Ophthotech Corporation (Nasdaq:OPHT) ha anunciado que la empresa ha firmado un acuerdo de licencia y comercialización fuera de Estados Unidos con Novartis Pharmaceuticals centrado en el tratamiento de la degeneración macular senil (DMS) "húmeda". Según el acuerdo, Ophthotech concede a Novartis los derechos exclusivos para comercializar el candidato a producto líder de Ophthotech, Fovista®, en mercados fuera de Estados Unidos, mientras que Ophthotech mantendrá los derechos exclusivos para la comercialización de Fovista® en Estados Unidos. Los pagos potenciales a Ophthotech según el acuerdo podrían alcanzar más de $1.000 millones en pagos iniciales y por consecución de hitos, sin incluir regalías futuras. Fovista® es el agente anti-PDGF más avanzado en el desarrollo para el tratamiento de la DMS húmeda y, en caso de ser aprobado, será el primer producto de esta clase de terapias para la DMS húmeda en comercializarse.
Ophthotech seguirá dirigiendo el programa clínico internacional fundamental de la DMS húmeda de Fase 3 de Fovista® , que previsiblemente contará con datos iniciales disponibles en 2016. Ophthotech seguirá en su papel principal en el registro potencial de Fovista® en Estados Unidos, mientras que Ophthotech y Novartis colaborarán para conseguir las aprobaciones normativas fuera de Estados Unidos.
Esta colaboración está en línea con la estrategia de desarrollo de Fovista® de seguir siendo imparcial con respecto a la elección del agente anti-VEGF administrado en combinación con Fovista®. La inyección independiente del agente anti-VEGF y Fovista® permitiría a los médicos elegir su agente anti-VEGF preferido para la terapia de combinación. La colaboración también ofrece el desarrollo potencial de una administración de una combinación fija de una coformulación de Fovista® con un producto anti-VEGF propio de Novartis , lo que aportaría una flexibilidad adicional a los médicos. Novartis también se dedicará al desarrollo y comercialización de otras tecnologías de administración innovadoras como la jeringuilla previamente rellena Fovista® como parte de esta colaboración.
“Como uno de los mayores acuerdos de alianzas fuera de Estados Unidos en el sector biotecnológico, esta colaboración con Novartis tiene un potencial de transformación para Ophthotech”, afirma David R. Guyer, M.D., CEO y Presidente del Consejo de Administración de Ophthotech. “Este acuerdo representa un importante logro para la empresa a medida que seguimos ejecutando la estrategia de ofrecer productos para la retina mejorados por los conocimientos científicos y proporcionar a los médicos numerosas opciones de tratamiento para mejorar los resultados de los pacientes. La colaboración también respalda nuestro plan anunciado con antelación de asociarnos con Fovista® fuera de Estados Unidos al tiempo que retenemos los derechos de comercialización en exclusiva de Fovista® en Estados Unidos. La colaboración no solo ofrece un considerable beneficio estratégico y financiero a Ophthotech, sino que también comienza a situar elementos esenciales diseñados para ampliar el alcance de Fovista® fuera de Estados Unidos, tras las potenciales aprobaciones normativas”.
Según las condiciones financieras del acuerdo:
- Ophthotech recibirá potencialmente más de $1.000 millones en pagos iniciales y por consecución de hitos durante el transcurso de la colaboración, sin incluir regalías futuras.
- Ophthotech podría recibir un pago inmediato e hitos a corto plazo por valor de $330 millones, incluido un pago inicial de $200 millones y hasta $130 millones por hitos en la inscripción en la Fase 3 de Fovista®.
- Ophthotech puede recibir hitos de aprobación para la comercialización fuera de Estados Unidos por valor de hasta $300 millones y hasta $400 millones en hitos por ventas fuera de Estados Unidos.
- Ophthotech tiene derecho a recibir regalías de las ventas de Fovista® fuera de Estados Unidos.
WilmerHale ha sido el consejero legal de Ophthotech para esta transacción.
Rueda de prensa/información sobre webcast de Ophthotech
El equipo directivo de Ophthotech celebrará una rueda de prensa y una retransmisión por audio para comentar este anuncio. La rueda de prensa está prevista para el 19 de mayo, 2014, a las 11:00 (hora peninsular española). Para participar en la rueda de prensa, llame al teléfono 1-888-427-9411 (EE.UU.) o al 719-325-2354 (internacional), con el código de acceso 9388136 justo antes de las 11:00 hrs. La grabación de la rueda de prensa estará disponible aproximadamente dos horas después de la rueda de prensa en directo durante dos semanas. El número de teléfono para la grabación es 1-888-203-1112 (EE.UU) o 719-457-0820 (internacional), con el código de acceso 9388136. Se puede acceder a la retransmisión por audio en www.ophthotech.com.
