Manifiesta su satisfacción con la publicación del último documento de declaración de principios de la Organización Europea de Enfermedad de Crohn y Colitis (ECCO) sobre el uso de biosimilares para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal, que avala el uso de infliximab biosimilar en lugar de infliximab.1

La declaración de la ECCO abarca diversos aspectos relacionados con los biosimilares; a continuación se enumeran los más importantes.1

  • Discontinuar el uso de un originador y adoptar un biosimilar en pacientes con EII según la recomendación nacional se considera aceptable, tras un amplio debate en el que han participado médicos, enfermeras, farmacéuticos y pacientes.
  • Cuando se dispone de un producto biosimilar inscripto en la UE, se considera tan eficaz como el producto de referencia, siempre y cuando se administre según la información del Resumen de características del producto.
  • La demostración de la seguridad de los biosimilares en las EII exige estudios observacionales exhaustivos con un seguimiento de los pacientes a largo plazo.
  • Los datos sobre el uso de biosimilares en las EII se pueden extrapolar de otras indicaciones sensibles.
  • Al igual que con todos los productos biológicos, su rastreabilidad debe efectuarse en el marco de un sistema sólido de farmacovigilancia.

Se trata de una toma de posición radicalmente distinta a la del documento anterior, en el cual la ECCO estimaba que utilizar un biosimilar en lugar de un biológico consolidado resultaba inadecuado hasta tanto no se dispusiera de datos más concluyentes sobre la seguridad y los beneficios de los biosimilares en general.2

El profesor Silvio Danese, presidente electo de ECCO y jefe de la Unidad de EII del centro italiano Humanitas Clinical and Research Center, comentó: "Los resultados de la encuesta que realizó ECCO en 2015 a una serie de especialistas en EII, han revelado que alrededor del 80% de los especialistas ya está totalmente seguro, muy seguro o suficientemente seguro sobre la seguridad de los biosimilares, lo que representa un cambio enorme en comparación con el 39% registrado en un estudio similar de 2013". 3

Man Hoon Kim, presidente y gerente general de Celltrion Healthcare, señaló: "Esta declaración de principios se produce en medio de una tendencia global que fomenta el uso de los biosimilares. El aumento de los costes sanitarios y la consiguiente carga financiera sobre los servicios de salud son algunos de los mayores desafíos que deben afrontar muchos países. Si bien los biológicos han impactado positivamente en el tratamiento del paciente, tienen un coste elevado que puede limitar el acceso del paciente a estos medicamentos modernos. La disponibilidad de opciones de tratamiento que suelen ser menos costosas, como los biosimilares, puede reducir la presión sobre los recursos del sistema sanitario.

Los biosimilares son una alternativa rentable a las terapias biológicas y eventualmente pueden generar un ahorro de presupuesto importante y mejorar el acceso a un tratamiento que puede cambiarles la vida a los pacientes".

Datos concretos avalan el uso de CT-P13

Celltrion Healthcare ya ha comprobado el éxito de CT-P13, el primer anticuerpo monoclonal biosimilar aprobado por la Agencia de Medicamentos Europea (EMA) y la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA). El estudio NOR-SWITCH, que fuera presentado hace unos meses, ha revelado que la eficacia y la seguridad se mantuvieron en pacientes que dejaron de recibir el originador infliximab y pasaron a ser tratados con CT-P13 y no resultó inferior al nivel de los pacientes que continuaron con el tratamiento con el originador.4 Estos resultados fueron presentados en la Semana de la Gastroenterología de Europa Unida (UEG) el pasado octubre y en el Congreso Anual del Colegio Estadounidense de Reumatología (ACR) en noviembre.

