Pfizer ha presentado los resultados detallados del ensayo CAPiTA (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults), un estudio sin precedentes realizado con, aproximadamente, 85.000 personas que ha demostrado que Prevenar 13® (vacuna antineumocócica conjugada 13-valente) previene el primer episodio de Neumonía Adquirida en la Comunidad (NAC) por serotipos vacunales en adultos de 65 años y mayores, alcanzándose, por tanto, el objetivo principal del estudio. Este ensayo es el primero realizado en adultos que ha demostrado claramente una disminución significativa de NAC neumocócica por serotipos vacunales y, lo que es más importante, de NAC neumocócica no-bacteriémica/no-invasiva por serotipos vacunales. Los resultados se han presentado ayer, 12 de marzo, en el International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD) celebrado en Hyderabad, India.

El ensayo CAPiTA también ha alcanzado los dos objetivos secundarios del estudio, demostrando una reducción significativa en (i)NAC neumocócica no bacteriémica/no invasiva producida por serotipos vacunales, y en (ii)Enfermedad Neumocócica Invasiva (ENI) causada por serotipos vacunales.

En cuanto al objetivo principal del estudio, se observó que en los sujetos vacunados con Prevenar 13® hubo un 45,56% menos de primeros episodios de NAC provocada por serotipos vacunales que en los sujetos que recibieron placebo (p=0,0006). Respecto a los objetivos secundarios del estudio, el grupo con Prevenar 13® tuvo un 45% menos de primeros episodios de NAC no bacteriémica/no invasiva causada por serotipos vacunales (p=0,0067) y un 75% menos de primeros episodios de ENI por serotipos vacunales (p=0,0005) en comparación con el grupo placebo. El perfil de seguridad de Prevenar 13® en este estudio fue consistente con los estudios realizados anteriormente en adultos.

Los datos adicionales demostraron disminuciones hasta 4 años después de la vacunación con Prevenar 13® en NAC ocasionada por serotipos vacunales, NAC no bacteriémica/no invasiva causada por serotipos vacunales y ENI producida por serotipos vacunales.

“Con el envejecimiento de la población, las hospitalizaciones por neumonía neumocócica representan una carga cada vez mayor para los sistemas de salud pública. La evidencia de este estudio es particularmente importante para la población en la que el deterioro relacionado con la edad del sistema inmune dificulta la prevención de enfermedades”, afirma el doctor Emilio A. Emini, primer vicepresidente de I+D de Vacunas de Pfizer.

“Este estudio ha demostrado que la vacunación con Prevenar 13® puede prevenir una proporción significativa de las neumonías neumocócicas adquiridas en la comunidad en adultos de 65 años y mayores, lo cual es una meta importante para la salud pública mundial”, comenta el investigador principal, el profesor de Epidemiología Molecular de Enfermedades Infecciosas Marc Bonten, del Departamento del Microbiología Médica en el Julius Center for Health Sciences and Primary Care, del Centro Médico Universitario de Utrecht, Holanda.

Los datos del estudio CAPiTA serán una pieza importante en cualquier consideración de potenciales nuevas recomendaciones o actualizaciones para el uso de Prevenar 13® en adultos. Es de esperar que se tengan en cuenta otros factores clave, incluyendo la actual carga de la enfermedad neumocócica en adultos.

Sobre el estudio CAPiTA

En el año 2011, Prevenar 13® fue autorizado por la Food and Drug Administration de los EE.UU. (FDA por sus siglas en inglés) según un proceso acelerado de aprobación con el que satisfacer una necesidad médica no cubierta en adultos mayores. Pfizer llevó a cabo el estudio CAPiTA (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults) para cumplir con los compromisos regulatorios de la aprobación por procedimiento acelerado y así demostrar el beneficio clínico.

Se trata de un ensayo clínico, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en el que sujetos de 65 años y mayores fueron asignados de forma aleatoria a recibir una única dosis de Prevenar 13® o placebo. En él participaron en total, 84.496 personas. El ensayo fue realizado por Julius Clinical, una división del Centro Médico Universitario de Utrech en Holanda. En la vigilancia de la NAC y de la ENI participaron 58 hospitales centinela.