Acerca del programa de Fase 3 de Fovista®
El programa de Fase 3 de Fovista® está formado por tres ensayos clínicos para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento Fovista® (anti-PDGF) que está desarrollando Ophthotech para su uso en combinación con fármacos anti-VEGF para el tratamiento de la degeneración macular senil húmeda. La empresa prevé la inscripción de 1.866 pacientes en tres ensayos en más de 225 centros de todo el mundo y estima la disponibilidad de los datos iniciales del programa clínico de Fase 3 de Fovista® en 2016.
Acerca de la DMS húmeda
La degeneración macular senil es una enfermedad caracterizada por anomalías degenerativas progresivas en la mácula ocular, una pequeña zona en la parte central de la retina. La DMS se clasifica en dos subgrupos generales: la forma "seca" (no-neovascular) de la enfermedad; y la "húmeda" (exudativa o neovascular) de la enfermedad. La forma "seca" de la DMS se caracteriza por una degeneración lenta de la mácula que produce atrofia en la parte central de la retina, con pérdida gradual de la visión tras un periodo de años. Por contra, la DMS "húmeda" normalmente causa la pérdida repentina y con frecuencia substancial de la visión central y es responsable de la mayoría de los casos de pérdida grave de agudeza visual en esta enfermedad. La DMS aparece en personas mayores de 50 años y es la principal causa de ceguera en los países desarrollados.
Acerca de Ophthotech Corporation
Ophthotech es una empresa biofarmacéutica especializada en el desarrollo de nuevas terapias para el tratamiento de enfermedades oculares, con especial atención en el desarrollo de tratamientos innovadores para la degeneración macular senil (DMS). El candidato a fármaco más avanzado de Ophthotech, el tratamiento anti-PDGF Fovista®, se encuentra en realización de ensayos clínicos de Fase 3 para su uso en combinación con fármacos anti-VEGF que representan la norma de tratamiento de la DMS húmeda. El segundo candidato a producto de Ophthotech, ZimuraTM, un inhibidor del factor de complemento C5, está siendo desarrollado para el tratamiento de las formas seca y húmeda de la DMS. Para más información, visite www.ophthotech.com.
Afirmaciones referidas al futuro
Todas las declaraciones referidas al futuro sobre las previsiones y los planes futuros de Ophthotech son afirmaciones referidas al futuro según las provisiones "safe harbor" de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Las afirmaciones referidas al futuro incluyen todas las declaraciones sobre la estrategia de Ophthotech, las operaciones futuras y las previsiones de Ophthotech, y cualquier otra declaración que contenga las palabras “prever”, “creer”, “estimar”, “planear”, “pretender”, “objetivo”, “poder", “podrá”, “predecir”, “proyectar”, “potencial”, “podrá”, “pudiera”, “podría”, “debería”, “continuará” y expresiones similares. En esta nota de prensa, las afirmaciones referidas al futuro de Ophthotech incluyen declaraciones sobre la recepción anticipada de pagos según el acuerdo de licencia y comercialización con Novartis, la realización del programa clínico de Fase 3 de Fovista, incluida la obtención de los datos iniciales del programa de Fase 3 y la solicitud de la aprobación para la comercialización de Fovista, el potencial de Fovista como una terapia de combinación para la DMS húmeda y el desarrollo de nuevas tecnologías de administración de fármacos. Dichas afirmaciones referidas al futuro implican notables riesgos e incertidumbres que podrían causar que los programas de desarrollo clínico, los resultados futuros, el rendimiento o logros de Ophthotech difieran de forma significativa de las expresadas o implícitas en las afirmaciones referidas al futuro. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, aquellos relacionados con el inicio y la realización de ensayos clínicos, incluida la capacidad de Ophthotech de satisfacer determinados hitos de inscripción de pacientes, la disponibilidad de los datos de los ensayos clínicos, la previsiones de aprobaciones normativas y otras acciones, incluida la obtención de aprobaciones normativas fuera de Estados Unidos que podrían impulsar la obtención de determinados pagos por consecución de hitos, la capacidad de Ophthotech de cumplir con sus obligaciones y de mantener su acuerdo de licencia y comercialización con Novartis y otros factores de riesgo comentados en la sección "Factores de Riesgo" contenida en los informes trimestrales y anuales que Ophthotech presenta ante la SEC. Todas las afirmaciones referidas al futuro representan las opiniones de Ophthotech en la fecha de este comunicado de prensa. Ophthotech prevé que los futuros eventos y desarrollos podrían causar un cambio en estas opiniones. Aunque Ophthotech pueda decidir actualizar estas afirmaciones referidas al futuro en algún momento, Ophthotech rechaza específicamente esta obligación.
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