LFB SA anuncia las dos primeras autorizaciones de comercialización para su inmunoglobulinaintravenosa líquida al 10%(IVIg) en Europa, concretamente en Reino Unido y Dinamarca. Se espera que en los próximos meses se realicen trece autorizaciones más de comercialización nacionales en Europa. De forma simultánea a este procedimiento descentralizado europeo, se realizarán registros en 33 países del resto del mundo, para lanzamientos escalonados entre 2016 y 2020.
El 26 de agosto de 2015, la “nueva generación” de IVIg líquida al 10% de LFB se registró en Reino Unido, y el 4 de septiembre en Dinamarca, en las indicaciones Core SmPC. Esta inmunoglobulinacuenta con un alto nivel de pureza, que se basa principalmente en un proceso de fabricación innovador desarrollado por LFB para sus inmunoglobulinaslíquidas.
Para trastornos poco frecuentes del sistema inmunológico. La IVIg líquida al 10% IQYMUNE® de LFB, permitirá a los médicos tratar trastornos raros de inmunidad, la mayoría de ellos hereditarios, como inmunodeficiencias principales, la púrpura trombocitopénica inmunológica, el síndrome Guillain-Barré y la enfermedad de Kawasaki, y condiciones adquiridas como la inmunodeficiencia secundaria. Estas enfermedades son padecidas por decenas de miles de personas en Europa, que necesitan cuidados crónicos la mayoría del tiempo.
Dado que las inmunoglobulinas son cada vez más recetadas en afecciones neuropáticas autoinmunes graves y poco frecuentes, LFB lleva a cabo dos ensayos clínicos de fase III en Europa con el fin de registrar IQYMUNE® en las indicaciones de MMN y CIDP1, dos enfermedades neuropáticas autoinmunes graves.
Registro en marcha en 15 países europeos. LFB eligió un procedimiento descentralizado para el registro europeo, ante el instituto alemán Paul Ehrlich Institute (PEI) como la autoridad referente para el procedimiento. Después de Reino Unido y Dinamarca, el registro de IQYMUNE® está previsto en los siguientes países europeos: Austria, Alemania, Bélgica, España, Finlandia, Grecia, Hungría, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, República Checa, Eslovaquia y Suecia.
LFB afianza sus posiciones en la inmunología. “Los registros de IQYMUNE® en Europa y en 33 países contribuirán al rápido crecimiento de las actividades internacionales del grupo LFB, ya que el negocio internacional representa un tercio del volumen de negocios actual de LFB”, explica Christian Béchon, CEO del grupo LFB. “Dada la creciente demanda mundial de inmunoglobulinas, el lanzamiento de nuestra IVIg líquida al 10%, que comenzará en 2016, tiene una importancia estratégica”, añade Béchon. El registro de IQYMUNE® en muchos países europeos es también un hito destacado para la política I+D de LFB, especialmente activo en el campo de la inmunología. “Con dos fases III en la actualidad de IQYMUNE®, y el primer anticuerpo monoclonal anti-D bajo pruebas clínicas (fase II b) del mundo, para la prevención de la enfermedad hemolítica del recién nacido, tenemos importantes avances que conseguir en los próximos años”, enfatiza Guillaume Bologna, director general de desarrollo para el grupo LFB.
IQYMUNE® representará 9 toneladas de capacidad en 2025, gracias a las capacidades adicionales de fabricación con la próxima planta de fraccionamiento en Francia (ciudad de Arras) que comenzará a operar aproximadamente en 2020.
1 MMN: Neuropatía motora multifocal; CIDP: polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica.
Acerca del grupo LFB. El grupo LFB (www.lfb.fr) es una compañía biofarmacéutica que desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos indicados para el tratamiento de patologías graves y a menudo poco comunes en los campos de la inmunología, hemostasia, cuidados perinatales e intensivos. El grupo LFB es el fabricante principal de medicamentos derivados del plasma en Francia y el sexto en el mundo, y se encuentra también entre las principales empresas europeas en el desarrollo de medicamentos de última generación o tratamientos obtenidos por medios biotecnológicos. El grupo LFB está aplicando una estrategia de crecimiento que busca ampliar sus actividades a nivel internacional y desarrollar tratamientos innovadores. El grupo LFB actualmente comercializa sus productos en más de 40 países de todo el mundo, con una facturación mundial de 501, 9millones de euros en 2014.www.lfb.fr
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