Se definió la NAC por serotipos vacunales como aquella causada por cualquier serotipo de Streptococcus pneumoniae incluido en la vacuna. La NAC no-bacteriémica/no-invasiva por serotipos vacunales como aquella causada por un serotipo vacunal de S. pneumoniae, pero no detectado simultáneamente ni en sangre ni en ningún otro líquido corporal habitualmente estéril. La ENI causada por serotipos vacunales fue definida como aquella en la que se aislaba algún serotipo vacunal de S. pneumoniae en sangre o en algún otro líquido corporal habitualmente estéril.

Sobre la enfermedad neumocócica

Por enfermedad neumocócica entendemos un grupo de enfermedades provocadas por la bacteria S. pneumoniae.1 La enfermedad neumocócica invasiva ocurre cuando la bacteria entra en el torrente sanguíneo o en otro líquido corporal habitualmente estéril.2 La neumonía neumocócica no invasiva ocurre cuando la bacteria infecta los pulmones, pero no se detecta a la vez en sangre.1 En adultos, la neumonía es la forma de presentación más frecuente de la enfermedad neumocócica.1 Se estima que por cada caso de neumonía neumocócica invasiva en adultos, se producen, al menos, tres casos de neumonía neumocócica no invasiva.3 Aunque las formas no invasivas de la enfermedad neumocócica son las más frecuentes, las invasivas son generalmente las más graves.4

Acerca de Prevenar 13®

En diciembre de 2009 se aprobó por primera vez en Europa el uso de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente en lactantes y niños pequeños y actualmente está aprobada en más de 120 países de todo el mundo, incluidos Estados Unidos y Japón. Prevenar 13® también está aprobada para su uso en adultos de 50 o más años de edad en más de 90 países y está aprobada en la Unión Europea y Estados Unidos para su uso en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años. Además, recientemente Prevenar 13® ha sido aprobada en la Unión Europea para su uso en adultos de entre 18 y 49 años.

Indicaciones de Prevenar 13®

Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva, neumonía y otitis media aguda causadas por Streptococcus pneumoniae en lactantes, niños y adolescentes desde 6 semanas hasta 17 años de edad.

Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva causada por Streptococcus pneumoniae en adultos de ≥ 18 años y personas de edad avanzada.

Pfizer, Trabajando juntos por un mundo más sano

Fundada en 1849, Pfizer es la mayor compañía biomédica que impulsa nuevas iniciativas en favor de la salud. En Pfizer, descubrimos, desarrollamos y ponemos a disposición de los pacientes y de los profesionales sanitarios medicamentos eficaces, seguros y de calidad, para tratar y ayudar a prevenir enfermedades. También, trabajamos junto a los profesionales y las autoridades sanitarias para garantizar el acceso a nuestras medicinas, y para ofrecer mejor asistencia sanitaria y apoyo a los sistemas de salud. En Pfizer, todos los colaboradores trabajamos cada día para ayudar a las personas a tener una vida más sana y a disfrutar de mayor calidad de vida.

Referencias:

1 Centers for Disease Control and Prevention. Pneumococcal disease. In: Atkinson W, Wolfe S, Hamborsky J, eds. Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases. 12th ed., second printing. Washington DC: Public Health Foundation, 2012.

2 Musher DM. Streptococcus pneumoniae. In: Mandell GL, Douglas JE, Dolin R, eds. Mandell, Douglas, and Bennett´s Principles and Practice of Infectious Diseases. 7th ed. Elsevier: 2010.

3 Said MA, Johnson HL, Nonyane BAS, et al. Estimating the burden of pneumococcal disease among adults: a systematic review and meta-analysis of diagnostic techniques. PLoS ONE. 2013;8(4):e60273.

4 World Health Organization (WHO). Immunization, Vaccines and Biologicals. Pneumoccocal Vaccines. 2003.

http://archives.who.int/vaccines/en/pneumococcus.shtml.