Takeda recibe de la Comisión Europea la autorización de comercialización de Entyvio® (vedolizumab) para el tratamiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn

Takeda Pharmaceutical Company Limited y su filial, Takeda Pharmaceuticals International GmbH, anunciaron el pasado 27 de mayo que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de Entyvio® (vedolizumab), un anticuerpo monoclonal humanizado específico del intestino que es el primer y único tratamiento biológico que se aprueba simultáneamente para el tratamiento en adultos con colitis ulcerosa (CU) activa moderada o grave y/o con enfermedad de Crohn (EC) activa moderada o grave que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNF?).[1] La CU y la EC son los dos tipos más comunes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII),[2] que afectan a más de cuatro millones de personas en todo el mundo,^{[3],[4],[5],[6],[7],[8]} incluidos aproximadamente 2,2 millones en Europa.⁵

“La irrupción de los agentes antiTNF-? significó una auténtica revolución en el manejo de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. El desarrollo y aprobación de un inmunomodulador selectivo para el intestino como vedolizumab constituye un paso adelante en el control de estas enfermedades. A su eficacia ya demostrada en estudios pivotales, se añade la posibilidad de utilizar un mecanismo de acción distinto y un buen perfil”, señaló el Dr. Eugeni Domenech, jefe de gastroenterología y de la unidad de EII del Hospital Hospital Germans Trias i Pujol y Presidente del Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU).

Vedolizumab está ahora aprobado para su comercialización en los 28 estados miembros de la Unión Europea así como en Noruega, Islandia y Liechtenstein.

“En los ensayos clínicos, vedolizumab ha demostradoeficacia estadísticamente significativa en diversasvariables y fue bien tolerado tanto en CU como en EC. Estamos satisfechos con que la Comisión Europea reconozca su beneficio clínico,” declaró Trevor Smith, director de operaciones comerciales de Europa y Canadá de Takeda. “Takeda tiene un largo historial de investigación en enfermedades gastrointestinales, y estamos muy ilusionados con introducirnos en la enfermedad inflamatoria intestinal. Estamos comprometidos con ampliar la gama de opciones terapéuticas disponibles para esta comunidad de pacientes.”

La presentación de la solicitud de autorización de comercialización está respaldada por los estudios GEMINI™, un programa clínico que investiga vedolizumab en 2.700 pacientes en cerca de 40 países. Es el mayor programa de ensayos clínicos de Fase 3 realizado hasta la fecha que evalúa a poblaciones de pacientes con CU y EC en paralelo.[9]^,[10] Los pacientes incluidos habíanfracasadoa, al menos, un tratamiento convencional, incluidos los corticoides, inmunomoduladores y/o un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNF?). Los pacientes que habían fracasado aun antagonista de TNF? y/o al tratamiento convencional incluían tanto aquellos con respuesta insuficiente al inicio(no respondedores primarios), como aquellos que habían dejado de presentar respuesta (no respondedores secundarios) o habían sido intolerantes.^{10, 11}

Vedolizumab también está ahora aprobado para su comercialización en Estados Unidos, para el tratamiento de pacientes adultos con CU o EC activa moderada o grave.[11]

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Acerca de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn

La colitis ulcerosa (CU) y la enfermedad de Crohn (EC) están marcadas por la presencia de inflamación en el tracto gastrointestinal (GI)².La CU afecta sólo al intestino grueso, que incluye el colon y el recto. Los síntomas más frecuentes de la CU sonmalestar abdominal y diarrea con sangrado o pus.[12] La EC puede afectar a cualquier parte del tracto digestivo y los síntomas frecuentes pueden incluir dolor abdominal, diarrea, sangrado rectal, pérdida de peso, y fiebre.[13] No hay una causa conocida para la CU o la EC, aunque muchos investigadores creen que tanto la interacción de varios genes como el sistema inmunitario del organismo y los factores medioambientales pueden estar involucrados en su desarrollo.[14] El objetivo de los tratamientos de la CU y la EC es inducir y mantener la remisión, o alcanzar períodos prolongados de tiempo en los que los pacientes no experimenten síntomas.^12,13

Acerca de Entyvio^® (vedolizumab)

Vedolizumab, desarrollado para el tratamiento de la CU y la EC, es un anticuerpo monoclonal humanizado que está diseñado para unirseespecíficamente a la integrina alfa4beta7 (?4?7), inhibiendo la unión de ?4?7 ala molécula de adhesión celular adresina de la mucosa 1 (MadCAM 1), pero no a la molécula de adhesión celular vascular 1 (VCAM 1).[15]MAdCAM 1 se expresa principalmente en las células endoteliales del intestino.[16]La integrina ?4?7 se expresa en un subtipo concreto de linfocitos T colaboradores de memoria que migran preferentemente al tubo gastrointestinal (GI) y causan la inflamación que es característica de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.¹⁵.[17]. Mediante la inhibición de ?4?7, vedolizumab puede limitar la capacidad de ciertos glóbulos blancos sanguíneos de infiltrar tejidos intestinales.¹⁵

Acerca de Takeda Pharmaceutical Company Limited
Con sede en Osaka, Japón, Takeda es una compañía global basada en la investigación, cuyo principal objetivo son los productos farmacéuticos. Como principal compañía farmacéutica de Japón y una de las compañías líderes de la industria, Takeda está comprometida con dirigir todos sus esfuerzos a mejorar la salud de los pacientes de todo el mundo a través de la innovación en medicina. En la página web corporativa, www.takeda.com, se incluye más información sobre Takeda.