, investigadores de la empresa desarrollaron la primera terapia aprobada para el VHC crónico en 1991 y la primera terapia combinada en 1998. Además de los estudios que se están llevando a cabo con VICTRELIS, también se están realizando muchos esfuerzos de investigación para desarrollar terapias adicionales innovadoras vía oral para el tratamiento de la hepatitis viral.
Acerca de MSD
Hoy en día, MSD es líder mundial en el sector de la salud y trabaja para ayudar al mundo a encontrarse bien. MSD es una marca comercial de Merck&Co, Inc., con sede en Whitehouse Station, Nueva Jersey (Estados Unidos). A través de nuestros medicamentos, vacunas, tratamientos biológicos, y productos para la salud de los animales y cuidados para el consumidor, trabajamos con clientes y operamos en más de 140 países para proporcionar soluciones sanitarias innovadoras. También demostramos nuestro compromiso para aumentar el acceso a los medicamentos a través de alianzas, programas y políticas de gran alcance. Para más información, visite www.msd.com.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa contiene "afirmaciones referidas al futuro", tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas afirmaciones pueden incluir, entre otras, declaraciones sobre los beneficios de la fusión entre Merck y Schering-Plough, incluidos resultados de explotación y financieros futuros, las intenciones, expectativas, objetivos y plantes de la empresa fusionada y otras afirmaciones que no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de la dirección de Merck e implican riesgos e incertidumbres, que pueden causar que los resultados difieran materialmente de los establecidos en estas declaraciones.
Los siguientes factores, entre otros, podrían causar que los resultados difieran de los establecidos en estas declaraciones: la posibilidad de que las sinergias esperadas de la fusión de Merck y Schering-Plough no se vean realizadas, o no se vean realizadas en el periodo de tiempo esperado; el impacto de las normativas de la industria farmacéutica y las leyes sanitarias; el riesgo de que los negocios no se integren de forma satisfactoria; la interrupción de la fusión, lo que haría más difícil el mantenimiento de las relaciones operacionales y de negocio; la capacidad de Merck para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; la dependencia en la efectividad de las patentes de Merck y de otras protecciones para productos innovadores; el riesgo de nuevas y diferentes normativas y políticas en materia sanitaria en Estados Unidos y a escala internacional y la exposición a litigios o medidas normativas.
Merck no se compromete a actualizar las declaraciones referidas al futuro, en caso de nuevos datos, eventos futuros o cualquier otro motivo. Otros factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran de los descritos en estas declaraciones referidas al futuro pueden encontrase en el informe anual de Merck 2010 en el formulario 10-K y en las otras presentaciones de la empresa ante la SEC que están disponibles en el sitio web de la SEC (www.sec.gov).
1SVR (respuesta virológica sostenida), el criterio de evaluación principal de eficacia especificado por protocolo de los estudios fundamentales, se define con el logro de un HCV-RNA indetectable a las 24 semanas tras la finalización del tratamiento en todos los pacientes aleatorios tratados con cualquier fármaco del estudio. Por protocolo, si un paciente no tuvo una evaluación pos tratamiento a las 24 semanas, se utilizó la evaluación postratamiento del paciente a las 12 semanas.
VICTRELIS® es una marca comercial registrada de Schering Corp., filial de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, Nueva Jersey (Estados Unidos).
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