--- Finaliza ---

Notas para los editores:

Acerca de la Organización Europea de Enfermedad de Crohn y Colitis (ECCO)

La Organización Europea de Enfermedad de Crohn y Colitis (European Crohn´s Colitis Organisation, ECCO) es una organización sin fines de lucro fundada en 2001 para mejorar la atención de los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en Europa. ECCO es el foro más grande del mundo para los especialistas en EII y representa a 3132 expertos en EII como socios individuales. ECCO elabora pautas clínicas que sirven como patrones de referencia para el manejo de la EII en Europa. La primera declaración de principios de ECCO en cuanto al uso de los medicamentos biosimilares en el tratamiento de la EII se publicó en 2013 para definir el punto de vista colectivo de los especialistas europeos en EII en relación con los biosimilares.

Acerca de biosimilar infliximab (CT-P13)

El biosimilar infliximab desarrollado y fabricado por Celltrion, Inc. es el primer anticuerpo monoclonal biosimilar del mundo en recibir la autorización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el tratamiento de ocho enfermedades autoinmunes, entre ellas la artritis reumatoidea y la enfermedad inflamatoria intestinal. Fue autorizado por la EMA con el nombre comercial de Remsima® en septiembre de 2013 y fue lanzado en Europa a principios de 2015. La FDA de Estados Unidos aprobó el biosimilar infliximab de Celltrion el pasado abril con el nombre comercial Inflectra™. El biosimilar infliximab de Celltrion ya ha sido aprobado en más de 75 países (al 20 de septiembre de 2016), entre ellos Estados Unidos, Japón y varios países de Europa.

Acerca de las enfermedades inflamatorias del intestino

Las enfermedades inflamatorias intestinales (EII), incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, son enfermedades gastrointestinales crónicas incapacitantes que afectan todos los aspectos de la vida del paciente.5 Afectan aproximadamente de 2,5 a 3 millones de personas en Europa.6 La enfermedad de Crohn afecta aproximadamente a 3 de cada 1000 personas y la colitis ulcerosa a aproximadamente 5 de cada 1000 personas.5

Las EII generan importantes costes al sistema sanitario y a la sociedad; los costes directos de la atención sanitaria de las EII se estiman entre 4600 y 5600 millones de euros por año.6

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare lleva a cabo la distribución, venta y comercialización a escala mundial de medicamentos biológicos desarrollados por Celltrion, Inc. a través de una amplia red mundial que abarca más de 120 países diferentes, incluidos mercados emergentes y en vías de desarrollo. Los productos de Celltrion Healthcare se fabrican en las instalaciones de cultivo de células de mamíferos con tecnologías de última generación, diseñados y desarrollados para cumplir las normas GMP de la FDA de EE. UU y GMP de la UE. Para más información, visite: http://www.celltrionhealthcare.com/

Referencias

1 Danese S., et al. (2016) ECCO Position Statement on the Use of Biosimilars for Inflammatory Bowel Disease—An Update. Journal of Crohn´s and Colitis. 1–9 doi:10.1093/ecco-jcc/jjw198

2 Danese S., et al. (2013) ECCO position statement: the use of biosimilar medicines in the treatment of inflammatory bowel disease (IBD). Journal of Crohn’s and Colitis. 7(7):586-9. doi: 10.1016/j.crohns.2013.03.011.

3 Danese S., et al. (2016) Changes in biosimilar knowledge among European Crohn’s Colitis Organization (ECCO) members. A updated Survey. Journal of Crohn’s and Colitis. DOI: http://dx.doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjw090

4 Kvien, T. et al Biosimilar Infliximab (CT-P13) is Not Inferior to Originator Infliximab: Results from a 52-Week Randomized Switch Trial in Norway. American College of Rheumatology (ACR) 2016; 19L.

5 Molodecky, Natalie A., et al. (2012) Increasing Incidence and Prevalence of the Inflammatory Bowel Diseases With Time, Based on Systematic Review. Gastroenterology, 142(1). doi:10.1053/j.gastro.2011.11.016

6 Burisch J, et al. (2013)The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn´s and Colitis. 7(4), 322-337.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

 

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

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